Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja zdravja ljudi in živali, se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:

izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, z naslednjimi podatki:

ime in sedež predlagatelja;

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo in količino, identifikator zdravila in pakiranja iz UPD, če je na voljo; pri imunoloških zdravilih tudi serijsko številko oziroma serijske številke, ko je le ta znana;

številko, datum izdaje in veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom v drugi državi članici EU oziroma v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU v primeru, če gre za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila;

imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;

ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila;

opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja;

ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo;

navedba in obrazložitev izrednih razlogov oziroma drugih razlogov, ki so v interesu varovanja zdravja ljudi in živali, ki so razlog za vložitev vloge;

dokazilo o porabi zdravila po mesecih v preteklem koledarskem letu;

obrazložen predlog lečečega veterinarja oziroma veterinarjev, ki so predlagali uporabo zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi zdravili, ki vsebuje podrobno obrazložitev razlogov za izdajo zadevnega dovoljenja;

ne glede na določbe prejšnje točke lahko za zdravila iz prejšnje točke, ki se uporabljajo za izvajanje programa sistematičnega spremljanja stanja bolezni in cepljenj živali v posameznem letu, obrazložen predlog za potrebne količine zdravila poda tudi UVHVVR;

izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;

izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu.

Vloga predlagatelja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, mora vsebovati tudi veljavno potrdilo, da je zdravilo proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali CPP, oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila, ter navedbo proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij za promet na trgu Republike Slovenije. Na zahtevo JAZMP mora predlagatelj predložiti tudi Kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe 2019/6/EU.