Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o...

1598. Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-A)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam

U K A Z o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-A)

Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 26. marca 2004.

001-22-36/04

Ljubljana, dne 6. aprila 2004.

Predsednik Republike Slovenije dr. Janez Drnovšek l. r.

Z A K O N O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O FITOFARMACEVTSKIH SREDSTVIH (ZFfS-A)

1. člen

V Zakonu o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 11/01 in 2/04 – ZZdrI) se v 1. členu dodata nova drugi in tretji odstavek, ki se glasita:

"Ta zakon ureja tudi registracijo FFS, ki vsebujejo ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, pod pogojem, da je izpust teh organizmov v okolje dovoljen na podlagi ocene tveganja za okolje v skladu z določbami predpisa, ki ureja gensko spremenjene organizme.

Uvoz FFS na območje Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in izvoz iz območja EU urejajo ta zakon in predpisi, ki urejajo uvoz na območje EU in izvoz iz območja EU določenih nevarnih kemikalij.".

Dosedanji drugi odstavek, ki postane četrti odstavek, se spremeni tako, da se glasi:

"FFS se razvrščajo, pakirajo in označujejo v skladu s tem zakonom in v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije.".

Doda se nov peti odstavek, ki se glasi:

"Proizvodnjo FFS, promet za potrebe proizvodnje FFS, sporočanje, ki se nanaša na vsebino varnostnega lista in dobro laboratorijsko prakso ter njihov nadzor urejajo predpisi o kemikalijah.".

Dosedanji tretji odstavek postane šesti odstavek.

2. člen

V 2. členu se v 2. točki za besedilom "proizvodih rastlinskega izvora," doda besedilo "v užitnih živalskih proizvodih,".

V 11. točki se na koncu stavka pika nadomesti z vejico in doda besedilo "razen rastlin iz prejšnje točke.".

Besedilo 15. točke se spremeni tako, da se glasi:

15.

"Promet je vsaka dobava FFS odplačno ali brez plačila, razen skladiščenja ali razpolaganja pred odpremo, s carinskega območja držav članic EU ter uvoz FFS, ki pomeni vnos FFS na carinsko območje držav članic EU.".

Za 15. točko se doda nova 15.a točka, ki se glasi:

15.a

"Registracija FFS je predpisan postopek, s katerim pristojni organ po prejemu vloge vlagatelja registrira FFS za dajanje v promet in uporabo na ozemlju Republike Slovenije.".

V 19. točki se besedilo "Uprava Republike Slovenije za varstvo rastlin in semenarstvo kot organ v sestavi Ministrstva za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano" nadomesti z besedilom "pristojni organ v sestavi Ministrstva za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, določen v skladu z uredbo vlade".

3. člen

Drugi odstavek 3. člena se spremeni tako, da se glasi:

"Ne glede na določbe prejšnjega odstavka so proizvodnja, skladiščenje in promet z neregistriranimi FFS dovoljeni, če so namenjena za uporabo v drugi državi članici EU ter je v tej državi članici FFS registrirano in ima ta država predpisan inšpekcijski nadzor glede registracije FFS.".

4. člen

V prvem odstavku 4. člena se za besedami "označeno in opremljeno" dodata besedi "z etiketo".

Doda se nov tretji odstavek, ki se glasi:

"FFS ne sme biti v prometu, če mu je potekel rok uporabe.".

Dosedanji tretji odstavek postane četrti odstavek.

5. člen

V prvem odstavku 5. člena se besedilo "s sedežem v Republiki Sloveniji" nadomesti z besedilom "s sedežem v državi članici EU".

6. člen

V 7. členu se doda nov tretji odstavek, ki se glasi:

"FFS, za katera je v odločbi o registraciji določeno, da se prodajajo v specializiranih prodajalnah s FFS, se smejo prodati le uporabniku, ki predloži veljavno dokazilo o izpolnjevanju pogojev glede izobrazbe oziroma strokovne usposobljenosti v skladu s predpisom iz 9. člena tega zakona.".

7. člen

V 8. členu se doda nov peti odstavek, ki se glasi:

"Uporabniki FFS, ki so izvajalci varstva rastlin v skladu z 9. členom tega zakona, morajo na predpisan način voditi evidence o uporabi FFS, poskrbeti za pravilno shranjevanje FFS in ravnanje z odpadki FFS, v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadki.".

Dosedanji peti odstavek postane šesti odstavek.

V dosedanjem šestem odstavku, ki postane sedmi odstavek, se za besedama "uporabe FFS" doda besedilo "ter natančnejšo vsebino in način vodenja evidence".

