Navodilo za pridobitev dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila za uvoz zdravil ali medicinskih pripomočkov

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 36-1792/1999, stran 4227 DATUM OBJAVE: 14.5.1999

RS 36-1792/1999

1792. Navodilo za pridobitev dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila za uvoz zdravil ali medicinskih pripomočkov

Na podlagi 45. in 63. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96) izdaja minister za zdravstvo

N A V O D I L O
za pridobitev dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila za uvoz zdravil ali medicinskih pripomočkov

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Dovoljenja za uvoz serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov ter zdravil ali medicinskih pripomočkov, ki nimajo dovoljenja za promet, izdaja Urad Republike Slovenije za zdravila.

2. člen

Urad Republike Slovenije za zdravila izda dovoljenje za uvoz praviloma za uvoz vsake posamezne pošiljke zdravil ali medicinskih pripomočkov. Izjema je uvoz zdravilnih učinkovin in zdravilnih zelišč, za katera se izda dovoljenje za večkratni uvoz v določenem koledarskem obdobju.

3. člen

Vlogo za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil pravna ali fizična oseba (v nadaljevanju: predlagatelj) vloži na Uradu Republike Slovenije za zdravila.

Urad Republike Slovenije za zdravila vodi postopek za izdajo dovoljenja za uvoz v skladu s tem navodilom in predpisi o upravnem postopku.

4. člen

V postopku izdaje dovoljenja za uvoz cepiv Urad Republike Slovenije za zdravila pridobi predhodno mnenje pristojnega zavoda. Pristojni zavod za območje Republike Slovenije je Inštitut za varovanje zdravja Republike Slovenije.

5. člen

V postopku izdaje dovoljenja za uvoz izdelkov iz krvi Urad Republike Slovenije za zdravila pridobi predhodno mnenje pristojnega zavoda. Pristojni zavod za območje Republike Slovenije je Zavod Republike Slovenije za transfuzijo krvi.

6. člen

Izrazi, uporabljeni v tem navodilu pomenijo:

uvoznik - družbo, ki ima dovoljenje Ministrstva za zdravstvo za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili oziroma medicinskimi pripomočki;

dobavitelj - vsako pravno ali fizično osebo, ki je izdelovalec, zastopnik izdelovalca ali uvoznik in posreduje zdravila ali medicinske pripomočke od izdelovalca od končnega uporabnika;

končni uporabnik - zdravstveni zavod ali drugo pravno ali fizično osebo, ki so pristojni za izdajo zdravil za posamična zdravljenja;

tarifna oznaka - oznako izdelka, določeno na podlagi carinskih predpisov;

trgovsko ime - ime zdravila ali medicinskega pripomočka, s katerim poimenuje izdelek njegov izdelovalec;

rok uvoza - koledarsko obdobje, v katerem se bodo vršili večkratni uvozi posameznih pošiljk.

II. IZDAJA DOVOLJENJA ZA UVOZ SERUMOV, CEPIV, IZDELKOV IZ KRVI IN RADIOFARMACEVTSKIH IZDELKOV, KI IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET

7. člen

Vloga predlagatelja za uvoz serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet, mora vsebovati:

ime, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino, tarifno oznako zdravila,

firmo in sedež izdelovalca,

firmo in sedež tujega dobavitelja,

firmo in sedež uvoznika,

firmo in sedež končnega uporabnika.