Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani...

1368. Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi tretjega odstavka 158. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik ureja:

-

merila, način ter postopek za oblikovanje in določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil za uporabo v humani medicini, ki se financirajo iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev (v nadaljnjem besedilu: cene zdravil);

-

merila, postopek ter način za spreminjanje oziroma usklajevanje (v nadaljnjem besedilu: usklajevanje) najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;

-

obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;

-

stopnjo prometa, na kateri se določajo oziroma spreminjajo cene zdravil;

-

način objavljanja in posredovanja cen zdravil;

-

obdobje veljavnosti najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil.

2. člen

Poleg definicij in izrazov, opredeljenih v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:

1.

Zavezanec za oblikovanje cen zdravil (v nadaljnjem besedilu: zavezanec) je:

-

imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov predstavnik;

-

imetnik dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona;

-

imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki nima dovoljenja za promet;

-

imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;

-

imetnik potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na podlagi določb 118. člena zakona.

2.

Najvišja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika, in se lahko uporablja v prometu na debelo.

3.

Izredna višja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika in se lahko uporablja v prometu na debelo ter presega najvišjo dovoljeno ceno zdravila.

4.

Primerjalna cena zdravila je podatek, ugotovljen na podlagi:

-

cen zdravil v primerjalnih državah, preračunanih iz javno objavljenih podatkov, ali

-

cen zdravil v drugih državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in državah podpisnicah Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP).

5.

Proizvajalčev element cene zdravila na debelo (v nadaljnjem besedilu: PEC) je strukturni del najvišje dovoljene cene zdravila na debelo oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila na debelo, ki predstavlja administrativno priznane stroške proizvajalca zdravila, izračunane na podlagi primerjalne cene zdravila.

6.

Oznaka "CIP kupec" pomeni, da so v ceno zdravila na debelo vključeni administrativno priznani stroški proizvajalca ter prevoz in zavarovanje blaga do končnega kupca in delež za kritje stroškov prometa na debelo.

7.

Administrativno priznani stroški proizvajalca so stroški proizvodnje zdravil, ki jih Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) prizna po tem pravilniku pri določanju cen zdravil na debelo.

8.

Prisotnost zdravila na trgu v Republiki Sloveniji pomeni prisotnost zdravila, ugotovljena v skladu s 24. členom zakona.

9.

Prisotnost zdravila na trgu v primerjalnih državah pomeni navedbo zdravila v publikacijah iz drugega odstavka 11. člena tega pravilnika.

10.

Prisotnost zdravila na trgu v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP pomeni navedbo zdravila v spletnih virih organov, pristojnih za cene in plačevanje zdravil iz javnih sredstev teh držav.

11.

Skupni letni promet zdravila na drobno v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih v vrednosti je skupna letna vrednost sredstev iz obveznega zdravstvenega zavarovanja in doplačil, vključno z lekarniškimi storitvami in davkom na dodano vrednost v koledarskem letu.

12.

Skupni letni promet zdravila v količini je skupno letno število pakiranj zdravila v vseh farmacevtskih oblikah in jakostih zdravila, ki jih je zavezanec imel v prometu na debelo v koledarskem letu.

13.

Skupni letni promet zdravila na ravni proizvajalca v vrednosti je skupna letna vrednost prodaje zdravil v vseh njegovih farmacevtskih oblikah in jakostih v koledarskem letu, ki jih imetnik iz 1. točke proda drugi pravni osebi in je skladna s podatki, ki jih zavezanec sporoča JAZMP na podlagi 24. člena zakona.

14.

Originalno zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:

-

44. členom zakona oziroma tretjim odstavkom 8. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES),

-

47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES, če zavezanec izkaže pravice originalnega proizvajalca,

-

49. členom zakona oziroma 10.b členom Direktive 2001/83/ES ali

-

50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES pred iztekom podatkovne zaščite.

15.

Obrazec v elektronski obliki je obrazec na elektronski predlogi, naloženi s spletne strani JAZMP.

16.

Kalkulativni elementi proizvodne cene zdravila so materialni stroški, stroški dela, stroški energije in drugi poslovni stroški.

3. člen

(1)

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1.

Generično zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:

-

prvim odstavkom 45. člena zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES,

-

45. členom zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES ali

-

52. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES ali

-

52. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES,

-

šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES,

-

47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES ali

-

50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila pri čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila.

b)

pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:

-

šestim odstavkom 45. člena zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES;

-

47. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES, ali

-

50. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila, pri čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila v smislu določb prejšnje točke tega člena;

2.

Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s sedmim odstavkom 45. člena zakona oziroma četrtim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES in ustreza opredelitvi izraza iz 58. točke 6. člena zakona.

(2)

Izrazi iz prejšnjega odstavka se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev in v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa:

-

dovoljenje iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena zakona;

-

začasno dovoljenje za promet z zdravilom ali dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,

-

dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali

-

potrdilo o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravil na podlagi 118. člena zakona.

4. člen

Ta pravilnik določa cene zdravil v prometu na debelo brez davka na dodano vrednost CIP kupec.

II. OBLIKOVANJE IN DOLOČANJE NAJVIŠJIH DOVOLJENIH IN IZREDNIH VIŠJIH DOVOLJENIH CEN ZDRAVIL

5. člen

(1)

Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi:

1.

primerjav cen zdravil v primerjalnih državah,

2.

primerjav cen zdravil v drugih državah članicah EU in državah podpisnicah Sporazuma o EGP, če zdravila ni na trgih primerjalnih držav ali

3.

primerjav cen zdravil v drugih evropskih državah, če zdravila ni na trgu v državah iz 1. in 2. točke tega odstavka.

