11. člen
(vloga)
(1)
Postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne z vlogo za pridobitev dovoljenja, ki jo predlagatelj predloži organu, pristojnemu za zdravila, v fizični ali elektronski obliki.
(2)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
-
kratek opis predlagatelja in aktivnosti, ki jih predlagatelj namerava izvajati (npr. uvoz, izvoz, vnos, iznos, nakup, prodaja, skladiščenje, distribucija, kontrola kakovosti);
-
navedbo skupin zdravil glede na poseben režim in pogoje shranjevanja;
-
navedbo dejavnosti prometa z zdravili na debelo glede na promet z:
-
rizičnimi zdravili;
-
ostalimi zdravili;
-
zdravilnimi učinkovinami;
-
sistemizacijo in zasedbo delovnih mest v skladu s tem pravilnikom;
-
pogodbo z odgovorno osebo in drugimi osebami iz 7. člena tega pravilnika, v obsegu, ki dokazuje zaposlitev;
-
dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, opis poslovnih prostorov in tloris prostorov v merilu, ki ustreza dejanskemu dimenzijskemu razmerju prostorov;
-
dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
-
seznam pisnih navodil z opisom standardnih operativnih postopkov o izvajanju dobre distribucijske prakse, dobre skladiščne prakse, dobre transportne prakse in dobre kontrolne laboratorijske prakse (če izvaja kontrolo kakovosti zdravil v lastnem laboratoriju) ter o postopku odpoklica zdravila iz prometa in o postopku uničenja zdravil;
-
pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili;
-
v primeru uvoza zdravil, pogodbo s pravno ali fizično osebo, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;
-
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
-
dokazilo o plačilu predpisane upravne takse za vlogo in izdajo odločbe.