(1)
Če je bila za zadevno serijo izvedena kontrola kakovosti v EU s strani nacionalnega pristojnega organa, vendar ni bil izdan OCABR certifikat za sprostitev v promet (ali OBPR certifikat za manj rizična veterinarska imunološka zdravila iz druge alinee prvega odstavka prejšnjega člena), mora predlagatelj predložiti naslednje dokumente in podatke:
-
certifikat nacionalnega pristojnega organa o sprostitvi v promet v državi proizvajalca;
-
protokol izdelave in preskušanja izdelovalca, ki mora vsebovati vse podatke v skladu z zahtevami smernic EU;
-
podatke o trženju na območju Republike Slovenije (iz obrazca MIF-Marketing Information Form, dodatek IV k smernici EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release);
-
kopijo zunanje ovojnine.
(2)
Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na certifikatu in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti še obrazložitev neskladja, podpisano s strani odgovorne osebe.
(3)
Na podlagi predloženih dokumentov Agencija v 30 dneh od prejema vseh dokumentov, da strokovno-administrativno oceno o kakovosti zdravila.
(4)
Stroške strokovno-administrativne ocene o kakovosti zdravila iz prejšnjega odstavka plača predlagatelj.