Nalaganje dokumenta...
Spremembe in dopolnitve Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 135-4264/2023, stran 12718 DATUM OBJAVE: 29.12.2023
VELJAVNOST: od 1.1.2024 / UPORABA: od 1.1.2024
RS 135-4264/2023
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 1.1.2024 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: AKTUALEN.
4264. Spremembe in dopolnitve Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Na podlagi 189. in 190. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), 39. in 40. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C), 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 70/17), drugega odstavka 15. člena Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 132/22) in soglasja Vlade Republike Slovenije z dne 21. 12. 2023 izdajam
S P R E M E M B E I N D O P O L N I T V E T A R I F E
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
1. člen
V Tarifi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21 in 165/22) se v 2. členu v drugem odstavku besedilo »5,50 eura« nadomesti z besedilom »5,8 eura«.
2. člen
V 4. členu se v 4. točki za besedo »točk« dodata vejica in besedilo »vendar ne manj kot 42 točk in ne več kot 1.050 točk«.
3. člen
V 12.a členu se v prvem odstavku pred besedilom »in razdelitev« doda besedilo »(v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU),«.
Drugi in tretji odstavek se spremenita tako, da se glasita:
»(2) Predlagatelj postopka iz prejšnjega odstavka po izteku prvega leta od začetka kliničnega preskušanja v Republiki Sloveniji za postopke spremljanja kliničnega preskušanja, kot so ocena obvestil sponzorja in varnostnih poročil, plača letno pristojbino 180 točk.
(3)
Pristojbine v zvezi s postopkom odobritve kliničnega preskušanja in odobritve bistvene spremembe kliničnega preskušanja pri pediatrični populaciji, za nekomercialna klinična preskušanja in za klinična preskušanja z zdravilom siroto znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.«.
Za petim odstavkom se doda se nov, šesti odstavek, ki se glasi:
»(6)
Pristojbine v zvezi s postopkom tranzicije kliničnih preskušanj na Uredbo 536/2014/EU, že odobrenih na podlagi zakona, se ne zaračunavajo.«.
4. člen
V 13. členu se v drugem odstavku:
1.
v 1. točki:
-
tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 5.675 točk;«;
-
četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 3.795 točk;«;
-
šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 6.630 točk;«;
2.
v 2. točki:
-
tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 5.400 točk,«;
-
četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 3.510 točk,«;
-
šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 6.090 točk;«.;
3.
v 3. točki:
-
tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 4.740 točk;«;
-
četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 3.225 točk;«;
-
šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 5.490 točk;«:
4.
v 4. točki:
-
tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 2.450 točk;«;
-
četrta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– RUP-RMS 1.615 točk;«;
-
šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 3.975 točk.«.
5. člen
V 14. členu se v prvem odstavku:
1.
v 1. točki:
-
tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 5.690 točk,«;
-
peta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 6.640 točk;«;
-
šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– SRP-RMS 3.180 točk;«;
2.
v 2. točki;
-
tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 4.745 točk,«;
-
peta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– DCP-RMS 5.215 točk,«;
-
šesta alineja spremeni tako, da se glasi:
»– SRP-RMS 2.655 točk;«;
3.
v 3. točki:
-
tretja alineja spremeni tako, da se glasi:
»– MRP-RMS 3.000 točk,«;