Pravilnik o medicinskih pripomočkih

3430. Pravilnik o medicinskih pripomočkih

Na podlagi 85., 86., 87., 88., 91., 92., 94., 95., 98., 100., 101., 104. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o medicinskih pripomočkih*

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa zahteve za medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot medicinski pripomočki.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

a)

medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki, ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo, ki jih je izdelovalec namenil za humano uporabo za:

-

diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;

-

diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;

-

preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških procesov;

-

nadzor rojstev,

ter svojega osnovnega namena v/na človeškem telesu ne dosežejo na podlagi farmakoloških, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, pri čemer jim te lahko pomagajo pri njihovem delovanju;

b)

dodatki k medicinskim pripomočkom so izdelki, ki sami po sebi niso medicinski pripomočki in jih je izdelovalec namenil za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom, da bi omogočil njegovo uporabo v skladu z namenom uporabe medicinskega pripomočka;

c)

in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:

-

v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;

-

v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;

-

za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;

-

za spremljanje terapevtskih posegov.

Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.

Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je glede na njihove značilnosti izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;

d)

medicinski pripomočki po naročilu za posameznega bolnika so pripomočki, narejeni po pisnem navodilu ustrezno usposobljenega zdravnika, namenjeni za izključno uporabo enega uporabnika.

Pisno navodilo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudi katerakoli druga oseba, ki je za to pooblaščena na podlagi svoje strokovne usposobljenosti.

Pripomočki, ki se izdelujejo v velikih količinah in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali specifične zahteve zdravnika ali kateregakoli drugega strokovnjaka, ne štejejo za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika;

e)

medicinski pripomočki namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju preskušanj, kot je navedeno v točki 2.1 dodatka X, v primernem humanem kliničnem okolju.

Za namene vodenja ali izvajanja kliničnega preskušanja lahko to izvaja katerakoli druga oseba, ki je na podlagi svoje poklicne usposobljenosti pooblaščena za izvajanje takšnega preskušanja.

f)

izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.

Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke in/ali določajo namen uporabe teh z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.

Določba prejšnjega odstavka se ne nanaša na osebe, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;

g)

namen uporabe pomeni uporabo za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;

h)

dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji z namenom distribucije in/ali uporabe, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;

i)

dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je medicinski pripomoček prvič v skladu s predvidenim namenom uporabe razpoložljiv končnemu uporabniku za uporabo na trgu;

j)

pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;

k)

generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;

l)

resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;

m)

aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravstvenim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane.

Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, za katera velja zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 13/02 – ZKrmi in 67/02), veljajo zanj določbe tega pravilnika.

Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določila zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki veljajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.

Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo se obravnava v skladu z določbami zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki veljajo za zdravila.

Če medicinski pripomoček vključuje kot sestavni del substanco, ki se v primeru, da se uporabi ločeno, šteje kot sestavina zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali plazme in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka (v nadaljnjem besedilu: derivat človeške krvi), se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom.

V primeru, da pripomoček vključuje kot sestavni del snov, ki, če je uporabljena ločeno, lahko velja za sestavino zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali človeške plazme skladno s pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01) in ki ima na človeško telo dodatno delovanje k delovanju medicinskega pripomočka, mora biti ta pripomoček ocenjen in odobren v skladu s tem pravilnikom.

Ta pravilnik ne velja za:

-

in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

-

kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);

-

človeško kri, krvne pripravke, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki v času dajanja v promet vključujejo takšne krvne pripravke, plazmo ali celice z izjemo pripomočkov iz prejšnjega odstavka;

-

transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;

-

transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;

-

osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;

-

zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih, vključno z zdravili, ki izvirajo iz krvi skladno s pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme.

II. IZDELAVA, DAJANJE V PROMET IN UPORABO

2. člen

V promet in/ali v uporabo se lahko dajejo samo medicinski pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve, predpisane s tem pravilnikom in so ustrezno izdelani, nameščeni, vzdrževani ter uporabljeni v skladu z namenom uporabe.

3. člen

Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so navedene v dodatku I. Pri tem se mora upoštevati predviden namen uporabe. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati dobavitelji medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji, so opisani v dodatku XIII tega pravilnika.

Medicinski pripomočki, ki vsebujejo radioaktivne snovi, morajo ustrezati tudi zahtevam, ki se nanašajo na radioaktivne izdelke.

4. člen

V Republiki Sloveniji so lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati le medicinski pripomočki, ki so označeni s CE oznako skladno s 17. členom tega pravilnika in katerih skladnost je bila ugotovljena po predpisanem postopku iz 11. člena tega pravilnika.

