Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Na podlagi pisnega mnenja komisije iz prejšnjega člena organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge iz 11. člena tega pravilnika odloči o izdaji dovoljenja. Dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo se izda po posameznih skupinah zdravil iz 5. člena tega pravilnika in vrsto aktivnosti iz 3. člena tega pravilnika.

Organ, pristojen za zdravila, lahko kadarkoli med postopkom do izdaje dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, in postavi dodatni rok za odgovor oziroma za odpravo pomanjkljivosti. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo odločbe.