Trgovci na debelo morajo izpolnjevati naslednje kadrovske pogoje:
-
če zdravila uvažajo, morajo imeti zaposleno najmanj eno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, opravljenim strokovnim izpitom in ustreznimi znanji iz preskušanja zdravil, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, in mora biti nenehno dosegljiva;
-
imeti obsegu dejavnosti primerno stalno zaposleno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri s strokovnim izpitom;
-
imeti obsegu dejavnosti primerno stalno zaposlene strokovnjake drugih ustreznih smeri in drugo tehnično osebje v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa zdravil.
Odgovorna oseba iz prve alinee prejšnjega odstavka je odgovorna tudi za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake uvožene serije zdravila ter za ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in je odgovorna za sproščanje serije zdravila v promet, s čimer prevzema odgovornost tujega proizvajalca.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko trgovec na debelo sklene pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njegovem imenu izvaja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.Področja odgovornosti zaposlenih morajo biti pisno določena.