Nalaganje dokumenta...
Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1)
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 40-1569/2025, stran 4289 DATUM OBJAVE: 4.6.2025
RS 40-1569/2025
1569. Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1)
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam
U K A Z
o razglasitvi Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1)
o razglasitvi Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1)
Razglašam Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 23. maja 2025.
Št. 003-02-1/2025-132
Ljubljana, dne 31. maja 2025
Nataša Pirc Musar
predsednica
Republike Slovenije
Z A K O N
O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZMedPri-1)
O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZMedPri-1)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina)
(1)
Ta zakon ureja področje medicinskih pripomočkov, dodatkov za medicinske pripomočke, pripomočkov brez medicinskega namena ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: pripomočki).
(2)
S tem zakonom se izvajajo naslednje uredbe:
-
Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2024/1860 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem Eudameda, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 2024/1860 z dne 9. 7. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/745/EU);
-
Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 176), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2024/1860 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem Eudameda, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L št. 2024/1860 z dne 9. 7. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/746/EU);
-
Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L št. 20 z dne 31. 1. 2022, str. 1), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L št. 2024/568 z dne 14. 2. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/123/EU).
(3)
Ta zakon ureja tudi pristojne organe za izvajanje Uredbe 2017/745/EU, Uredbe 2017/746/EU in Uredbe 2022/123/EU, jezik, ponovno obdelavo in nadaljnjo uporabo pripomočkov za enkratno uporabo, vzpostavitev informacijskega sistema Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP), pogoje za distributerje medicinskih pripomočkov, izredno odobritev dajanja pripomočkov na trg, informacije za paciente, ki jim je bil vsajen pripomoček, in informacije, ki jih hranijo zdravstvene ustanove, omogočanje pošiljanja informacij nestrokovnjakom, oglaševanje, registracijo poslovnih subjektov in pripomočkov, klinične raziskave in študije učinkovitosti, vigilanco, pristojbine ter prekrške in sankcije za kršitve določb Uredbe 2017/745/EU, Uredbe 2017/746/EU, Uredbe 2022/123/EU in tega zakona.
2. člen
(izrazi)
Poleg izrazov, določenih v Uredbi 2017/745/EU, Uredbi 2017/746/EU in Uredbi 2022/123/EU, se v tem zakonu uporabljajo izrazi, ki imajo naslednji pomen:
1.
poslovni subjekt je pravna oseba ali fizična oseba, ki samostojno opravlja dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register oziroma s predpisom ali aktom o ustanovitvi določeno dejavnost;
2.
interni pripomočki so pripomočki, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi v skladu s petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/746/EU;
3.
zdravstvena ustanova je izvajalec zdravstvene dejavnosti v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost.
3. člen
(pristojni organi)
(1)
Pristojni organ za izvajanje tega zakona, razen za postopke iz četrtega odstavka tega člena ter izvajanje nalog iz petega odstavka tega člena, Uredbe 2017/745/EU in Uredbe 2017/746/EU je JAZMP. JAZMP je tudi organ, pristojen za priglašene organe.
(2)
JAZMP imenuje člane ali članice v koordinacijski skupini za medicinske pripomočke v skladu s 103. členom Uredbe 2017/745/EU in 98. členom Uredbe 2017/746/EU.
(3)
Pristojni organ za izvajanje nalog iz Uredbe 2022/123/EU je JAZMP. Ministrstvo, pristojno za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), zagotavlja informacije o pomanjkanju pripomočkov v zdravstvenih ustanovah s seznama kritičnih pripomočkov iz 22. člena Uredbe 2022/123/EU.
(4)
Pristojni organ za postopek imenovanja referenčnega laboratorija Evropske unije v skladu s 100. členom Uredbe 2017/746/EU je ministrstvo.
(5)
Pristojni organ za izvajanje nalog odbora za etiko v skladu z Uredbo 2017/745/EU in Uredbo 2017/746/EU je Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (v nadaljnjem besedilu: KME).
4. člen
(zunanji strokovnjaki)
(1)
JAZMP in ministrstvo lahko v reševanje zadev iz svoje pristojnosti vključita zunanje strokovnjake ali strokovnjakinje (v nadaljnjem besedilu: zunanji strokovnjaki), če ocenita, da se za rešitev zadeve zahtevajo strokovna znanja, ki jih sama nimata. Za zunanje strokovnjake se določijo osebe ali organizacije, ki imajo strokovno znanje, potrebno za razjasnitev stanja stvari. Če se za zunanjega strokovnjaka imenuje organizacija, nastopa v postopku v njenem imenu ena ali več pooblaščenih oseb.
(2)
Zunanji strokovnjaki imajo najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven.
(3)
Zunanji strokovnjak mora spoštovati zaupnost podatkov, s katerimi se seznani pri opravljanju svojih nalog, in delovati v skladu z nasprotjem interesov iz 5. člena tega zakona. V primeru suma kršitve obveznosti iz prejšnjega stavka lahko JAZMP ali ministrstvo prekine sodelovanje z zunanjim strokovnjakom, čeprav naloga, zaradi katere je bilo vzpostavljeno sodelovanje, še ni končana. Zunanji strokovnjak v tem primeru vrne JAZMP oziroma ministrstvu vso dokumentacijo, s katero razpolaga, informacije, s katerimi je bil seznanjen, pa mora varovati kot poslovno skrivnost.
(4)
Merila za ugotavljanje strokovne usposobljenosti in nasprotja interesov, način dela in višino plačila za delo posameznih zunanjih strokovnjakov, ki jih v reševanje zadev iz svoje pristojnosti vključi JAZMP, določi JAZMP po predhodnem soglasju ministra, pristojnega za zdravje.
5. člen
(nasprotje interesov)
(1)
Zaposleni na JAZMP in zunanji strokovnjaki ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov pri poslovnih subjektih na področju medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na neodvisno in nepristransko opravljanje njihovih nalog.
(2)
Zaposleni na JAZMP in zunanji strokovnjaki se morajo pri svojem delu izogibati okoliščinam, v katerih njihov zasebni interes vpliva ali ustvarja videz, da vpliva na nepristransko in objektivno opravljanje njihovih nalog. V primeru obstoja okoliščin iz prejšnjega stavka zaposleni na JAZMP in zunanji strokovnjaki ravnajo v skladu z zakonom, ki ureja integriteto in preprečevanje korupcije.
(3)
Zaposleni na JAZMP in zunanji strokovnjaki podpišejo letno izjavo, v kateri navedejo vse finančne interese oziroma morebitno lastniško oziroma poslovno povezanost s poslovnimi subjekti na področju medicinskih pripomočkov.
(4)
Izjave iz prejšnjega odstavka se hranijo 15 let po prenehanju zaposlitve ali sodelovanja z zunanjim strokovnjakom.
6. člen
(informacijski sistem JAZMP)
(1)
JAZMP vzpostavi in upravlja elektronsko zbirko podatkov, ki omogoča zbiranje in obdelavo podatkov in informacij o poslovnih subjektih in pripomočkih za namene preverjanja skladnosti pripomočkov, obveščanja o izvajanju kliničnih raziskav pripomočkov in izpolnjevanja pogojev iz tega zakona, Uredbe 2017/745/EU in Uredbe 2017/746/EU (v nadaljnjem besedilu: informacijski sistem JAZMP).
(2)
Informacijski sistem JAZMP na nacionalni ravni dopolnjuje elektronske rešitve, ki jih določata Uredba 2017/745/EU in Uredba 2017/746/EU, ter omogoča povezljivost z evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed).
7. člen
(odločanje v upravnih zadevah in jezik)
(1)
JAZMP odloča v upravnih zadevah na prvi stopnji v skladu z zakonom, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.
(2)
O pritožbah zoper odločbe JAZMP odloča ministrstvo.
(3)
Vloge, ki jih predlagatelji vložijo na JAZMP, so v slovenskem jeziku, razen vloge iz 8. člena tega zakona, vloge za klinične raziskave iz 70. člena Uredbe 2017/745/EU, vloge za študije učinkovitosti iz 66. člena Uredbe 2017/746/EU in vloge za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti iz 38. in 39. člena Uredbe 2017/45/EU ter iz 34. in 35. člena Uredbe 2017/746/EU, ki so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku.
(4)
Naslednji dokumenti so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku:
1.
informacije in dokumentacija za dokazovanje skladnosti pripomočka,
2.
izjava Evropske unije o skladnosti,
3.
certifikat o skladnosti iz 56. člena Uredbe 2017/745/EU in 51. člena Uredbe 2017/746/EU,
4.
oznaka in navodila za uporabo pripomočka iz oddelka 23 Priloge I Uredbe 2017/745/EU,
5.
oznaka in navodila za uporabo pripomočka iz oddelka 20 Priloge I Uredbe 2017/746/EU,
6.
uporabniški vmesnik programske opreme,
7.
dokumentacija iz dvanajstega odstavka 52. člena Uredbe 2017/745/EU in
8.
dokumentacija iz dvanajstega odstavka 48. člena Uredbe 2017/746/EU.
(5)
Naslednji dokumenti so v slovenskem jeziku:
-
oznake in navodila za uporabo iz oddelka 23 Priloge I Uredbe 2017/745/EU in oddelka 20 Priloge I Uredbe 2017/746/EU, ki so namenjene nestrokovnjaku, vključno z informacijami iz prvega odstavka 18. člena Uredbe 2017/745/EU,
-
obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu,
-
splošni pregled klinične raziskave iz oddelka 3.1.5 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU in iz točke (g) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII Uredbe 2017/746/EU in
-
dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, iz oddelka 4.4 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU in točke (u) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII Uredbe 2017/746/EU.
(6)
Oznake in navodila za uporabo za pripomočke, ki jih proizvajalec opredeli za profesionalno uporabo, morajo biti v slovenskem ali drugem uporabniku razumljivem jeziku. Če navodilo za uporabo ni v slovenskem jeziku, mora poslovni subjekt, ki zdravstveni ustanovi dobavi pripomoček, na zahtevo zdravstvene ustanove takoj, najpozneje pa v desetih dneh od zahteve, posredovati navodilo za uporabo v slovenskem jeziku.
II. IZREDNA ODOBRITEV PRIPOMOČKA IN CERTIFIKAT O PROSTI PRODAJI
8. člen
(izredna odobritev dajanja pripomočka na trg ali v uporabo)
(1)
Na podlagi 59. člena Uredbe 2017/745/EU ali 54. člena Uredbe 2017/746/EU lahko JAZMP, predvsem v izrednih razmerah, ko je uporaba medicinskega pripomočka v interesu varovanja javnega zdravja, varnosti ali zdravja uporabnikov, v 60 dneh od popolne vloge odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti v skladu z 52. členom Uredbe 2017/745/EU ali 48. členom Uredbe 2017/746/EU, na trg ali v uporabo na ozemlju Republike Slovenije.
(2)
Vsebino vloge iz prejšnjega odstavka določi JAZMP s splošnim aktom v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje.
9. člen
(certifikat o prosti prodaji)
(1)
JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika s sedežem v Republiki Sloveniji izda certifikat o prosti prodaji na podlagi 60. člena Uredbe 2017/745/EU in 55. člena Uredbe 2017/746/EU.
(2)
Vsebino vloge iz prejšnjega odstavka določi JAZMP s splošnim aktom v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje.
III. REFERENČNI LABORATORIJ EVROPSKE UNIJE
10. člen
(imenovanje referenčnega laboratorija Evropske unije)
(1)
Vlogo za imenovanje referenčnega laboratorija Evropske unije poda v skladu s 100. členom Uredbe 2017/746/EU ministrstvo.
(2)
Laboratorij odda predlog za imenovanje referenčnega laboratorija Evropske unije ministrstvu po objavi razpisa Evropske komisije za oddajo predlogov za imenovanje referenčnih laboratorijev Evropske unije na obrazcih, določenih z razpisom Evropske komisije, in sicer najpozneje 60 dni pred rokom, navedenim v razpisu Evropske komisije. Iz predloga mora biti razvidno izpolnjevanje meril iz razpisa Evropske komisije za zbiranje vlog za referenčne laboratorije in Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2022/944 z dne 17. julija 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede nalog in meril za referenčne laboratorije Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (UL L št. 164 z dne 20. 6. 2022, str. 7).
(3)
Če ministrstvo ugotovi, da so merila iz prejšnjega odstavka izpolnjena, Evropski komisiji pošlje vlogo za imenovanje laboratorija za referenčni laboratorij Evropske unije in o tem obvesti laboratorij.
IV. ZDRAVSTVENE USTANOVE
11. člen
(informacije o vsajenih pripomočkih)
(1)
Zdravstvene ustanove pacienta, ki mu je bil vsajen pripomoček, v okviru pojasnilne dolžnosti, ustno ali pisno, seznanijo z informacijami iz prvega odstavka 18. člena Uredbe 2017/745/EU, mu izročijo kartico o vsadku in v Centralni register podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu: CRPP) v skladu z zakonom, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, pošljejo podatke o vsajenih pripomočkih.
(2)
Kartica o vsadku in podatki o vsajenih pripomočkih, ki se v skladu z metodološkim in tehničnim navodilom Nacionalnega inštituta za javno zdravje pošljejo v CRPP, vsebujejo naslednje podatke:
-
identifikacijska številka pacienta v CRPP,
-
osebno ime pacienta,
-
številka zdravstvene ustanove iz zbirke podatkov NIJZ16 iz Priloge 1 Zakona, o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št. 65/00, 47/15, 31/18, 152/20 - ZZUOOP, 175/20 - ZIUOPDVE, 203/20 - ZIUPOPDVE, 112/21 - ZNUPZ, 196/21 - ZDOsk, 206/21 - ZDUPŠOP, 141/22 - ZNUNBZ, 18/23 - ZDU-1O in 84/23 - ZDOsk-1), ime in naslov zdravstvene ustanove, kontaktni podatki ustanove,
-
podatki iz točke (a) prvega odstavka 18. člena Uredbe 2017/745/EU in
-
datum vsaditve pripomočka.
(3)
V primeru varnostnega tveganja v zvezi z vsajenimi pripomočki lahko JAZMP od zdravstvenih ustanov ali Nacionalnega inštituta za javno zdravje zahteva podatke o številu in vrsti posameznega pripomočka, ki je bil vsajen. Zdravstvene ustanove in Nacionalni inštitut za javno zdravje se morajo odzvati takoj, najpozneje pa v treh dneh od prejema zahteve JAZMP.
12. člen
(identifikacija, sledljivost in vzdrževanje pripomočkov)
(1)
Zdravstvene ustanove, na enak način kot za pripomočke iz devetega odstavka 27. člena Uredbe 2017/745/EU, vodijo evidenco tudi za pripomočke, ki jim je priglašeni organ izdal certifikat in jih imajo v lasti.
(2)
Poslovni subjekti, ki pripomočke uporabljajo pri opravljanju svoje dejavnosti, pripomočke vzdržujejo v skladu z navodili proizvajalca pripomočkov.
13. člen
(interni pripomočki)
(1)
Za interne pripomočke, ki jih zdravstvene ustanove proizvajajo za lastne potrebe in za katere so izpolnjeni pogoji iz petega odstavka 5. člena Uredbe (EU) 2017/745 oziroma iz petega odstavka 5. člena Uredbe 2017/746/EU, zdravstvena ustanova objavi Izjavo o proizvodnji in uporabi internih pripomočkov iz točke (e) petega odstavka 5. člena Uredbe (EU) 2017/745 oziroma točke (f) petega odstavka 5. člena Uredbe 2017/746/EU na svoji spletni strani, poleg tega pa jo lahko objavi tudi na javno dostopni oglasni deski v zdravstveni ustanovi.
(2)
Zdravstvena ustanova za interne pripomočke pripravi dokumentacijo iz točke (g) petega odstavka 5. člena Uredbe 2017/746/EU, in sicer poleg razreda D tudi za interne pripomočke razreda B in C.
(3)
Organizacijska enota zdravstvene ustanove, ki proizvaja in vitro interne pripomočke, mora izpolnjevati najmanj zahteve iz standarda SIST EN ISO 15189.
(4)
JAZMP lahko, za namen preverjanja skladnosti, od zdravstvenih ustanov zahteva dokumentacijo iz prejšnjega odstavka in preostalo pripadajočo dokumentacijo. Od njih lahko zahteva celotno dokumentacijo o internih pripomočkih.
14. člen
(pripomočki za enkratno uporabo in njihova ponovna obdelava)
(1)
Ponovna obdelava in uporaba ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo je v Republiki Sloveniji dovoljena, če so izpolnjeni pogoji iz 17. člena Uredbe 2017/745/EU, če je medicinski pripomoček uvrščen na seznam medicinskih pripomočkov, katerih ponovna obdelava in njihova uporaba je v Republiki Sloveniji dovoljena, in če se pripomočki ponovno obdelajo ter uporabljajo v isti zdravstveni ustanovi ali jih na zahtevo zdravstvene ustanove obdela zunanji obdelovalec s sedežem v Republiki Sloveniji, pod pogojem, da se ponovno obdelani pripomoček vrne tej zdravstveni ustanovi v popolni obliki.
(2)
Seznam medicinskih pripomočkov iz prejšnjega odstavka vodi JAZMP. Izvajalec zdravstvene dejavnosti lahko JAZMP poda predlog za uvrstitev posameznega medicinskega pripomočka na seznam, ki ga želi ponovno obdelovati in uporabljati. V predlogu izvajalec navede informacije iz prve do šeste alineje točke (b) tretjega odstavka 17. člena Uredbe 2017/745. JAZMP v 30 dneh od prejema predloga z odločbo odloči o uvrstitvi pripomočka na seznam. Obliko in podrobnejšo vsebino predloga določi JAZMP s splošnim aktom v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje.
(3)
V primerih iz prvega odstavka tega člena se za zdravstveno ustanovo smiselno uporabljajo določbe, ki določajo obveznost proizvajalcev iz Uredbe 2017/745/EU. Zdravstvena ustanova je odgovorna za skladnost ponovne obdelave, kakovost tako obdelanega medicinskega pripomočka in njegovo varno uporabo.
(4)
Zdravstvena ustanova lahko odda pripomočke v ponovno obdelavo zunanjemu obdelovalcu, ki ima veljaven ustrezen certifikat priglašenega organa za proizvodnjo medicinskih pripomočkov. Z zunanjim obdelovalcem mora zdravstvena ustanova skleniti pisni sporazum, v katerem so določene najmanj medsebojne obveznosti in pogoji, pod katerimi so pripomočki ponovno obdelajo, ter merila, ki jim morajo ustrezati ponovno obdelani pripomočki. Zdravstvena ustanova je odgovorna za skladnost ponovne obdelave pri zunanjem obdelovalcu, kakovost ponovno obdelanega medicinskega pripomočka ter za njegovo varno uporabo.
(5)
Zdravstvena ustanova zagotovi pacientom informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v zdravstveni ustanovi in druge pomembne informacije o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerimi se pacient zdravi.
(6)
Zdravstvena ustanova na svoji spletni strani objavi informacije o vrsti medicinskih pripomočkov, ki so bili ponovno obdelani in jih uporabljajo pri izvajanju dejavnosti.
(7)
Pripomočkov za enkratno uporabo, ki so bili ponovno obdelani, ni dovoljeno dajati na trg.
V. REGISTRACIJA POSLOVNIH SUBJEKTOV
15. člen
(registracija distributerja)
(1)
Distributer s sedežem v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: distributer), razen distributerja, ki omogoča dostopnost izključno pripomočkov iz četrtega odstavka 21. člena tega zakona, se pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira v informacijski sistem JAZMP.
(2)
Distributer vloži vlogo za registracijo v informacijskem sistemu JAZMP. Vloga za registracijo vsebuje naslednje podatke:
-
ime ali firma in naslov, matična številka iz Poslovnega registra Slovenije,
-
kontaktni podatki (telefonska številka oziroma elektronski naslov),
-
kontaktni podatki osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, in osebe, odgovorne za vigilanco, iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona,
-
navedba, ali se dostopnost pripomočkov omogoča tudi nestrokovnjakom,
-
ime ali firma in naslov proizvajalca pripomočka in pooblaščenega predstavnika proizvajalca, kadar ima proizvajalec sedež v tretji državi,
-
najvišji razred tveganja pripomočka.
(3)
JAZMP registrira distributerja najpozneje v petih dneh od vložitve vloge za registracijo iz prejšnjega odstavka.
(4)
Distributer skrbi za točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena. Spremembe podatkov oziroma prenehanje omogočanja dostopnosti pripomočka na trgu Republike Slovenije sporoči v informacijskem sistemu JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
(5)
Distributer enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP v 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra.
(6)
Podatki iz drugega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.
16. člen
(registracija proizvajalcev pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika)
(1)
Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, s sedežem v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika) se pred začetkom izvajanja dejavnosti registrira v informacijski sistem JAZMP.
(2)
Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, vloži vlogo za registracijo v informacijskem sistemu JAZMP. Vloga za registracijo vsebuje naslednje podatke:
-
ime ali firma in naslov, matična številka iz Poslovnega registra Slovenije,
-
kontaktni podatki (telefonska številka oziroma elektronski naslov),
-
najvišji razred tveganja pripomočkov,
-
kategorija pripomočka iz klasifikacije, ki jo za ta namen objavi JAZMP na svoji spletni strani, in
-
navedba, ali proizvaja pripomočke za vsaditev.
(3)
JAZMP registrira proizvajalca pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, najpozneje v petih dneh od vložitve vloge za registracijo iz prejšnjega odstavka.
(4)
Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, skrbi za točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena. Spremembe podatkov oziroma prenehanje dajanja pripomočka na trg Republike Slovenije sporoči v informacijskem sistemu JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
(5)
Proizvajalec pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP po 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra.
(6)
Podatki iz drugega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.
17. člen
(registracija obdelovalcev pripomočkov)
(1)
Zdravstvena ustanova, ki v skladu s 14. členom tega zakona izvaja ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo (v nadaljnjem besedilu: obdelovalec pripomočkov), se pred začetkom izvajanja dejavnosti registrira v informacijski sistem JAZMP.
(2)
Obdelovalec pripomočkov vloži vlogo za registracijo v informacijskem sistemu JAZMP. Vloga za registracijo vsebuje naslednje podatke:
-
ime ali firma in naslov, matična številka iz Poslovnega registra Slovenije,
-
kontaktni podatki (telefonska številka oziroma elektronski naslov),
-
navedba, katere pripomočke ponovno obdeluje, in ali pri posamezni ponovni obdelavi sodeluje z zunanjim izvajalcem ter navedbo tega zunanjega izvajalca.
(3)
JAZMP registrira obdelovalca pripomočkov najpozneje v petih dneh od vložitve vloge za registracijo iz prejšnjega odstavka.
(4)
Obdelovalec pripomočkov skrbi za točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena. Spremembe podatkov oziroma prenehanje opravljanja te dejavnosti sporoči v informacijskem sistemu JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
(5)
Obdelovalec pripomočkov enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP po 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra.
(6)
Podatki iz drugega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.
18. člen
(registracija zdravstvenih ustanov, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah)
(1)
Zdravstvena ustanova, ki proizvaja in uporablja pripomočke v skladu s petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/746/EU, se pred začetkom izvajanja dejavnosti proizvodnje in uporabe pripomočkov v zdravstveni ustanovi registrira v informacijski sistem.
(2)
Zdravstvena ustanova vloži vlogo za registracijo v informacijskem sistemu JAZMP. Vloga vsebuje naslednje podatke:
-
ime ali firma in naslov, matična številka iz Poslovnega registra Slovenije,
-
kontaktni podatki (telefonska številka oziroma elektronski naslov),
-
predvideni namen uporabe pripomočka,
-
razred tveganja, če gre za in vitro pripomoček,
-
navedba osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, in osebe, odgovorne za vigilanco, iz 20. člena tega zakona.
(3)
JAZMP registrira zdravstveno ustanovo najpozneje v petih dneh od vložitve vloge za registracijo.
(4)
Zdravstvena ustanova skrbi za točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena. Spremembe podatkov oziroma prenehanje opravljanja dejavnosti sporoči v informacijskem sistemu JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
(5)
Zdravstvena ustanova enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP po 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra.
(6)
Podatki iz drugega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.
VI. OMOGOČANJE DOSTOPNOSTI PRIPOMOČKOV
19. člen
(hramba podatkov)
(1)
Odgovorna oseba proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali sponzorja, ki ima sedež na ozemlju Republike Slovenije, v primeru stečaja ali prenehanja opravljanja svoje poslovne dejavnosti zagotovi, da se dokumentacija iz oddelka 7 poglavja III Priloge IX, oddelka 3 poglavja III Priloge XV Uredbe 2017/745/EU, oddelka 6 poglavja III Priloge IX in 3 poglavja II Priloge XIV Uredbe 2017/746/EU, prenese na drug poslovni subjekt, ki ga ne obvladuje povezana oseba oziroma ki ni lastniško povezan s poslovnim subjektom, ki je v stečaju ali je prenehal opravljati dejavnost.
(2)
Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka zagotovi, da ima poslovni subjekt sklenjene vse sporazume in postopke, vključno z zavarovanjem finančnih posledic prenosa in hrambe, ki zagotavljajo, da bo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga, dokumentacija premeščena na drug poslovni subjekt.
(3)
Drug poslovni subjekt, kateremu je bila predana dokumentacija iz prvega odstavka tega člena, mora hraniti dokumentacijo v skladu z oddelkom 3 poglavja III Priloge XV Uredbe 2017/745/EU in oddelkom 3 poglavja II Priloge XIV Uredbe 2017/746/EU, pri čemer mora biti dokumentacija na voljo organom nadzora.
(4)
Kadar dokumentacija iz prvega odstavka tega člena ob začetku stečajnega postopka še ni prenesena na drug poslovni subjekt, odgovornost za izvedbo prenosa preide na stečajnega upravitelja. Če prenos dokumentacije na drug poslovni subjekt iz objektivnih razlogov ni možen, se dokumentacija prenese na JAZMP, ki poskrbi za ustrezno hrambo.
20. člen
(oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, in oseba, odgovorna za vigilanco)
(1)
Proizvajalci, pooblaščeni predstavniki proizvajalca, proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, ter proizvajalci sistema in paketa iz 22. člena Uredbe 2017/745/EU ob registraciji JAZMP predložijo dokazila, ki izkazujejo ustreznost kvalifikacij osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, iz 15. člena Uredbe 2017/745/EU in 15. člena Uredbe 2017/746/EU.
(2)
Uvozniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, in vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih. Osebe iz prejšnjega stavka morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
-
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o izobrazbi, pridobljeni po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbi, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge znanstvene vede oziroma
-
potrdilo poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali kopijo pogodbe oziroma drugim zadevnim dokumentom.
(3)
Zdravstvene ustanove in distributerji, razen distributerjev, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov opredeljenih v četrtem odstavku 21. člena tega zakona, imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, in vsaj eno osebo, ki je odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih. Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, poleg obveznosti iz drugega odstavka 14. člena Uredbe 2017/745/EU in drugega odstavka Uredbe 2017/746/EU vodi evidenco opravljenih nalog, ki predstavlja osnovo za izkazovanje izpolnjevanja njenih obveznosti. Osebe iz prvega stavka tega odstavka morajo imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže s potrdilom poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali kopijo pogodbe oziroma drugim relevantnim dokumentom.
(4)
Naloge osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, lahko opravlja tudi oseba, odgovorna za poročanje o vigilančnih zapletih.
(5)
Ne glede na drugi in tretji odstavek tega člena uvoznikom, ki so skladno z zakonom, ki ureja gospodarske družbe, opredeljeni kot mikro in mala podjetja, ter distributerjem ni treba imeti osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, v svoji organizaciji, vendar pa jim mora biti takšna oseba stalno in nepretrgoma na voljo. V tem primeru poslovni subjekt preveri izpolnjevanje pogojev oziroma kvalifikacij osebe iz drugega in tretjega odstavka tega člena.
21. člen
(omogočanje dostopnosti pripomočkov nestrokovnjakom)
(1)
Poslovni subjekti, ki omogočajo dostopnost pripomočkov, zagotovijo, da se aktivnosti distribucije pripomočkov izvajajo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse.
(2)
Fizičnim osebam oziroma nestrokovnjakom se dostopnost pripomočkov omogoča v enotah izvajalcev lekarniške dejavnosti na primarni ravni ali prodajalnah, kot jih določa zakon, ki ureja trgovinsko dejavnost.
(3)
Poslovni subjekti iz prejšnjega odstavka morajo imeti zaposleno osebo z ustrezno poklicno kvalifikacijo najmanj srednjo strokovno izobrazbo, ki je po zakonu, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena v 5. raven slovenskega ogrodja kvalifikacij, in je usposobljena za strokovno svetovanje za pripomočke, ki jim omogočajo dostopnost (v nadaljnjem besedilu: oseba za strokovno svetovanje).
(4)
Ne glede na prejšnji odstavek lahko poslovni subjekti brez osebe za strokovno svetovanje omogočajo nestrokovnjakom dostopnost:
-
pripomočkov razreda I, ki jim v skladu s točko (d) oddelka 23.1 poglavja III Priloge I Uredbe 2017/745/EU ni priloženo navodilo za uporabo,
-
in vitro pripomočkov, za katere v skladu s točko (d) oddelka 20.1 poglavja III Priloge I Uredbe 2017/746/EU navodilo za uporabo ni potrebno oziroma ni priloženo pripomočku, ali
-
pripomočkov, ki jih JAZMP na podlagi strokovne presoje tveganja pri uporabi uvrsti na seznam pripomočkov, katerih dostopnost lahko poslovni subjekti omogočajo brez strokovnega svetovanja.
(5)
Za pripomočke iz prejšnjega odstavka morajo poslovni subjekti za namen zbiranja informacij o kritičnih pripomočkih v izrednih razmerah sporočati podatke o posameznem medicinskem pripomočku v skladu z Uredbo 2022/123/EU. Ne glede na prejšnji odstavek lahko JAZMP v primeru naravnih in drugih nesreč ter kriznih razmer v skladu z zakonom, ki ureja varstvo pred naravnimi in drugimi nesrečami, prepove prodajo posameznega pripomočka iz prejšnjega odstavka brez osebe za strokovno svetovanje in zahteva, da se distributerji, ki omogočajo dostopnost teh pripomočkov, registrirajo pri JAZMP v skladu s 15. členom tega zakona.
(6)
Oseba za strokovno svetovanje ob prodaji medicinskega pripomočka nestrokovnjaka seznani z načinom uporabe pripomočka, morebitnimi previdnostnimi ukrepi in drugimi pomembnimi informacijami o pripomočku. Oseba za strokovno svetovanje je prisotna ves obratovalni čas poslovnega subjekta.
(7)
Prodajo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka za samotestiranje nalezljivih bolezni lahko izvaja le oseba za strokovno svetovanje, ki pri prodaji nestrokovnjaka seznani s pravilnim postopkom samotestiranja, pomenom rezultata in ustreznim ukrepanjem glede na rezultat.
(8)
Poslovni subjekt, ki omogoča dostopnost pripomočkov na daljavo, nestrokovnjakom zagotovi možnost strokovnega svetovanja o posameznem pripomočku na daljavo.
(9)
Poslovni subjekt, ki omogoča dostopnost pripomočkov, zagotovi osebi za strokovno svetovanje, ki je pri njem zaposlena, redno strokovno izpopolnjevanje za vrste pripomočkov, ki jim omogoča dostopnost.
(10)
Dostopnost pripomočkov, ki jih proizvajalec opredeli za profesionalno uporabo, lahko nestrokovnjakom omogoča le zdravstveni delavec, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost. Ne glede na prejšnji stavek lahko oseba za strokovno svetovanje nestrokovnjaku omogoči dostop do pripomočka na podlagi naročilnice za medicinski pripomoček.
VII. SPREMLJANJE IN ZMANJŠEVANJE POMANJKANJA PRIPOMOČKOV V IZREDNIH RAZMERAH
22. člen
(izvajanje Uredbe 2022/123/EU)
(1)
JAZMP imenuje predstavnika v izvršno usmerjevalno skupino za pomanjkanje medicinskih pripomočkov v skladu z 21. členom Uredbe 2022/123/EU.