Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo...

90. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Na podlagi 16., 21. in 22. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano

P R A V I L N I K o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

1. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa:

-

vsebino predloga, postopek, pogoje, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji;

-

postopek za podaljšanje dovoljenja za promet in vsebino dokumentacije, ki je za to potrebna;

-

postopek za spremembo dokumentacije oziroma dovoljenja za promet;

-

postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenehanje dovoljenja za promet;

-

postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet.

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1.

definicije in izrazi zakona, ki ureja zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: zakon) se uporabljajo tudi za ta pravilnik;

2.

pristojni organ za vodenje postopka za pridobitev dovoljenja za promet je Veterinarska uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS);

3.

SmPC (Summary of product characteristics) pomeni povzetek glavnih značilnosti zdravila;

4.

MRL (Maximum Residue Limit) pomeni najvišjo dovoljeno količino zaostankov zdravil v živilih živalskega izvora;

5.

nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je edini postopek za pridobitev dovoljenja za promet do dneva pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);

6.

centralizirani postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU;

7.

postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU;

8.

nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v EU je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU. Uporablja se za zdravila, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v zadevni državi članici EU.

3. člen

Ovrednotenje zdravila v okviru centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet je v pristojnosti EMEA (European Medical Evaluation Agency). Zdravila, ki pridobivajo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, so naslednja:

A – zdravila, za katera je centralizirani postopek v EU obvezen:

-

zdravila, izdelana z rekombinantno DNA tehnologijo;

-

zdravila, izdelana s kontrolirano ekspresijo genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine pri prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi sesalskimi celicami;

-

zdravila, izdelana iz hibridomov in z metodami monoklonskih protiteles;

-

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno z zdravili, ki ne izvirajo iz biotehnoloških postopkov in so namenjena za uporabo kot pospeševalci proizvodnje z namenom, da se poveča rast zdravljenih živali ali da se poveča proizvodnost zdravljenih živali;

B – zdravila, za katera je centralizirani postopek v EU možen, ni pa obvezen:

-

zdravila, izdelana z drugim biotehnološkim postopkom, ki po mnenju EMEA vsebujejo pomembno inovacijo;

-

zdravila, ki se aplicirajo na način, ki po mnenju EMEA predstavlja pomembno inovacijo;

-

zdravila, za katera je po mnenju EMEA predlagana popolnoma nova, terapevtsko pomembna indikacija;

-

po mnenju EMEA terapevtsko pomembna zdravila, ki vsebujejo radio-izotope;

-

nova zdravila, izdelana iz krvi ali plazme;

-

zdravila, izdelana s tehnologijo, ki po mnenju EMEA predstavlja pomemben tehnološki napredek;

-

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo novo učinkovino, ki še nima dovoljenja za promet v EU za uporabo pri živalih.

V primeru zdravil z dovoljenjem za promet, pridobljenim po centraliziranem postopku, morajo tudi postopki podaljšanja dovoljenja za promet, prijave sprememb dokumentacije ali že izdanega dovoljenja za promet in prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet (preklica, začasnega odvzema dovoljenja za promet ali prekinitve dovoljenja za promet), potekati v sodelovanju z EMEA.

Ovrednotenje zdravila v okviru postopka medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet je v pristojnosti referenčne države članice EU, ki jo izbere predlagatelj. Ostale države članice EU priznajo ovrednotenje ali ga zavrnejo z obrazložitvijo in z možnostjo centralizirane arbitraže.

Postopek medsebojnega priznavanja je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in bodo na trgu v več kot eni državi članici EU. Postopek medsebojnega priznavanja se začne z nacionalnim postopkom pridobivanja dovoljenja za promet v referenčni državi, ki jo izbere predlagatelj. Ostale države članice EU na pobudo imetnika dovoljenja za promet ali na lastno pobudo priznajo to ovrednotenje.

V primeru zdravil z dovoljenjem za promet, pridobljenim po postopku medsebojnega priznavanja, morajo tudi postopki podaljšanja dovoljenja za promet, prijave sprememb dokumentacije ali že izdanega dovoljenja za promet in prenehanja veljavnosti dovoljenja za promet (preklica, začasnega odvzema dovoljenja za promet ali prekinitve dovoljenja za promet) potekati v sodelovanju z referenčno državo članico, ki je izdala dovoljenje za promet.

2. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET

4. člen

Predlagatelj vloži predlog za pridobitev dovoljenja za promet na VURS v obliki pisne vloge.

VURS obravnava le popolne vloge.

5. člen

VURS o popolnosti vloge obvesti predlagatelja najkasneje v roku 60 dni od prejema vloge.

Če vloga ni popolna, VURS pisno pozove predlagatelja, da najkasneje v roku 30 dni od dneva prejema obvestila vlogo dopolni.

Če predlagatelj v roku iz prejšnjega odstavka vloge ne dopolni, VURS nepopolno vlogo s sklepom zavrže.

6. člen

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet vsebuje:

-

spremni dopis predlagatelja, ki mora vsebovati predmet vloge ter datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja. V primeru, da se spremni dopis nanaša na več predlogov za izdajo dovoljenja za promet, mora le-ta vsebovati sklic na vsak vključeni predlog;

-

izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je kot priloga 1 sestavni del tega pravilnika;

-

dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet.

Dokazila oziroma dokumentacijo predlagatelj predloži kot fotokopije, razen, če je s tem pravilnikom določeno, da jih mora predložiti v izvirniku oziroma notarsko overjeni kopiji.

VURS lahko od predlagatelja kadarkoli zahteva izvirnik na vpogled.

Dokazila, predložena v elektronski obliki, morajo biti predložena tudi v enem pisnem izvodu.

7. člen

Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet iz priloge 1 predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.

8. člen

Spremni dopis in izpolnjene obrazce mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov, za katere ta pravilnik določa, da jih mora predložiti v obeh jezikih.

9. člen

Dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet obsega:

-

I. DEL DOKUMENTACIJE – splošni del,

-

II. DEL DOKUMENTACIJE – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del,

-

III. DEL DOKUMENTACIJE – farmakološko-toksikološki del in

-

IV. DEL DOKUMENTACIJE – klinični del.

I. DEL DOKUMENTACIJE

10. člen

I. DEL DOKUMENTACIJE – splošni del obsega naslednja poglavja:

-

I. A: Administrativni podatki,

-

I. B: Glavne značilnosti zdravila in

-

I. C: Ekspertna poročila.

I.A: Administrativni podatki

11. člen

I. A: Administrativni podatki – obsegajo:

1.

seznam in kazalo predložene dokumentacije;

2.

identifikacijo zdravila, ki je predmet vloge – ime zdravila, ime/imena zdravilne/zdravilnih učinkovine/učinkovin, jakost, farmacevtsko obliko, način dajanja;

3.

podatke o predlagatelju, skupaj s podatki o proizvajalcu in o vseh mestih, vključenih v različne faze proizvodnje;

4.

dokazilo, da predlagatelj nastopa v imenu proizvajalca (v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji) ali sklic na že oddano dokumentacijo;

5.

dokazilo, da ima proizvajalec/izdelovalec dovoljenje za proizvodnjo zdravila, ki je predmet vloge, oziroma certifikat dobre proizvodne prakse (GMP) za posamezno mesto izdelave zdravila, ki ne sme biti starejši od treh let in ga mora predložiti v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

6.

seznam držav, v katerih:

-

ima zdravilo dovoljenje za promet (imena, pod katerimi je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, datumi in številke odločb; poudarjeno je treba navesti prvo dovoljenje za promet v EU),

-

je zdravilo v postopku pridobitve dovoljenja,

-

je prošnja za pridobitev dovoljenja zavrnjena ali

-

je dovoljenje prenehalo veljati;

7.

dokazilo o plačilu stroškov postopka;

8.

izjavo odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi podatki, pomembni za oceno razmerja tveganja in koristi pri uporabi zdravila v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

9.

zadnje dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila, če je vloga vložena 6 mesecev ali pozneje od pridobitve dovoljenja za promet zunaj Republike Slovenije;

10.

potrdilo, da so vzorci v količini, potrebni za dvojno analizo zdravila in popoln analizni postopek, predloženi uradnemu kontrolnemu laboratoriju za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

11.

drugi podatki, pomembni za sledljivost porekla zdravila, če je to potrebno za zaščito zdravja ljudi in živali;

12.

v primeru, da zdravilo vsebuje novo učinkovino, kopijo dokumentov v skladu z metodologijo za določanje najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora, ki je dostopna na VURS;

13.

za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku, predlagatelj lahko z namenom usklajevanja z evropskim trgom poleg podatkov od 1. do 12. točke tega člena predloži še naslednje izjave:

-

da je predložena dokumentacija identična dokumentaciji, ki je bila predložena za isto zdravilo pri pristojnem organu v EU vključno s podatki o vseh spremembah, ki so bile predložene od pridobitve dovoljenja za promet v EU do datuma vložitve, ter da bo zdravilo identično zdravilu, ki je na trgu EU (izvirnik ali notarsko overjena kopija);

-

da bo vse nadaljnje spremembe predložene dokumentacije, ovrednotene pri pristojnem organu EU, predložil tudi VURS (izvirnik ali notarsko overjena kopija);

-

da bo o vseh nujnih varnostnih ukrepih, istočasno kot pristojni organ v EU, obvestil tudi VURS in pooblaščeni organ za spremljanje neželenih škodljivih učinkov v Republiki Sloveniji v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

-

da bo o preklicu ali začasnem odvzemu dovoljenja za promet v EU nemudoma obvestil VURS, ne glede na to, kdo je sprožil postopek, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

-

izjavo imetnika dovoljenja za promet v EU, poslano pristojnemu organu v EU, da bo vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo vložena v Republiki Sloveniji ter da se strinja s tem, da bo pristojni organ v EU obveščal VURS o vseh podatkih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v okviru podatkov, ki bodo na voljo tudi državam članicam EU;

-

končno poročilo komisije za zdravila pri pristojnem organu v EU o oceni zdravila;

-

odločbo Evropske komisije o dovoljenju za promet z zdravilom v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

-

seznam vseh sprememb dovoljenja za promet izdanega v EU, ki so predložene in sprejete do datuma vložitve, skupaj z dopolnilom končnega poročila o oceni zdravila, če dopolnilo obstaja;

14.

za zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet po postopku medsebojnega priznavanja, lahko predlagatelj z namenom usklajevanja z evropskim trgom poleg dokazil od 1. do 12. točke tega člena predloži še naslednje izjave:

-

da je predložena dokumentacija identična dokumentaciji, ki je bila predložena za isto zdravilo pri pristojnem organu v referenčni državi članici EU oziroma ostalih državah članicah EU, vključno s podatki o vseh spremembah, ki so bile predložene od pridobitve dovoljenja za promet v EU do datuma vložitve, ter da bo zdravilo identično zdravilu, ki je na evropskem trgu, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

-

da bo vse nadaljnje spremembe predložene dokumentacije, ovrednotene pri pristojnem organu referenčne države članice EU, predložil tudi VURS v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

-

da bo o vseh nujnih varnostnih ukrepih, istočasno kot pristojni organ v referenčni državi članici EU in pristojni organ v EU, obvestil tudi VURS in pooblaščeni organ za spremljanje neželenih škodljivih učinkov, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

-

da bo o preklicu ali začasnem odvzemu dovoljenja za promet v EU nemudoma obvestil VURS, ne glede na to, kdo je sprožil postopek, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

-

izjavo imetnika dovoljenja za promet v referenčni državi članici EU, poslano pristojnemu organu v tej državi, da bo vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo vložena v Republiki Sloveniji in da se strinja s tem, da bo pristojni organ v referenčni državi članici EU obveščal VURS o vseh podatkih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v okviru podatkov, ki bodo na voljo tudi državam članicam EU, ter da se strinja, da bo poročilo pristojnega organa o oceni zdravila in njegovo redno dopolnjevanje na voljo VURS;

-

končno poročilo pristojnega organa v referenčni državi članici EU o oceni zdravila, skupaj z dopolnitvami, če obstajajo;

-

odločbo referenčne države članice EU o dovoljenju za promet v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;

-

seznam vseh sprememb dovoljenja za promet izdanega v referenčni državi članici EU, ki so predložene in sprejete do datuma vložitve.