8. člen

V prvem odstavku 12. člena se besedilo "lahko pristojni organ na predlog komisije" nadomesti z besedo "minister".

Drugi odstavek se spremeni tako, da se glasi:

"Če FFS vsebuje določene aktivne snovi, katerih promet oziroma uporaba je s predpisi Evropske komisije omejena ali prepovedana, minister prepove ali omeji promet oziroma uporabo FFS, ki vsebujejo takšno aktivno snov.".

9. člen

13. člen se spremeni tako, da se glasi:

"13. člen

(registracija)

Za registracijo FFS se pri pristojnem organu vloži zahtevek in mu priloži predpisano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi v FFS iz prvega odstavka 15. člena tega zakona, razen v primerih iz drugega odstavka 16. člena tega zakona ter predpisano dokumentacijo za oceno FFS iz prvega odstavka 16. člena tega zakona in druge podatke, dokumente in vzorce, ki so potrebni za ugotavljanje pogojev za registracijo, če tako zahteva pristojni organ.

Aktivne snovi in FFS ocenjujejo usposobljeni strokovni delavci (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalci) izvajalcev javne službe po tem zakonu, ki ne smejo biti hkrati člani komisije iz 20. člena tega zakona. Ocenjevalce glede na področja dela imenuje minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za okolje.

Na podlagi ocene FFS, ki jo izdelajo ocenjevalci iz prejšnjega odstavka, in na podlagi mnenja komisije končno odločitev o registraciji FFS sprejme pristojni organ v soglasju z organom, pristojnim za kemikalije.

Podrobnejše pogoje glede strokovne usposobljenosti ocenjevalcev predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za okolje.

Pri presoji pogojev za registracijo FFS na podlagi aktivnih snovi, uvrščenih na seznam, ali na podlagi odločbe Evropske komisije o popolni dokumentaciji, se uporabljajo enotna načela za ocenjevanje FFS, ki jih predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za okolje.

Pri presoji pogojev za registracijo FFS na podlagi aktivnih snovi, ki še niso na seznamu in nimajo popolne dokumentacije, se uporabijo pogoji iz drugega odstavka 23. člena tega zakona.

Minister lahko za ocenjevanje FFS pooblasti tudi strokovno institucijo, ki je za registracijo FFS pooblaščena v drugi državi članici EU.".

10. člen

Besedilo 14. člena se spremeni tako, da se glasi:

"Zahtevek za registracijo FFS lahko vloži proizvajalec, pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu in za račun proizvajalca ter je odgovorna za prvo dajanje FFS v promet na ozemlju Republike Slovenije in ima sedež na območju ene od držav članic EU.".

11. člen

V prvem odstavku 16. člena se v dvanajsti alinei za besedama "predloga razvrstitve" doda beseda ", pakiranja", za štirinajsto alineo pa se doda nova petnajsta alinea, ki se glasi:

-

"etiketo z navodilom za uporabo,".

Dosedanja petnajsta alinea postane šestnajsta alinea.

Drugi odstavek se spremeni tako, da se glasi:

"Če FFS vsebuje aktivno snov, ki je že na seznamu, aktivne snovi ob upoštevanju pogojev za uvrstitev na seznam ni treba ponovno ocenjevati, če se stopnja čistosti in vrsta nečistot bistveno ne razlikuje od sestave, navedene v dokumentaciji za uvrstitev aktivne snovi na seznam. Zahtevku za registracijo FFS je treba predložiti podatke za ugotovitev identičnosti aktivne snovi.".

Doda se nov četrti odstavek, ki se glasi:

"Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena je treba zahtevku za priznavanje registracije FFS, ki je že registrirano v drugi državi članici EU, v skladu s 23.a členom tega zakona, priložiti podatke o identiteti aktivne snovi, podatke o identiteti FFS, dokazilo o registraciji FFS v drugi državi članici EU, povzetke dokumentacije iz prvega odstavka prejšnjega člena in prvega odstavka tega člena ter utemeljitev primerljivosti pogojev uporabe tega FFS.".

Dosedanji četrti odstavek postane peti odstavek.

12. člen

Besedilo 19. člena se spremeni tako, da se glasi:

"Odločbe o registraciji FFS iz 23., 23.a., 24., 25., 26. in 27. člena tega zakona izda pristojni organ v soglasju z organom, pristojnim za kemikalije, na podlagi predloga komisije, ki pri tem upošteva ocene ocenjevalcev iz 13. člena tega zakona, najpozneje v dvanajstih mesecih po prejemu popolne vloge.

