Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti

Uradni kontrolni laboratorij, v skladu z 31. in 32. členom tega pravilnika, izda izvid, ki mora biti posebej označen v primeru:

odstopanj od specifikacij glede kakovosti;

če predlagatelj kontrole iz 3. in 4. točke 27. člena tega pravilnika ne zagotovi zadostne količine vzorcev;

če imetnik dovoljenja za promet oziroma predlagatelj kontrole iz 3. in 4. točke 27. člena tega pravilnika ne zagotovi predpisane dokumentacije ali referenčnih standardov oziroma obojega;

neustrezne dokumentacije o zdravilu.

Agencija na podlagi obravnave izvidov uradnega kontrolnega laboratorija o kontroli kakovosti zdravila v 30 dneh ustrezno ukrepa in o tem obvesti vse udeležene strani.

Agencija tekoče obvešča Veterinarsko upravo Republike Slovenije o neustrezni kakovosti zdravil za živali za proizvodnjo živil, ki bi lahko imela za posledico prekoračene zaostanke zdravil (MRL) v živilih živalskega izvora, ob upoštevanju predpisane karence.