I.B: Glavne značilnosti zdravila

12. člen

I.B: Glavne značilnosti zdravila – obsegajo:

-

1: SmPC,

-

2: Predlog besedila primarne in sekundarne ovojnine,

-

3: Predlog besedila navodila za uporabo zdravila.

I.B 1: SmPC

13. člen

Proizvajalec zdravila s sedežem v Republiki Sloveniji mora predložiti SmPC zdravila v slovenskem jeziku.

SmPC zdravila tujega proizvajalca mora biti napisan v praviloma angleškem jeziku in ga potrdi pristojni organ:

-

države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po nacionalnem postopku;

-

referenčne države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po postopku medsebojnega priznavanja;

-

EU (EMEA), če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku, ali

-

države proizvajalke s sedežem zunaj EU, če zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v EU.

K SmPC-ju mora biti priložen overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, v katerem je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji, in navedba predlagatelja dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.

14. člen

SmPC zdravila mora vsebovati naslednja podatke:

1.

ime zdravila, mednarodno nelastniško ime zdravila;

2.

kakovostna in količinska sestava zdravila – zdravilnih učinkovin in navedba pomožnih snovi;

3.

farmacevtska oblika;

4.

farmakološke lastnosti zdravila (farmakodinamika, farmakokinetika, predklinični podatki);

5.

klinične lastnosti

5.

0. živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno,

5.

1. terapevtske indikacije za posamezne živalske vrste,

5.

2. kontraindikacije,

5.

3. neželeni učinki (pogostnost in resnost),

5.

4. previdnostni ukrepi za uporabo in opozorila,

5.

5. uporaba med brejostjo in laktacijo,

5.

6. interakcija z drugimi zdravili in druge oblike interakcije,

5.

7. odmerki in način dajanja,

5.

8. predoziranje (simptomi, ukrepanje, antidoti) – če je potrebno,

5.

9. posebna opozorila za posamezno živalsko vrsto,

5.

10. karence,

5.

11. posebni previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati osebe, ki zdravilo dajejo živali;

6.

farmacevtske lastnosti

6.

1. inkompatibilnosti (glavne),

6.

2. rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe zdravila po rekonstituciji ali po prvem odprtju originalnega vsebnika,

6.

3. posebnosti shranjevanja zdravila,

6.

4. opis primarne ovojnine,

6.

5. podatki o predlagatelju/imetniku dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji (polno ime firme in sedež),

6.

6. posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnega materiala, če je potrebno;

7.

datum in številka prvega dovoljenja za promet in datum zadnje revizije besedila.

I.B 2: Predlog besedila primarne in sekundarne ovojnine

15. člen

Predlagatelj mora predložiti predlog besedila primarne in sekundarne ovojnine skladno s predpisom, ki ureja označevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

I.B 3: Predlog navodila za uporabo zdravila

16. člen

Proizvajalec zdravila s sedežem v Republiki Sloveniji mora predložiti navodilo za uporabo zdravila v slovenskem jeziku, skladno s predpisom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Navodilo tujega proizvajalca mora biti napisano praviloma v angleškem jeziku in ga potrdi pristojni organ:

-

države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po nacionalnem postopku;

-

referenčne države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po postopku medsebojnega priznavanja;

-

EU (EMEA), če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku, ali

-

države zunaj EU, v kateri ima proizvajalec sedež, če zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v EU.

K navodilu mora biti priložen strokovni prevod v slovenskem jeziku, v katerem je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji.

I.C: Ekspertna poročila