89. člen
(laboratoriji izvajalca lekarniške dejavnosti)
(1)
Za pridobitev dovoljenja za izdelavo galenskih zdravil izvajalec lekarniške dejavnosti izpolnjuje vsaj naslednje:
-
glede na obseg in zahtevnost izdelave galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev,
-
ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za izdelavo, kontrolo in shranjevanje galenskih zdravil v skladu z Evropsko farmakopejo ter dobro prakso za izdelavo galenskih zdravil,
-
ima odgovorno osebo s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja,
-
vodi dokumentacijo v zvezi s postopki izdelave galenskih zdravil, vključno z oceno tveganja.
(2)
Galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji lahko izdeluje le izvajalec lekarniške dejavnosti, ki poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjuje še vsaj:
-
ima zaposlenega magistra farmacije s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz oblikovanja zdravil pri imetniku dovoljenja za izdelavo zdravil ali v galenskem laboratoriju izvajalca lekarniške dejavnosti,
-
za vsako serijo galenskega zdravila opravi dodatno kontrolo kakovosti med postopkom proizvodnje,
-
vodi dokumentacijo v zvezi z izdelavo galenskih zdravil, preverjanjem njihove kakovosti, preverjanjem kakovosti stične in zunanje ovojnine ter vhodnih snovi za izdelavo galenskih zdravil, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem sistema sledljivosti in farmakovigilance, ter zagotovi pripravo dokumentacije, vključno z oceno tveganja galenskih zdravil,
-
ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in izkušnjami iz analize in preskušanja zdravil, pridobljenimi v najmanj dveh letih aktivnega dela pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali v analiznem laboratoriju,
-
odgovorni osebi iz prejšnje alineje omogoča strokovno neodvisno opravljanje nalog in ima za to na voljo vsa potrebna sredstva in
-
ima certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
(3)
Za kontrolo kakovosti v galenskem laboratoriju izdelanih galenskih zdravil in za nadzor nad kakovostjo teh zdravil lahko izvajalec lekarniške dejavnosti organizira kontrolno-analizni laboratorij ali sklene poslovni dogovor z drugim kontrolno-analiznim laboratorijem.
(4)
Za pridobitev dovoljenja za kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil izpolnjuje kontrolno-analizni laboratorij naslednje pogoje:
1.
glede na obseg in zahtevnost kontrole kakovosti galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev,
2.
ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo iz preskušanja zdravil,
3.
ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za kontrolo kakovosti in shranjevanje galenskih zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil,
4.
dejavnost izvaja v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil,
5.
vodi dokumentacijo za preverjanje kakovosti galenskih zdravil,
6.
ima dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje dejavnost analiznega preskušanja zdravil.
(5)
Vodja galenskega in vodja kontrolno-analiznega laboratorija sta magistra farmacije z ustrezno specializacijo.
(6)
Natančnejše pogoje glede prostorov, opreme, kadrov in vodenja dokumentacije za pripravo in kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil ter navodila za njihovo uporabo in označevanje določi minister.