Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti

Analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti za pridobitev dovoljenja za promet ali dovoljenja za promet paralelno uvoženega zdravila zajema rutinske preskuse opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 3. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi. Poleg analiznega preskušanja zajema kontrola kakovosti za pridobitev dovoljenja za promet tudi prenos preskusnih metod v uradni kontrolni laboratorij.