Ne glede na prejšnji odstavek so z dovoljenjem pristojnega organa lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati medicinski pripomočki, ki niso označeni s CE oznako in so:

-

namenjeni kliničnemu preskušanju, če ustrezajo pogojem iz 15. člena tega pravilnika in dodatka VIII tega pravilnika;

-

izdelani po naročilu za posameznega bolnika, če ustrezajo pogojem iz 11. člena tega pravilnika in dodatka VIII tega pravilnika. Medicinskim pripomočkom razreda IIa, IIb in III mora biti dodana tudi izjava iz dodatka VIII.

Na sejmih in razstavah se lahko razstavljajo medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, če so na vidnem mestu označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo ni dovoljeno.

Medicinski pripomočki morajo biti označeni v skladu s 13. točko posebnih zahtev dodatka I tega pravilnika v slovenskem jeziku. V primeru, da je ovojnina oziroma prodajna embalaža označena v tujem jeziku, mora biti medicinski pripomoček opremljen z nalepko v slovenskem jeziku s podatki iz 13. točke posebnih zahtev dodatka I tega pravilnika.

Sklicevanje na standarde

5. člen

Minister, pristojen za zdravje v soglasju z ministrom, pristojnim za trg, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije seznam slovenskih standardov, ki prevzemajo evropske standarde in katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka s tem pravilnikom (v nadaljnjem besedilu: seznam standardov).

Poleg seznama standardov iz prejšnjega odstavka se po tem pravilniku uporabljajo tudi monografije veljavne evropske farmakopeje predvsem za kirurške niti in za ugotavljanje interakcij med zdravili in materiali, iz katerih so medicinski pripomočki izdelani.

6. člen

V primeru, da se oceni, da seznam standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, ne izpolnjuje v celoti bistvenih zahtev iz 3. člena tega pravilnika, pristojni organ obvesti kontaktno točko v okviru nacionalnega organa za standarde v skladu z uredbo o postopkih notificiranja na področju standardov, tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti (Uradni list RS, št. 66/00).

Komisija za medicinske pripomočke

7. člen

Komisija za medicinske pripomočke je svetovalni strokovni organ pristojnega organa, ki opravlja naslednje naloge:

-

predlaga rešitev v primeru nesoglasja med izdelovalcem in organom za ugotavljanje skladnosti;

-

po potrebi daje mnenje pri priglasitvi kliničnih preskušanj medicinskih pripomočkov;

-

svetuje pri urejanju strokovnih vprašanj v zvezi z medicinskimi pripomočki.

Člane Komisije za medicinske pripomočke imenuje minister, pristojen za zdravje izmed uveljavljenih strokovnjakov.

Člani so pri svojem delu strokovno samostojni.

Člani Komisije za medicinske pripomočke ne smejo biti povezani z izdelovalci medicinskih pripomočkov, pravnimi in fizičnimi osebami, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki ter z naročniki kliničnih preskušanj v smislu nezdružljivosti interesov.

Dokumentacija, ki jo obravnava Komisija za medicinske pripomočke, je zaupna.

Za strokovno reševanje problematike vezane na medicinske pripomočke na mednarodni ravni minister, pristojen za zdravje predlaga strokovnjake v pristojna mednarodna telesa.

8. člen

Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo pristojni inšpektorji.

Če medicinski pripomočki ogrožajo zdravje ali varnost bolnikov ali drugih oseb oziroma ne izpolnjujejo pogojev iz 4. člena tega pravilnika, ukrepa pristojni inšpektor v skladu s svojimi pooblastili.

Informacija o ukrepih iz prejšnega odstavka mora biti takoj posredovana ministru, ki je pristojen za obveščanje Komisije Evropske unije. Njihova vsebina mora biti na voljo ostalim državnim organom, ki jih to zadeva.

Razvrstitev medicinskih pripomočkov

9. člen

Medicinske pripomočke glede na stopnjo tveganja za uporabnika razvrščamo v:

-

razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika;

-

razred IIa – medicinski pripomočki z višjo stopnjo tveganja za uporabnika;

-

razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika;

-

razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.

Medicinski pripomočki se razvrščajo v razrede v skladu z dodatkom IX tega pravilnika.

Če izdelovalec razvrsti med medicinske pripomočke izdelek, ki po mnenju pristojnega organa sodi v drugo skupino izdelkov (zdravila, kozmetični proizvodi, dodatki hrani…), se izdelek razvrsti v skladu z mnenjem pristojnega organa.