Pravilnik o in vitro diagnostičnih medicinskih...

2282. Pravilnik o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

Na podlagi 83., 84., 85., 86., 89., 90., 92., 93., 94., 95., 96., 97., 98., 99., 100., 101. in 107. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02 in 13/02 – ZKrmi) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih*

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje.

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

a)

medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena, za katerega so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti in ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo.

Namenjeni so:

-

diagnosticiranju, preprečevanju, spremljanju in nadzorovanju, zdravljenju ali lajšanju bolezni;

-

diagnosticiranju, spremljanju in nadzorovanju, zdravljenju, lajšanju ali nadomeščanju okvar ali invalidnosti;

-

preiskovanju, nadomeščanju ali spreminjanju anatomskih ali fizioloških funkcij organizma;

-

nadzoru rojstev.

b)

in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:

-

v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;

-

v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;

-

za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom;

-

za spremljanje terapevtskih posegov.

Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.

Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je, glede na njihove značilnosti, izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;

c)

dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku pomeni izdelek, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, in ga je njegov izdelovalec namenil izrecno za uporabo skupaj s pripomočkom, da se lahko le-ta uporablja v skladu s predvidenim namenom.

Za namene te opredelitve invazivni pripomočki za vzorčenje ali tisti, ki se neposredno uporabijo na človeškem telesu, da bi pridobili vzorec, skladno s pravilnikom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 82/00) ne veljajo za dodatke k in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom;

d)

pripomočki za samotestiranje pomenijo vsak izdelek, ki ga je izdelovalec namenil uporabi nestrokovnjakov na domu;

e)

pripomočki za ovrednotenje delovanja pomenijo vsak izdelek, ki ga je izdelovalec namenil ovrednotenju delovanja, in so namenjeni in vitro preiskavam vzorcev v laboratorijih ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov;

f)

izdelovalec in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to, ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.

Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo enega ali več in vitro medicinskih pripomočkov z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.

To določilo se ne nanaša na osebe, ki četudi v smislu prvega odstavka te točke niso izdelovalci, ki sestavljajo ali prilagajajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;

g)

pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Republiki Sloveniji, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;

h)

namen uporabe pomeni uporabo, za katero je in vitro diagnostični medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;

i)

dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti in vitro diagnostični medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji, razen pripomočkov, ki so namenjeni ovrednotenju delovanja za in vitro diagnostične preiskave vzorcev, ne glede na to, ali je in vitro diagnostični medicinski pripomoček nov ali obnovljen;

j)

dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je in vitro diagnostični medicinski pripomoček prvič pripravljen za uporabo v skladu s predvidenim namenom uporabe;

k)

resen neželen škodljivi učinek v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;

l)

pristojni organ je Urad Republike Slovenije za zdravila.

Umerjevalci in kontrolni materiali so snovi, materiali ali izdelki, ki jih je izdelovalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvideno uporabo le-tega.

Za namene tega pravilnika odstranitev, zbiranje in uporaba tkiv, celic in snovi človeškega izvora ureja predpisana zakonodaja.

2. člen

In vitro diagnostični medicinski pripomočki se lahko dajejo v promet ali v uporabo le, če izpolnjujejo zahteve, predpisane s tem pravilnikom in ne ogrožajo zdravja in varnosti uporabnikov in če so ustrezno izdelani, nameščeni, vzdrževani ter uporabljeni v skladu z namenom uporabe. Ta člen velja tudi za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so na voljo za ovrednotenje delovanja.

3. člen

In vitro diagnostični medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam, ki so navedene v dodatku I tega pravilnika. Pri tem se mora upoštevati predviden namen uporabe. Pogoji, ki jih morajo izpolnjevati dobavitelji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji so opisani v dodatku XI tega pravilnika.

II. IZDELAVA, DAJANJE V PROMET IN UPORABA

4. člen

V Republiki Sloveniji so lahko v prometu le in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z dodatkom XIII tega pravilnika.

Z dovoljenjem pristojnega organa so lahko v prometu in na voljo laboratorijem ali drugim ustanovam pripomočki, predvideni za ovrednotenje delovanja, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v šestem odstavku 9. člena in v dodatku VIII tega pravilnika.

V izjemnih primerih lahko pristojni organ dovoli uvoz in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki niso vpisani v register medicinskih pripomočkov, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.

Na sejmih, razstavah, demonstracijah, znanstvenih in tehničnih shodih se lahko razstavljajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, pod pogojem, da se ti pripomočki ne uporabljajo na vzorcih, vzetih pri udeležencih. Na vidnem mestu morajo biti označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo nista dovoljena.

Označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov mora biti v skladu z 8. točko dodatka I tega pravilnika. In vitro diagnostični medicinski pripomočki namenjeni za samotestiranje morajo biti označeni v slovenskem jeziku.

Pod pogojem, da sta zagotovljeni varna in pravilna uporaba pripomočka, so informacije, omenjene v prejšnjem odstavku, lahko navedene v angleškem jeziku. Pri tem je potrebno upoštevati:

a)

ali je informacije možno posredovati z dogovorjenimi simboli ali na drugačen razumljiv način;

b)

strokovno usposobljenost uporabnika pripomočka.

Sklicevanje na standarde

5. člen

Minister, pristojen za zdravje v soglasju z ministrom, pristojnim za gospodarstvo, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije seznam slovenskih standardov, ki prevzemajo evropske standarde, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka s tem pravilnikom (v nadaljnjem besedilu: seznam standardov).

6. člen

V primeru, da se oceni, da standardi iz prejšnjega člena, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti, ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz dodatka I, oziroma dodatka XI tega pravilnika, pristojni organ obvesti kontaktno točko v okviru nacionalnega organa za standarde v skladu z uredbo o postopkih notificiranja na področju standardov, tehničnih predpisov in postopkov za ugotavljanje skladnosti (Uradni list RS, št. 66/00).

Pri izdelavi in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je potrebno izpolnjevati bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika. Uporaba sprejetih standardov iz prejšnjega člena ni obvezna, vendar mora izdelovalec zagotoviti, da je in vitro diagnostični medicinski pripomoček izdelan skladno z bistvenimi zahtevami iz dodatka I.

Komisija za medicinske pripomočke

7. člen

Komisija za medicinske pripomočke iz 7. člena pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 82/00) je svetovalni strokovni organ pristojnega organa in skladno s svojimi pooblastili obravnava tudi in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

8. člen

Nadzor nad izvajanjem tega pravilnika opravljajo zdravstveni inšpektorji skladno z 8. členom pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 82/00).

V primeru, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki ogrožajo zdravje in varnost bolnikov ali drugih oseb, ukrepa pristojni inšpektor v skladu s svojimi pooblastili.

Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami

9. člen

Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami so navedeni v dodatkih III – VIII tega pravilnika in so naslednji: