Pravilnik o pogojih in postopku za pridobitev posebnega...

3403. Pravilnik o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov

Na podlagi tretjega odstavka 53. člena in drugega odstavka 101. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo

P R A V I L N I K
o pogojih in postopku za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz zdravil in medicinskih pripomočkov

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa pogoje in postopek za pridobitev posebnega dovoljenja, ki ga izda Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) za uvoz naslednjih zdravil oziroma medicinskih pripomočkov:

-

imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi, radiofarmacevtskih izdelkov,

-

v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog klinike oziroma inštituta,

-

nujno potrebnih zdravil, ki še nimajo dovoljenja za promet,

-

za zdravila, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo,

-

medicinske pripomočke, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov.

2. člen

Izrazi uporabljeni v tem pravilniku pomenijo:

-

uvoznik za zdravila je pravna ali fizična oseba, ki mora izpolnjevati pogoje iz 55. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (v nadaljnjem besedilu: zakon),

-

uvoznik za medicinske pripomočke je pravna ali fizična oseba, ki mora izpolnjevati pogoje iz 101. člena zakona,

-

tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko izdelovalec, proizvajalec ali njun zastopnik, ki posreduje zdravila ali medicinske pripomočke uvozniku,

-

končni uporabnik je zdravstveni zavod ali druga pravna ali fizična oseba, ki je pristojna za izdajo zdravil za posamično zdravljenje ali za uporabo zdravil ali medicinskih pripomočkov za opravljanje lastne dejavnosti,

-

tarifna oznaka je oznaka izdelka, določena na podlagi carinskih predpisov,

-

trgovsko ime je ime zdravila ali medicinskega pripomočka s katerim poimenuje izdelek njegov izdelovalec.

3. člen

Urad izda dovoljenje praviloma za uvoz vsake posamezne pošiljke zdravil ali medicinskih pripomočkov. Izjema je uvoz zdravilnih učinkovin in zdravilnih zelišč, za katera se izda dovoljenje za večkratni uvoz v določenem koledarskem obdobju. Dovoljenje velja le v izvirniku.

4. člen

Vlogo za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil ali medicinskih pripomočkov pravna ali fizična oseba (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) vloži na uradu.

Urad vodi postopek za izdajo dovoljenja za uvoz v skladu s tem pravilnikom in predpisi o upravnem postopku.

5. člen

V postopku izdaje dovoljenja za uvoz imunskih serumov in cepiv, urad pridobi predhodno mnenje pristojnega zavoda. Pristojni zavod za območje Republike Slovenije je Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije.

6. člen

V postopku izdaje dovoljenja za uvoz izdelkov iz krvi, urad pridobi predhodno mnenje pristojnega zavoda. Pristojni zavod za območje Republike Slovenije je Zavod Republike Slovenije za transfuzijo krvi.

II. IZDAJA DOVOLJENJA ZA UVOZ SERUMOV, CEPIV, IZDELKOV IZ KRVI IN RADIOFARMACEVTSKIH IZDELKOV, KI IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET

7. člen

Vloga predlagatelja za uvoz serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet mora vsebovati:

-

ime, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino, tarifno oznako zdravila,

-

firmo in sedež izdelovalca,

-

firmo in sedež tujega dobavitelja,

-

firmo in sedež uvoznika,