Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z...

57. Pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili iz skupin A, B in C ter postopek verifikacije in preverjanja

Na podlagi drugega in tretjega odstavka 64. člena zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96) izdaja minister za zdravstvo

P R A V I L N I K
o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili iz skupin A, B in C ter postopek verifikacije in preverjanja

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za pridobitev dovoljenja za promet na debelo z zdravili iz skupin A, B in C (v nadaljevanju: zdravila) ter postopek njihove verifikacije in preverjanja. Pravne in fizične osebe v smislu pravilnika so gospodarske družbe in samostojni podjetniki (v nadaljevanju: zavezanci).

2. člen

Promet na debelo z zdravili po tem pravilniku obsega posredovanje zdravil od izdelovalcev do lekarn in specializiranih prodajaln.

II. NATANČNEJŠI POGOJI ZA OPRAVLJANJE PROMETA Z ZDRAVILI NA DEBELO

3. člen

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili mora izpolnjevati pogoje glede zaposlenih strokovnjakov, prostorov, opreme, vodenja dokumentacije in uresničevanja načel dobrih praks.

Zavezanec mora omogočiti pristojnim inšpekcijskim organom ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev navedenih v tem pravilniku.

1. Zaposleni strokovnjaki

4. člen

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili mora glede na skupine zdravil, s katerimi opravlja promet, zaposlovati strokovnjake ustreznih stopenj in smeri izobrazbe ter delovnih izkušenj.

5. člen

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili skupin A in B, mora imeti obsegu dejavnosti primerno stalno zaposlene strokovnjake, vendar najmanj dva strokovnjaka z univerzitetno izobrazbo in z ustreznimi izkušnjami. Eden izmed njiju mora obvezno biti magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

6. člen

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili skupin A in B mora imeti poleg strokovnjakov iz 5. člena tega pravilnika tudi odgovorno osebo za sprejem in izdajo zdravil A in B ter pregled dokumentacije, ki mora biti magister farmacije specialist iz preizkušanja zdravil.

Če ima zavezanec stalno zaposlenega magistra farmacije specialista iz preizkušanja zdravil, ga lahko določi za odgovorno osebo iz prvega odstavka tega člena.

7. člen

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili skupine C mora imeti stalno zaposlenega magistra farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili skupine C mora imeti določeno odgovorno osebo za sprejem in izdajo zdravil skupine C ter pregled dokumentacije. Tako imenovana odgovorna oseba mora biti magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom.

Zavezanec lahko za odgovorno osebo iz drugega odstavka tega člena določi zaposlenega strokovnjaka iz prvega odstavka tega člena.

2. Prostori

8. člen

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili, mora imeti primerne prostore, ki ustrezajo določilom njegovih dobrih skladiščnih in ostalih veljavnih praks na področju prometa z zdravili, izdelanih v skladu z dobrimi praksami, uveljavljenimi s sklepom o določitvi dobrih praks.

Zavezanci, ki opravljajo promet na debelo morajo imeti skladiščne prostore v velikosti, ki je primerna glede na vrsto in količino posameznih zdravil. Zavezanci, ki opravljajo promet z radiofarmacevtskimi izdelki, zaradi posebnih lastnosti teh izdelkov, skladiščnih prostorov ne potrebujejo.

3. Oprema

9. člen

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili, mora razpolagati z namembno opremo, kakor je opredeljena v njegovih dobrih praksah, izdelanih v skladu z dobrimi praksami, uveljavljenimi s sklepom o določitvi dobrih praks.

4. Dokumentacija

10. člen

Zavezanec, ki opravlja promet na debelo z zdravili, mora voditi ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča preglednost in organom nadzora odpoklic zdravila ter nadzorovanje reklamacij.

11. člen