Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani...

3965. Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini

Na podlagi 14. člena in v zvezi z 11., 72., 79., 82. in 88. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), in ob upoštevanju natančnejših navodil, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »EudraLex – Volume 2 – Pharmaceutical Legislation, Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use (spletna stran: http://ec.europa.eu /enterprise/ pharmaceuticals/ eudralex/ eudralex_en.htm) ter podrobnejših navodil Delovne skupine za homeopatska zdravila (Homeopathic Medicinal Products Working Group – HMPWP), ustanovljene v okviru delovanja vodij agencij za zdravila (Heads of Medicines Agencies – HMA) (spletna stran: http://heads.medagencies.org/), ureja:

-

natančnejšo opredelitev homeopatskih zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: homeopatska zdravila);

-

način predpisovanja in izdajanja homeopatskih zdravil;

-

pogoje izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom;

-

poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom (postopek registracije homeopatskega zdravila);

-

obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter način reševanja arbitražnih postopkov registracije homeopatskega zdravila;

-

obliko in vsebino zahtevane dokumentacije, potrebne za spremembo, podaljšanje, prenos in prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom;

-

pogoje za označevanje homeopatskih zdravil;

-

pravila oglaševanja homeopatskih zdravil;

-

sistem vodenja farmakovigilance za homeopatska zdravila.

2. člen

(uporaba zakonodaje)

Določbe Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) in na njegovi podlagi izdanih predpisov se nanašajo tudi na homeopatska zdravila, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.

3. člen

(pomen izrazov)

Definicije in izrazi, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se uporabljajo tudi v tem pravilniku.

II. OPREDELITEV, PREDPISOVANJE IN IZDAJANJE HOMEOPATSKIH ZDRAVIL

4. člen

(homeopatska zdravila)

(1)

Magistralni homeopatski pripravek je pripravek v skladu s prvim odstavkom 7. člena tega pravilnika, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.

(2)

Galenski homeopatski izdelek je izdelek v skladu s prvim odstavkom 7. člena tega pravilnika, ki ga pripravijo v ustrezno opremljenem laboratoriju lekarne pod nadzorom odgovorne osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in opravljen strokovni izpit ter dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja izdelave homeopatskih zdravil, v skladu s predpisi Evropske farmakopeje ali, če teh v Evropski farmakopeji ni, v skladu s predpisi drugih priznanih farmakopej Evropske unije. Namenjen je uporabnikom, ki so stranke zadevne lekarne. Za galenske homeopatske izdelke ne štejejo izdelki, ki so izdelani v količini večji od 1000 kosov letno.

(3)

Opredelitev homeopatskih surovin in druge opredelitve, povezane s homeopatskimi zdravili, so vsebovane v veljavni izdaji Evropske farmakopeje.

5. člen

(predpisovanje in izdajanje homeopatskih zdravil)

(1)

Homeopatska zdravila smejo predpisovati le osebe, ki imajo diplomo medicinske fakultete in pridobljena znanja iz homeopatije, v skladu z zakonom, ki ureja izvajanje homeopatskega zdravljenja.

(2)

Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah. Pooblaščena oseba za izdajanje homeopatskih zdravil, magistralnih homeopatskih pripravkov in galenskih homeopatskih izdelkov je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom in dodatnimi znanji s področja homeopatije.

III. DOVOLJENJE ZA PROMET S HOMEOPATSKIM ZDRAVILOM

6. člen

(dovoljenje za promet)

(1)

Homeopatska zdravila se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za zdravila.

(2)

Ne glede na prejšnji odstavek dovoljenje za promet s homeopatskim zdravilom ni potrebno:

-

za magistralne homeopatske pripravke;

-

za galenske homeopatske izdelke.

(3)

Lekarne morajo o vrsti in sestavi galenskih homeopatskih izdelkov, ki jih nameravajo izdelovati, obvestiti organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila določi način izdajanja galenskih homeopatskih izdelkov.

(4)

Za homeopatska zdravila je treba pridobiti dovoljenje za promet v skladu s 23. členom zakona in predpisom, ki se nanaša na dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.

7. člen

(dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku)

(1)

Ne glede na četrti odstavek prejšnjega člena se lahko za homeopatsko zdravilo pridobi dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku (postopek registracije homeopatskega zdravila), v katerem predlagatelju ni treba predložiti klinične dokumentacije o zdravilu, za tista homeopatska zdravila, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

-

so le za peroralno ali zunanjo uporabo;

-

na ovojnini in v navodilih za uporabo nimjo navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;

-

imajo zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne smejo vsebovati več kot 1 del matične tinkture na 10 000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept, razen če Evropska komisija na podlagi novih znanstvenih dokazil ne odloči drugače.

(2)

V postopku pridobitve dovoljenja za promet organ, pristojen za zdravila, odobri tudi način izdajanja homeopatskega zdravila.

(3)

Predlagatelj oziroma imetnik dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom mora izpolnjevati določbe 22. člena zakona.

8. člen

(vsebina vloge za registracijo homeopatskega zdravila)

(1)

Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nanaša na več različnih stopenj razredčitev in farmacevtskih oblik, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin.