na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 63-2142/2024, stran 6519 DATUM OBJAVE: 26.7.2024
VELJAVNOST: od 10.8.2024 / UPORABA: od 10.8.2024
RS 63-2142/2024
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 10.8.2024 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: AKTUALEN.
2142. Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi tretjega odstavka 44. člena, četrtega odstavka 53. člena, tretjega odstavka 66. člena, drugega odstavka 70. člena in tretjega odstavka 117. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) ministrica za zdravje v soglasju z ministrico za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja
P R A V I L N I K
o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini
o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjeno z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), določa:
-
nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji,
-
postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drug poslovni subjekt,
-
postopek in vsebino dokumentacije za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na predlog imetnika dovoljenja za promet,
-
postopek za pridobitev, podaljšanje, spremembo in prenehanje veljavnosti dovoljenja za vzporedni promet,
-
postopek za registracijo homeopatskega zdravila.
(2)
Oblika in vsebina vloge, zahtevana dokumentacija in postopek v zvezi s prejšnjim odstavkom so določeni v:
-
Prilogi I in Prilogi II Uredbe 2019/6/EU,
-
navodilih in smernicah, objavljenih na spletni strani Evropske agencije za zdravila, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
2. člen
(pomen izraza)
Izraz CMDv, uporabljen v tem pravilniku, je usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki deluje v skladu s 142. členom Uredbe 2019/6/EU.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
3. člen
(vložitev vloge)
(1)
Predlagatelj vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) v skladu s Prilogo I in Prilogo II Uredbe 2019/6/EU.
(2)
Če vloga ni v celoti sestavljena v skladu s prejšnjim odstavkom in z navodili oziroma smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika, mora predlagatelj v vlogi utemeljiti razloge za odstopanje.
(3)
JAZMP vlogo pregleda in če ugotovi, da so potrebna dodatna pojasnila glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki, jih zahteva od predlagatelja.
4. člen
(odločitev JAZMP)
(1)
JAZMP izda dovoljenje za promet na podlagi ugotovitve popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo.
(2)
Če JAZMP ugotovi, da niso izpolnjeni pogoji iz drugega in tretjega odstavka 37. člena Uredbe 2019/6/EU, vlogo za izdajo dovoljenja za promet zavrne.
5. člen
(dovoljenje za promet)
Sestavni deli dovoljenja za promet so:
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila,
-
označevanje za vsako pakiranje in
-
navodilo za uporabo.
6. člen
(sprememba režima izdaje zdravila)
Za spremembo režima izdaje zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo) se uporabljajo smernice iz druge alineje drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
III. PRENOS DOVOLJENJA ZA PROMET
7. člen
(vloga za prenos dovoljenja za promet)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za prenos dovoljenja na novega imetnika dovoljenja za promet v elektronski obliki.
(2)
Vloga vsebuje:
1.
spremni dopis, ki vsebuje:
-
ime oziroma naziv in naslov dosedanjega imetnika dovoljenja za promet,
-
ime oziroma naziv in naslov bodočega imetnika dovoljenja za promet,
-
vrsto vloge – prenos dovoljenja za promet,