(2)

Izredne višje dovoljene cene zdravil se določajo na podlagi meril, postopkov in načina iz tega pravilnika.

6. člen

(1)

Datum začetka veljavnosti najvišje dovoljene cene zdravila se določi z odločbo in ne sme presegati 90 dni od prejema popolne vloge. Če v tem roku ni odločeno, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku tega roka.

(2)

Datum začetka veljavnosti izredne višje dovoljene cene zdravila se določi z odločbo. Če v 90 dneh od prejema popolne vloge oziroma v podaljšanem 60 dnevnem roku o predlagani izredni višji dovoljeni ceni zdravila odločba ni izdana, je datum začetka veljavnosti te cene dan po izteku navedenih rokov.

(3)

Kadar zaradi preobremenjenosti z vlogami za določanje izrednih višjih dovoljenih cen JAZMP predvidi podaljšanje postopka v 60 dnevnem roku iz prejšnjega odstavka, o tem pred iztekom 90 dnevnega roka iz prejšnjega odstavka izda sklep.

(4)

Če odločba iz prvega ali drugega odstavka tega člena ni izdana v rokih iz tega člena se zdravilo lahko trži po ceni, kot je bila v vlogi predlagana, vendar najdlje do izdaje nove odločbe, izdane na podlagi vloge, vložene v rokih iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika.

7. člen

(1)

Najvišja dovoljena cena zdravila velja do uveljavitve nove najvišje dovoljene cene zdravila.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek najvišja dovoljena cena zdravila preneha veljati 30. dan po preteku roka za oddajo vlog iz prvega odstavka 23. člena tega pravilnika, če zavezanec v tem roku ne odda vloge.

(3)

Določena izredna višja dovoljena cena zdravila lahko velja največ eno leto.

8. člen

(1)

Če se dovoljenje za promet zdravila prenese na drugega zavezanca, se za zadevno zdravilo uporablja cena, ki je že določena, in nova vloga za določitev najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravila ni potrebna, če ta ostane nespremenjena.

(2)

Zavezanec JAZMP sporoči podatke o prenosu dovoljenja najpozneje v petnajstih dneh od prejema odločbe o prenosu.

1. Merila, postopek in način za oblikovanje in določanje najvišjih dovoljenih cen zdravil

9. člen

(1)

Zavezanci vložijo pri JAZMP vlogo za določitev najvišjih dovoljenih cen zdravil v pisni in elektronski obliki za zdravila iz prvega odstavka 158. člena zakona, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev.

(2)

Sestavni del vloge iz prejšnjega odstavka je izpolnjen obrazec B1 iz Priloge 1 tega pravilnika v fizični in elektronski obliki v xls formatu. Vlogi je treba priložiti dokazila o podatkih, navedenih v vlogi.

(3)

Zavezanec za cene zdravil, ki je oseba javnega prava, ustanovljena v Republiki Sloveniji in:

-

ni proizvajalec, JAZMP predloži tudi dokumentacijo, iz katere je razvidna proizvajalčeva prodajna cena, po kateri oseba javnega prava, ustanovljena v Republiki Sloveniji, kupuje zdravilo;

-

je proizvajalec zdravila v celoti ali delno, JAZMP predloži tudi specifikacije in vsote kalkulativnih elementov proizvodne cene zdravila.

10. člen

Najvišje dovoljene cene zdravil se oblikujejo in določajo na podlagi izračuna vrednosti PEC, ki ni višja od najvišje dovoljene vrednosti PEC, in dodanega deleža oziroma določene vrednosti, namenjene kritju stroškov prometa na debelo (v nadaljnjem besedilu: delež veletrgovine), v skladu z izračunom cene zdravila na debelo v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.

11. člen

(1)

Vrednost PEC se izračuna na podlagi primerjalne cene zdravil.

(2)

Osnova za izračun primerjalne cene zdravil so cene zdravil, ki so financirana iz javnih sredstev v primerjalnih državah Avstriji, Franciji in Nemčiji (v nadaljnjem besedilu: primerjalne države).

(3)

Za ugotavljanje vrednosti PEC se uporabljajo zadnje elektronske izdaje oziroma pripadajoči neposredni spletni viri ali izdajateljev licenčni vir:

-

Avstrija: Erstattungskodex, izdajatelj Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, za zdravila, ki jih Erstattungskodex ne navaja, se uporablja vir Warenverzeichnis, izdajatelj Österreichische Apotheker-Verlagsgesellschaft m.b.H., izračun iz cene zdravila na drobno brez davka na dodano vrednost;

-

Francija: Vidal, izdajatelj Vidal France izračun iz cene zdravila na drobno, kadar cena zdravila na drobno ni podana, se uporablja cenovni standard UCD;

-

Nemčija: Lauer-Taxe, izdajatelj Lauer-Fischer GmbH ali cenik ABDA Datenbank, izdajatelj Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, izračun iz cene zdravila na debelo z upoštevanjem najnižje cene zdravila na debelo.

(4)

Predlagatelj na obrazcu B1 iz Priloge 1 tega pravilnika navede uporabljen vir in ceno iz prejšnjega odstavka ter datum zajema podatkov.

(5)

Cene iz vira podatkov primerjalnih držav se za posamezno primerjalno državo preračunajo na naslednji način:

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Časovnica