Promet na debelo z zdravili po tem pravilniku obsega uvoz, nabavo, hranjenje, prodajo in izvoz zdravil, ki jih izvajajo proizvajalci oziroma njihovi distributerji, uvozniki in druge pravne in fizične osebe lekarnam in specializiranim prodajalnam.
Promet na debelo z zdravili lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje pristojnega organa za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili (v nadaljnjem besedilu: trgovci na debelo).
Pristojni organ po tem pravilniku je Agencija za zdravila in medicinske pripomočke, do njene ustanovitve pa Urad Republike Slovenije za zdravila.
Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila in imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, lahko ta zdravila prodajajo trgovcem na debelo.
Trgovci na debelo lahko prodajajo zdravila le tistim trgovcem na debelo, ki imajo veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo ali drobno z zdravili ter lekarnam v obsegu, ki ga določa dovoljenje.
Trgovci na debelo morajo omogočiti pristojnemu inšpekcijskemu organu ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev navedenih v tem pravilniku.
Zaradi varovanja zdravja ljudi morajo trgovci na debelo zagotavljati neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zdravili v Republiki Sloveniji, ter v najkrajšem možnem času zagotoviti dobavo nujno potrebnih zdravil.
Trgovci na debelo lahko trgujejo le z zdravili, ki imajo veljavno dovoljenje za promet z zdravilom oziroma v primeru zdravil iz drugega odstavka 53. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02), če pridobijo posebno dovoljenje za uvoz.