Če organ, pristojen za kemikalije, soglasja ne da ali soglasje umakne, mora pisno obrazložiti svojo strokovno utemeljitev.

Ne glede na prvi odstavek tega člena predlog komisije ni potreben pri spremembah odločb o registraciji FFS, ki se izdajajo zaradi manjših sprememb, ki ne vplivajo na nevarnost za zdravje ljudi in okolje (sprememba trgovskega imena, sprememba proizvajalca oziroma zastopnika, spremembe sestave, ki se v skladu z mednarodnimi standardi štejejo za manjše spremembe, in podobno).

Odločba o registraciji se glasi na FFS in proizvajalca oziroma vlagatelja. Iz odločbe mora biti razvidno tudi trgovsko ime FFS, ime in vsebnost aktivnih in drugih nevarnih snovi v FFS, podatki o uporabi, razvrstitev in označitev FFS, mesto prodaje, karenca ter mejne vrednosti ostankov FFS.".

13. člen

V prvem odstavku 21. člena se za besedami "Pristojni organ mora" doda besedilo "ob upoštevanju predpisov, ki urejajo prost dostop do podatkov o okolju,".

14. člen

23. člen se spremeni tako, da se glasi:

"23. člen

(pogoji za registracijo)

FFS se registrira, če so aktivna snov oziroma aktivne snovi v tem FFS uvrščene na seznam, na podlagi dokumentacije iz prvega odstavka 15. člena in prvega odstavka 16. člena tega zakona in je v skladu s predpisom, ki ureja enotna načela za ocenjevanje FFS iz 13. člena tega zakona, ugotovljena skladnost s pogoji iz 1. do 4. točke naslednjega odstavka.

Ne glede na prejšnji odstavek se FFS registrira na podlagi dokumentacije iz drugega odstavka 15. člena in tretjega odstavka 16. člena tega zakona, tudi kadar glede aktivne snovi oziroma aktivnih snovi v tem FFS postopek za vključitev na seznam še teče, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

1.

da je v skladu z znanstvenim in tehničnim razvojem ter iz ocene FFS ugotovljeno, da pri pravilni uporabi:

-

učinkovito deluje;

-

nima nesprejemljivega učinka na gojene rastline ali rastlinske proizvode;

-

ne povzroča nepotrebnega trpljenja vretenčarjev in drugih živali, ki se jih zatira;

-

nima neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na zdravje ljudi oziroma živali;

-

nima čezmernega vpliva na okolje, zlasti na onesnaženje voda, vključno s pitno vodo in podtalnico in na neciljne organizme;

2.

da se z metodami, sprejetimi po predpisanem postopku EU ali dogovorjenimi med pristojnimi organi držav članic EU, lahko določi vsebnost aktivnih snovi ter toksikološko in ekotoksikološko pomembnih nečistot in sestavin;

3.

da se z ustreznimi analizami lahko določi ostanke FFS, pomembne za zdravje ljudi oziroma okolje, ki so posledica dovoljenega načina uporabe;

4.

če se fizikalno-kemijske lastnosti sredstva štejejo za sprejemljive ob ustrezni uporabi in skladiščenju FFS.

Dokumentacija iz 15. in 16. člena tega zakona, priložena zahtevku za registracijo, mora biti pripravljena na podlagi testov in analiz, ki jih predpiše minister. Teste in analize je treba izvesti v razmerah kmetijske pridelave, varstva rastlin ter okolja, ki so primerljive z razmerami, v katerih se bo FFS na ozemlju Republike Slovenije uporabljalo. Testi in analize za pridobitev podatkov o lastnostih in varnosti FFS za zdravje ljudi in živali ter za okolje se morajo opraviti v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse. Testi in analize za ugotavljanje učinkovitosti FFS se morajo opraviti v organizacijah, ki imajo potrdilo pristojnega organa o izpolnjevanju pogojev glede dobre poskusne prakse.

FFS, namenjeno uporabi v kmetijstvu, se lahko na podlagi zahtevka vlagatelja registrira tudi za uporabo na nekmetijskih površinah, če izpolnjuje pogoje iz 1. do 4. točke drugega odstavka tega člena. Vlagatelj mora predložiti predpisano dokumentacijo iz 15. in 16. člena tega zakona.

Minister podrobneje določi teste, analize in dobro poskusno prakso iz tretjega odstavka tega člena.".

15. člen