15. člen
(sprememba pogojev)
(1)
Imetnik dovoljenja mora o vsaki spremembi pogojev, ki so bili podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, takoj, najpozneje pa v 15 dneh od nastanka spremembe, pisno obvestiti organ, pristojen za zdravila, in mu predložiti podatke in dokumente iz 11. člena tega pravilnika, ki se na to spremembo nanašajo.
(2)
Farmacevtsko nadzorstvo glede na vrsto priglašene spremembe oceni, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in izvede postopek iz 13. člena tega pravilnika.
(3)
V primeru ocene organa, pristojnega za zdravila, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, organ, pristojen za zdravila, o priglašeni spremembi odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge.