(1)
Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu pomeni ustrezno stopnjo kontrole kakovosti zdravil v prometu, tako da se v petih letih vsaj enkrat preveri kakovost vsakega zdravila z dovoljenjem za promet.
(2)
Predmet redne kontrole kakovosti so tudi zdravila, ki imajo dovoljenje za promet paralelno uvoženega zdravila.
(3)
Zdravila, ki jim je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno po centraliziranem postopku, niso predmet redne kontrole kakovosti zdravil v prometu, kot jo opredeljuje 92. člen zakona.
(4)
Pri zdravilih, pri katerih je uradni kontrolni laboratorij pri predhodnih kontrolah ugotovil odstopanja od specifikacij, se izvede ponovna kontrola kakovosti praviloma v obdobju enega leta.
(5)
Farmacevtsko nadzorstvo se lahko odloči za pogostejše kontrole v petletnem obdobju na podlagi naslednjih meril:
-
strokovno utemeljena mnenja o zdravilih, ki predstavljajo visoko stopnjo tveganja za uporabnika;
-
velika poraba zdravila na trgu (velike serije, veliko število serij);
-
spremembe v dokumentaciji, predloženi v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom.