Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili

4483. Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili

Na podlagi drugega odstavka 19. člena in petega odstavka 20. člena ter za izvrševanje 36. in 104. člena Zakona o varstvu okolja (Uradni list RS, št. 39/06 – uradno prečiščeno besedilo, 49/06 – ZMetD, 66/06 – odl. US, 33/07 – ZPNačrt, 57/08 – ZFO-1A in 70/08) izdaja Vlada Republike Slovenije

U R E D B O
o ravnanju z odpadnimi zdravili

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

(1)

Ta uredba določa pravila ravnanja ter pogoje za zbiranje in odstranjevanje neuporabnih zdravil in ostankov zdravil (v nadaljnjem besedilu: odpadna zdravila).

(2)

Za vprašanja v zvezi z zbiranjem in odstranjevanjem odpadnih zdravil ter splošnimi pogoji ravnanja z odpadnimi zdravili, ki niso posebej urejena s to uredbo, se uporablja predpis, ki ureja ravnanje z odpadki.

2. člen

(uporaba)

(1)

Ta uredba se uporablja za odpadna zdravila, ki nastajajo zaradi uporabe zdravil pri končnih uporabnikih ali pri prometu zdravil na debelo in drobno in se kot odpadki uvrščajo med:

1.

odpadke iz zdravstva in veterinarstva ter z njima povezanih raziskav (v nadaljnjem besedilu: odpadki iz zdravstva in veterinarstva):

a)

odpadki iz porodništva, diagnostike, zdravljenja in preventive v humani medicini s številkama iz klasifikacijskega seznama odpadkov v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadki:

-

18 01 08* (odpadna citotoksična in citostatična zdravila) in

-

18 01 09 (druga zdravila);

b)

odpadki iz raziskav, diagnostike, zdravljenja in preventive pri veterinarski dejavnosti s številkama iz klasifikacijskega seznama odpadkov v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadki:

-

18 02 07* (odpadna citotoksična in citostatična zdravila) in

-

18 02 08 (druga zdravila);

2.

ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov s številkama iz klasifikacijskega seznama odpadkov v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadki:

-

20 01 31* (odpadna citotoksična in citostatična zdravila) in

-

20 01 32 (druga odpadna zdravila).

(2)

Za vprašanja v zvezi z ravnanjem z odpadno embalažo, v katero so embalirana zdravila, in glede dajanja v promet embalaže, v katero so embalirana zdravila, ki niso posebej urejena s to uredbo, se uporablja predpis, ki ureja ravnanje z embalažo in odpadno embalažo. Za vprašanja v zvezi z ravnanjem z ločeno zbranimi frakcijami komunalnih odpadkov, ki niso posebej urejena s to uredbo, se uporablja predpis, ki ureja ravnanje z ločeno zbranimi frakcijami pri opravljanju javne službe ravnanja s komunalnimi odpadki, za vprašanja v zvezi z odstranjevanjem odpadnih zdravil, predelavo in odstranjevanjem odpadne prodajne embalaže zdravil, ki vsebuje ostanke zdravil, ter s splošnimi pogoji ravnanja s temi odpadki pa se uporablja predpis, ki ureja ravnanje z odpadki.

(3)

Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena se ta uredba ne uporablja za:

-

odpadne radiofarmacevtske izdelke, ki jih urejajo predpisi o ionizirajočih sevanjih, in

-

odpadna zdravila iz krvi ali plazme, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo.

3. člen

(izrazi)

Izrazi, uporabljeni v tej uredbi, imajo naslednji pomen:

1.

citotoksična in citostatična zdravila so zdravila, ki imajo eno ali več naslednjih lastnosti: so kancerogena, genotoksična, teratogena ali imajo kakršenkoli drug škodljiv vpliv na razvoj zarodka ali na sposobnost razmnoževanja, ali so toksična za organe in tkiva pri nizkih odmerkih;

2.

zdravilo rastlinskega izvora je katerokoli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskimi pripravki;

3.

ostanki zdravil so zdravila, ki so končnemu uporabniku ostala po uporabi zdravil in jih končni uporabnik ali njihov imetnik zavrže, namerava zavreči ali mora zavreči;

4.

neuporabna zdravila so neuporabljena zdravila, embalirana za končno uporabo, ki so bila dana v promet, vendar jih je treba zavreči zaradi preteka roka uporabnosti ali drugih razlogov;

5.

embalaža je embalaža v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z embalažo in odpadno embalažo. Izraz embalaža ustreza izrazu ovojnina v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila;

6.

stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom;

7.

odpadna zdravila so neuporabna zdravila in ostanki zdravil, vključno z njihovo stično ovojnino in embalažo, ki ovija stično ovojnino neuporabnega zdravila ali ostanke zdravil;

8.

veletrgovec z zdravili je pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik, ki v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, opravlja dejavnost prometa z zdravili na debelo;

9.

vnos zdravila je promet z zdravilom na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;

10.

uvoz zdravila je promet z zdravilom na debelo iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;

11.

promet z zdravili na debelo je promet z zdravili na debelo v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;

12.

promet z zdravili na drobno je promet z zdravili za uporabo v humani ali veterinarski medicini na drobno, ki se izvaja v lekarnah in specializiranih prodajalnah, ali ga izvajajo veletrgovci z zdravili, ki prodajajo zdravila zdravstvenim zavodom oziroma pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, ter veterinarskim in drugim organizacijam, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarstvo, opravljajo veterinarsko dejavnost;

13.

imetnik dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno je javni lekarniški zavod, lekarnar ter pravna oseba ali podjetnik, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, oziroma z zakonom, ki ureja zdravila;

14.

izdaja zdravila je prodaja zdravila na drobno končnemu uporabniku, ki jo spremlja strokovna podpora s svetovanjem v skladu z zakonom, ki ureja zdravila;

15.

prepuščanje odpadnih zdravil je v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadki, oddajanje odpadnih zdravil v nadaljnje ravnanje brez potrditve evidenčnega lista s strani imetnika in prevzemnika odpadnih zdravil, kadar je tako oddajanje odpadnih zdravil dovoljeno v skladu s to uredbo;

16.

oddajanje odpadnih zdravil je v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadki, ravnanje z odpadnimi zdravili, pri katerem imetnik odpadnih zdravil odda odpadna zdravila v nadaljnje ravnanje s potrditvijo evidenčnega lista, prevzemnik odpadnih zdravil pa s potrditvijo evidenčnega lista odpadna zdravila prevzame;

17.

kampanja prepuščanja odpadnih zdravil je s strani zbiralca odpadnih zdravil občasno organizirana dejavnost prepuščanja odpadnih zdravil, ki se izvaja praviloma v bližini prostora z izdajnim mestom zdravil končnim uporabnikom in traja nepretrgoma najmanj en teden, to je od ponedeljka do vključno sobote. V okviru kampanje prepuščanja odpadnih zdravil je treba zagotoviti dejavno spremljanje prevzemanja odpadnih zdravil, ki se uvrščajo med ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov, tako, da so končni uporabniki na prevzemnem mestu odpadnih zdravil obveščeni o možnosti prepuščanja odpadnih zdravil v zabojnike in o pomenu prepuščanja odpadnih zdravil v nadaljnje postopke odstranjevanja;

18.

končni uporabnik je fizična ali pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik, ki zaradi končne uporabe zdravil loči zdravila od prodajne embalaže ali izprazni prodajno embalažo, v kateri so embalirana zdravila;

19.

izvajalec občinske gospodarske javne službe (v nadaljnjem besedilu: izvajalec javne službe) je izvajalec občinske gospodarske javne službe, ki opravlja dejavnost ravnanja s komunalnimi odpadki;

20.

zbiralec odpadnih zdravil je pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik, ki v skladu s to uredbo kot dejavnost opravlja zbiranje odpadnih zdravil;

21.

zbiranje odpadnih zdravil je prevzemanje odpadnih zdravil neposredno od izvajalcev javne službe in imetnikov dovoljenj za opravljanje prometa z zdravili na drobno ter njihovo skladiščenje pred oddajo v nadaljnje postopke odstranjevanja;

22.

odstranjevanje odpadnih zdravil je vsak postopek odstranjevanja odpadkov v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadki, ki se uporablja za odstranjevanje odpadnih zdravil;

23.

zbirni center odpadnih zdravil (v nadaljnjem besedilu: zbirni center) je objekt ali prostor v objektu, ki ga upravlja zbiralec odpadnih zdravil in je urejen za predhodno skladiščenje odpadnih zdravil pred njihovo oddajo v odstranjevanje;

24.

nosilec skupnega načrta ravnanja z odpadnimi zdravili je pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik, s katerim so se veletrgovci z zdravili, ki so pristopili k skupnemu načrtu ravnanja z odpadnimi zdravili, dogovorili o njihovem skupnem zastopanju pri izvajanju posameznih opravil pri ravnanju z odpadnimi zdravili v skladu s skupnim načrtom ravnanja z odpadnimi zdravili in o drugih zadevah v zvezi z njegovim izvajanjem;

25.

pošiljka odpadnih zdravil je celotna količina odpadnih zdravil, ki jih pri isti osebi, ki opravlja promet z zdravili na drobno, prevzame zbiralec odpadnih zdravil v največ 30 dneh. Za pošiljko odpadnih zdravil šteje tudi celotna pošiljka odpadnih zdravil, ki jih pri istem končnem uporabniku, ki je pravna oseba, ali istem izvajalcu javne službe prevzame zbiralec odpadnih zdravil v največ 30 dneh.

II. PRAVILA RAVNANJA PRI PREPUŠČANJU IN ODDAJANJU ODPADNIH ZDRAVIL

4. člen

(obveznosti končnega uporabnika pri prepuščanju odpadnih zdravil)

(1)

Končni uporabnik ne sme prepuščati odpadnih zdravil izvajalcu javne službe kot mešani komunalni odpadek.

(2)

Končni uporabnik lahko odpadna zdravila, ki se uvrščajo med ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov, prepušča izvajalcu javne službe v zbirnih centrih ločeno zbranih frakcij komunalnih odpadkov, ki jih izvajalec javne službe upravlja, ali v premičnih zbiralnicah nevarnih ločeno zbranih frakcij komunalnih odpadkov, ki jih izvajalec javne službe upravlja ali zagotavlja, ne glede na vrsto odpadnih zdravil ali njihovo maso, če so ločena od drugih odpadkov in zaprta v originalno stično ovojnino ali drugo ovojnino tako, da ob prepuščanju ne onesnažujejo okolja in opreme zbirnega centra ločeno zbranih frakcij komunalnih odpadkov ali opreme premične zbiralnice nevarnih ločeno zbranih frakcij komunalnih odpadkov.

(3)

Končni uporabnik lahko odpadna zdravila, ki se uvrščajo med ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov, prepusti imetniku dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v posebnih zabojnikih za odpadna zdravila, ki so v sklopu njegovega poslovnega prostora. Odpadna zdravila morajo biti ločena od drugih odpadkov in med seboj, tako da so zaprta v originalno stično ovojnino in da ob prepuščanju ne onesnažujejo okolja in opreme imetnika dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno.

(4)

Končni uporabnik lahko odpadna zdravila, ki se uvrščajo med ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov, prepusti zbiralcu odpadnih zdravil ob kampanjah prepuščanja odpadnih zdravil ne glede na vrsto odpadnih zdravil ali njihovo maso, če so ločena od drugih odpadkov in tudi med seboj tako, da so zaprta v originalni stični ovojnini in da ob prepuščanju ne onesnažujejo okolja in kraja, kjer poteka kampanja prepuščanja odpadnih zdravil in opreme, ki se uporablja ob tej kampanji za prevzem odpadnih zdravil.

(5)

Ne glede na določbe drugega, tretjega in četrtega odstavka tega člena mora končni uporabnik odpadna zdravila, ki se morajo v skladu z navodilom za uporabo zdravil kot neuporabljena vrniti v lekarno, prepustiti osebi lekarne ali imetnika dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno, pooblaščeni za izdajo zdravil na zdravniški recept.

5. člen

(obveznosti končnega uporabnika pri oddajanju odpadnih zdravil)

(1)

Končni uporabnik mora odpadna zdravila, ki se uvrščajo med odpadke iz zdravstva ali veterinarstva, oddati:

-

zbiralcu odpadnih zdravil,

-

veletrgovcu z zdravili, če mu veletrgovec z zdravili dobavlja zdravila za izvajanje njegove dejavnosti in je oddaja takšnih odpadkov dogovorjena z njim,

-

imetniku dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno, če mu ta oseba dobavlja zdravila za uporabo v izvajanju njegove dejavnosti in je oddaja takšnih odpadkov dogovorjena z njo.

(2)

Končni uporabnik mora odpadna zdravila, ki se uvrščajo med odpadke iz zdravstva ali veterinarstva, preden jih odda zbiralcu odpadnih zdravil, veletrgovcu z zdravili ali imetniku dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno, hraniti ločeno, tako da se ne mešajo z drugimi odpadki.

6. člen

(obveznosti izvajalca javne službe)

(1)

Izvajalec javne službe ne sme v okviru opravljanja storitev občinske gospodarske javne službe ravnanja s komunalnimi odpadki prevzemati odpadnih zdravil, ki se uvrščajo med odpadke iz zdravstva in veterinarstva.

(2)

Če so v mešanih komunalnih odpadkih odpadna zdravila, mora izvajalec javne službe zagotoviti, da se taki komunalni odpadki prevzamejo od povzročitelja odpadkov kot nevarni komunalni odpadki.

(3)

Izvajalec javne službe mora zagotoviti, da je končnim uporabnikom za odpadna zdravila, ki se razvrščajo med ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov, dana možnost prepuščanja v zbirnih centrih ali premični zbiralnici nevarnih frakcij.

(4)

Izvajalec javne službe mora vsa odpadna zdravila, ki jih zbere kot ločeno zbrano frakcijo komunalnih odpadkov, oddati zbiralcu odpadnih zdravil brez zahteve za plačilo.

7. člen

(obveznosti imetnikov dovoljenj za opravljanje prometa z zdravili na drobno)

(1)

Imetnik dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno mora v sklopu poslovnega prostora zagotoviti:

-

prostor za zabojnik, s katerim se opravlja brezplačen prevzem odpadnih zdravil, ki jih prepuščajo končni uporabniki v skladu s tretjim odstavkom 4. člena te uredbe;

-

osebni prevzem oddanih odpadnih zdravil v skladu s petim odstavkom 4. člena te uredbe.

(2)

Imetnik dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno lahko zagotovi tudi brezplačen prevzem odpadnih zdravil, ki se uvrščajo med odpadke iz zdravstva in veterinarstva, če se taka odpadna zdravila oddajajo v skladu s 5. členom te uredbe in če:

-

ima posebne zabojnike za zbiranje in začasno skladiščenje odpadnih zdravil in

-

mu zbiralec odpadnih zdravil zagotavlja oddajo prevzetih odpadnih zdravil.

(3)

Imetnik dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno mora v okviru poslovnega prostora nameniti prostor za zabojnik za začasno skladiščenje prevzetih odpadnih zdravil, ki se uvrščajo med ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov. Zabojnik, ki ga zagotovi veletrgovec z zdravili iz 9. člena te uredbe, mora biti ustrezno označen ter ustrezne kakovosti in oblike, da onemogoča odtujevanje prepuščenih zdravil iz njega ter da je zagotovljeno varovanje zdravja ljudi in okolice prostora z izdajnim mestom zdravil.

(4)

Imetnik dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno mora kupcem na vidnem mestu namestiti obvestilo o možnosti brezplačnega prepuščanja odpadnih zdravil, ki se uvrščajo med ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov, in o pogojih za prepuščanje odpadnih zdravil.

(5)

Imetnik dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno mora prevzeta odpadna zdravila, ki se uvrščajo med ločeno zbrane frakcije komunalnih odpadkov, oddati zbiralcu odpadnih zdravil ali veletrgovcu z zdravili, če je oddaja takšnih odpadkov dogovorjena z njim.

(6)

Imetnik dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno mora prevzeta odpadna zdravila, ki se uvrščajo med odpadke iz zdravstva ali veterinarstva, oddati zbiralcu odpadnih zdravil ali veletrgovcu z zdravili, če mu veletrgovec z zdravili dobavlja ta zdravila za izvajanje njegove dejavnosti in je oddaja takšnih odpadkov dogovorjena z njim.

(7)

Izpolnjevanje obveznosti imetnika dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno glede oddaje prevzetih odpadnih zdravil in zbiralca odpadnih zdravil ali veletrgovca z zdravili do prevzema teh odpadkov se ugotavlja na podlagi podatkov iz evidenčnih listov, ki morajo biti priloženi vsaki pošiljki odpadnih zdravil, ki jo oseba, ki opravlja promet z zdravili na drobno, odda zbiralcu odpadnih zdravil ali veletrgovcu z zdravili.

8. člen

(oddajanje odpadnih zdravil veletrgovcu z zdravili)

(1)

Veletrgovec z zdravili mora ob dobavi zdravil zagotoviti prevzem odpadnih zdravil od osebe, pri kateri zaradi opravljanja dejavnosti zdravstva ali veterinarstva nastajajo odpadna zdravila, ali od imetnika dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno, če je prevzem odpadnih zdravil s tem oziroma imetnikom dovoljenja dogovorjen.

(2)

Veletrgovec z zdravili mora odpadna zdravila, ki jih prevzame v skladu s prejšnjim odstavkom, oddati zbiralcu odpadnih zdravil v skladu z načrtom ravnanja z odpadnimi zdravili iz 10. člena te uredbe ali skupnim načrtom ravnanja z odpadnimi zdravili iz 11. člena te uredbe.

(3)

Izpolnjevanje obveznosti veletrgovcev z zdravili do oddaje prevzetih odpadnih zdravil se ugotavlja na podlagi pregleda podatkov iz evidenčnih listov, ki morajo biti priloženi vsaki pošiljki odpadnih zdravil, ki jo veletrgovec z zdravili odda zbiralcu odpadnih zdravil.

(4)

Veletrgovec z zdravili se v zvezi s prevzemanjem odpadnih zdravil iz prvega odstavka tega člena šteje za prevoznika odpadkov v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadki, in ne za zbiralca odpadkov. Veletrgovcu z zdravili, katerega podatki so navedeni v potrjenem načrtu ravnanja z odpadnimi zdravili iz 10. člena te uredbe ali v potrjenem skupnem načrtu ravnanja z odpadnimi zdravili iz 11. člena te uredbe, ni treba zagotoviti vpisa v evidenco prevoznikov odpadkov v skladu s predpisom, ki ureja ravnanje z odpadki.