Pravilnik o farmakovigilanci za zdravila za uporabo...

3576. Pravilnik o farmakovigilanci za zdravila za uporabo veterinarski medicini

Na podlagi 65. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) v zvezi z 11. in 15. točko 51. člena in četrtim odstavkom 81. člena zakona o veterinarstvu (Uradni list RS, št. 33/01) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K
o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v veterinarski medicini

1. člen

Ta pravilnik določa namen in obseg farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), udeležence v sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: farmakovigilanca) in njihove naloge, način sporočanja in vsebino sporočenih podatkov, ki sodijo v obseg farmakovigilance.

2. člen

Za potrebe tega pravilnika se uporabljajo naslednji izrazi, ki pomenijo:

-

napačna uporaba zdravila je uporaba zdravila na način, ki ni zajet v dovoljenju za promet in v odobrenih glavnih značilnostih zdravila, razen v primerih, ki jih določa predpis o pogojih in evidenci izjemne uporabe zdravil za zdravljenje živali;

-

zloraba zdravila je nenehna ali občasna namerna prekomerna uporaba ali prekomerno odmerjanje zdravila v nasprotju ali brez povezave z določili dovoljenja za promet z zdravilom ali z odobrenimi glavnimi značilnostmi zdravila;

-

izostanek pričakovane učinkovitosti pomeni, da zdravilo ne učinkuje pri indikacijah, za katere je namenjeno;

-

imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: imetniki dovoljenja) so lahko proizvajalci, zastopniki, uvozniki in distributerji;

-

SmPC (Summary of the poroduct characteristics) pomeni povzetek glavnih značilnosti zdravila;

-

ADR (adverse drug reaction) pomeni neželeni škodljivi učinek zdravila;

-

PSUR (periodic safety update report) pomeni periodično posodobljeno varnostno poročilo, ki ga imetniki dovoljenja sestavijo in pošljejo dvakrat letno v prvih dveh letih, enkrat letno v naslednjih treh letih do datuma prvega podaljšanja, nato pa enkrat v petih letih.

3. člen

Namen farmakovigilance je zagotoviti tekoče spremljanje in beleženje novih spoznanj glede varnosti in učinkovitosti zdravila v prometu in ukrepanje glede na resnost zbranih spoznanj.

4. člen

Obseg farmakovigilance zajema klinično varnost zdravila in tudi:

-

izostanek pričakovane učinkovitosti iz priloženega navodila;

-

napačno uporabo zdravila;

-

prekoračitev odobrene najvišje dovoljene količine zaostankov zdravil v živilih;

-

epidemiološki nadzor rezistence;

-

potencialne (možne) ekološke probleme.

5. člen

Udeleženci v sistemu farmakovigilance so: