Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 72-3403/2000, stran 8978 DATUM OBJAVE: 11.8.2000
VELJAVNOST: od 12.8.2000 do 7.5.2010 / UPORABA: od 12.8.2000 do 7.5.2010
RS 72-3403/2000
Verzija
4 / 4
Čistopis se uporablja od 8.5.2010 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: NEAKTUALEN.
3403. Pravilnik o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov
Na podlagi tretjega odstavka 53. člena in drugega odstavka 101. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov
o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa pogoje in postopek za pridobitev posebnega dovoljenja, ki ga izda Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) za uvoz naslednjih zdravil oziroma medicinskih pripomočkov:
-
imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi, radiofarmacevtskih izdelkov,
-
v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog klinike oziroma inštituta,
-
nujno potrebnih zdravil, ki še nimajo dovoljenja za promet,
-
za zdravila, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo,
-
medicinske pripomočke, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov.
2. člen
Izrazi uporabljeni v tem pravilniku pomenijo:
-
uvoznik za zdravila je pravna ali fizična oseba, ki mora izpolnjevati pogoje iz 55. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (v nadaljnjem besedilu: zakon),
-
uvoznik za medicinske pripomočke je pravna ali fizična oseba, ki mora izpolnjevati pogoje iz 101. člena zakona,
-
tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko izdelovalec, proizvajalec ali njun zastopnik, ki posreduje zdravila ali medicinske pripomočke uvozniku,