(1)
Kontrola kakovosti, izvedena v skladu s smernicami EU v drugi državi članici EU, državi podpisnici sporazuma o EGP ali Švici, se prizna tudi v Republiki Sloveniji na podlagi posredovanja naslednjih dokumentov in podatkov:
-
certifikat za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU (OCABR certifikat), ki ga izda pristojni organ na območju EU, EGP in Švice ali
-
certifikat za sprostitev v promet v skladu s smernicami EU na podlagi strokovno-administrativne ocene proizvajalčevega protokola o izdelavi in preskušanju (OBPR certifikat). Certifikat izda pristojni organ na območju EU, EGP ali Švice za manj rizična veterinarska imunološka zdravila. Za manj rizična se štejejo tista zdravila, ki niso na trenutno veljavnem seznamu imunoloških veterinarskih zdravil, za katera je potrebno analizno preskušanje. Seznam je dostopen na spletni strani Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM), v dodatku 1 k smernici za izvajanje 82. člena direktive 2001/82/ES;
-
podatkov o trženju na območju Republike Slovenije (iz obrazca MIF-Marketing Information Form, dostopen na spletni strani EDQM, v dodatku IV k smernici EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release);
-
kopije zunanje ovojnine.
(2)
Kadar se zaradi prepakiranja zdravila, različnih podserij ali različnega poimenovanja zdravila podatki na certifikatu in na ovojnini zdravila ne ujemajo, je treba predložiti še obrazložitev neskladja, podpisano s strani odgovorne osebe.