×

5. člen

Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili

Uradni list RS 75-3627/2003 objava 1. 8. 2003

Veljavnost
velja od 16. 8. 2003 do 3. 7. 2009 stanje na dan6. 11. 2026
Oznake
SOP2003-01-3627 EVA2003-2711-0023
Sprejel
Ministrstva
Trgovci na debelo morajo imeti ustrezne prostore in namembno opremo, da lahko delo organizirajo v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa z zdravili. Imeti morajo skladiščne prostore ustrezne velikosti in urejenosti glede na vrsto in količino posameznih zdravil.
Trgovci na debelo, ki zdravila uvažajo, morajo imeti poleg prostorov in opreme iz prejšnjega odstavka tudi ustrezne prostore, opremo in naprave za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, ter delo organizirati v skladu z načeli dobre kontrolne laboratorijske prakse, če nimajo sklenjene pogodbe z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njihovem imenu izvaja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
Trgovci, ki opravljajo promet na debelo z radiofarmacevtskimi izdelki zaradi posebnih lastnosti teh izdelkov, skladiščnih prostorov za radiofarmacevtske izdelke niso dolžni zagotoviti.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window