Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji iz seznama esencialnih zdravil oziroma iz seznama nujno potrebnih zdravil in če v promet ni bilo dano enako zdravilo z dovoljenjem za promet oziroma enako zdravilo z dovoljenjem za promet ni dostopno na trgu v Republiki Sloveniji, se začne z vlogo predlagatelja, ki vsebuje naslednje dokumente, dokazila in izjave:

izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani JAZMP, ki vsebuje naslednje podatke:

ime, naziv in naslov predlagatelja;

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo ter identifikator zdravila in pakiranja iz UPD, če je na voljo;

številko in datum izdaje ter veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom v izvorni državi članici EU oziroma v tretji državi, ki ima primerljive zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil kot EU v primeru, če gre za izdajo dovoljenja za uvoz zdravila;

naziv in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom;

količino pakiranj zdravila;

imena in naslove proizvajalcev, vključenih v postopek izdelave učinkovine in končnega zdravila, če podatek ni naveden v UPD;

ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij zdravila;

opis poti zdravila od proizvajalca zdravila do predlagatelja ter ime in sedež dobavitelja;

ime, naziv in naslov izvajalca oziroma izvajalcev veterinarske dejavnosti, kjer se bo zdravilo uporabljalo;

izjavo predlagatelja, da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, da bo JAZMP sporočal prejete domnevne neželene učinke zdravil ter v svojem sistemu kakovosti opredelil svoje aktivnosti in odgovornosti glede farmakovigilance;

izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil v skladu z uredbo, ki ureja področje označevanja in navodila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

potrdilo proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bo opremljal zunanjo ovojnino v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku, o dobri proizvodni praksi, ki ni starejše od treh let in ki vključuje opremljanje zunanje ovojnine ter podatke o tem proizvajalcu;

v primeru uvoza zdravil iz seznama esencialnih zdravil oziroma iz seznama nujno potrebnih zdravil tudi veljavno potrdilo, da je zdravilo proizvedeno v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let, ali CPP, oziroma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila, ter navedbo proizvajalca, odgovornega za sprostitev serij za promet na trgu Republike Slovenije;

na zahtevo JAZMP tudi kritična izvedenska poročila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma drugo tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila iz Priloge II Uredbe 2019/6/EU.