Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)

Magistralna zdravila pripravi pooblaščena oseba pri izvajalcu lekarniške dejavnosti:

za posameznega pacienta ali skupino pacientov, kadar jih predpiše zdravnik, ali

za posameznega pacienta po recepturi, ki je objavljena v Kodeksu magistralnih zdravil, v skladu z režimom izdaje.

Magistralna priprava zdravila vključuje vse faze priprave magistralnega zdravila do končne farmacevtske oblike, ki je primerna za uporabo.

Za magistralno pripravo se šteje tudi rekonstitucija zdravila, če je ta v skladu z navodilom proizvajalca potrebna. Rekonstitucija zdravil se praviloma izvaja pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, ki izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom, oziroma neposredno pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se pripravi magistralno zdravilo, kadar ga predpiše zdravnik za določenega pacienta oziroma skupino pacientov, če na trgu ni industrijsko ali galensko izdelanega zdravila z enako učinkovino, v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki.

Ne glede na prejšnji odstavek se lahko pri izvajalcu lekarniške dejavnosti izdela magistralno zdravilo, čeprav je na trgu industrijsko ali galensko izdelano zdravilo z enako učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko, z drugo sestavo pomožnih snovi, če ga predpiše zdravnik v predpisani jakosti, farmacevtski obliki in pakiranju ter le za posebne potrebe posameznega pacienta zaradi medicinskih razlogov.

Če gre za industrijsko proizvedeno ali galensko zdravilo, ki je pripravljeno v pakiranju, ki ni primerno za zunajbolnišnično preskrbo pacientov, ali je v pakiranju, ki je večje, kot ga pacient potrebuje, se lahko tako zdravilo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti izda izjemoma kot magistralno zdravilo v neoriginalnem pakiranju za končnega uporabnika v skladu s količino, predpisano na receptu, pri čemer izvajalec lekarniške dejavnosti s postopkom priprave zagotavlja sledljivost, kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, ga ustrezno označi in priloži odobreno navodilo za uporabo.

Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se lahko za posameznega pacienta ali skupino pacientov na magistralni način pripravijo tudi drugi izdelki v skladu s predpisi, ki urejajo posamezno vrsto izdelkov.

Natančnejše pogoje v zvezi z zagotavljanjem sledljivosti, vodenjem dokumentacije z navedbo postopkov priprave posameznih farmacevtskih oblik magistralnih in rekonstituiranih zdravil, načinom spremljanja in pošiljanja podatkov o kakovosti magistralnih zdravil in rekonstituiranih zdravil ter navodilom za uporabo in njihovim označevanjem določi minister.