Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in...

4397. Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Na podlagi 189. in 190. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), 39. in 40. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C), 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 71/17) in soglasja Vlade Republike Slovenije z dne 30. decembra 2021 izdajam

T A R I F O
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vrste storitev)

(1)

Ta tarifa določa plačila za storitve, ki jih opravlja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) za posameznike in pravne osebe, za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP ter za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP.

(2)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom in imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti, ki jih izdaja JAZMP, plačuje tudi letno pristojbino za stroške spremljanja zdravila na trgu, ki se nanašajo na posamezno zdravilo glede na število farmacevtskih oblik ali jakosti.

(3)

Pristojbine, ki jih zaračunava JAZMP, so:

1.

letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili,

2.

pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za proizvodnjo zdravil,

3.

pristojbine za izdajo potrdil v povezavi s preverjanjem skladnosti z dobro proizvodno prakso pri proizvajalcih zdravil,

4.

pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili na debelo in priglasitvijo veletrgovca s sedežem v Evropski uniji,

5.

pristojbina za izdajo potrdila o dobri distribucijski praksi za zdravila in učinkovine,

6.

pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah za izdajo zdravil brez recepta,

7.

pristojbine za vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin, za spremembo v registru in izbris iz njega,

8.

pristojbine za vpis v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami, za spremembo v registru in izbris iz njega,

9.

pristojbine za vpis v register strokovnih sodelavcev pri oglaševanju zdravil, za spremembo v registru in izbris iz njega,

10.

pristojbine za postopek odobritve kliničnega preskušanja zdravila in oceno izvajanja klinične študije,

11.

pristojbine za postopek priglasitve neintervencijskega kliničnega preskušanja ali neintervencijske študije oziroma izdaje predhodnega soglasja k neintervencijskemu kliničnemu preskušanju ali neintervencijski študiji,

12.

pristojbine za izdajo dovoljenja za sočutno uporabo zdravil,

13.

pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo veterinarski medicini,

14.

pristojbine za oceno rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom,

15.

pristojbine za pregled izobraževalnih gradiv za varno in učinkovito uporabo zdravil terza druge spremembe informacij o zdravilu,

16.

pristojbine za vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti,

17.

pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora,

18.

pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili,

19.

pristojbine za izdajo začasnega dovoljenja za promet z zdravilom in za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet,

20.

pristojbine za izdajo dovoljenja za vnos ali uvoz in iznos ali izvoz prepovedanih drog skupine II in III ter za pečatenje knjig zdravil, ki so prepovedane droge skupine II, III a in III c,

21.

pristojbine za dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom in potrdilo o paralelni distribuciji zdravil,

22.

pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom,

23.

pristojbine za odobritev posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom (OOS) in za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom,

24.

pristojbine za odobritev označevanja zdravila v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku,

25.

pristojbine za določitev elementov modrega okenca in nacionalnega identifikatorja za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku,

26.

pristojbine za odlog ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom,

27.

pristojbina za odobritev opravljanja kampanje za cepljenje s potrebnimi podatki o cepivih,

28.

pristojbine za opredelitev izdelka,

29.

pristojbine za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila,

30.

pristojbine za določitev najvišje dovoljene cene zdravila,

31.

pristojbine za priglasitev poslovnih donacij zdravil,

32.

pristojbine za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenja za preskrbo s človeškimi tkivi in celicami,

33.

pristojbine za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenja za preskrbo s krvjo,

34.

pristojbine za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,

35.

pristojbine za vpis v register zdravnikov in veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, za spremembo v registru in izbris iz njega,

36.

pristojbine za priglasitev galenskih zdravil in odobritev ocene tveganja za izdelavo galenskih zdravil in pripravo magistralnih zdravil z visoko stopnjo tveganja.

(4)

JAZMP zaračunava izvajanje naslednjih strokovnih nalog in storitev:

1.

strokovno izobraževanje, predavanje, delavnico in posvet,

2.

svetovanje,

3.

specializacijo in mentorstvo,

4.

potne in druge stroške izvedencev ter farmacevtskih inšpektorjev pri izvajanju nalog,

5.

založništvo,

6.

fotokopiranje, tiskanje in skeniranje,

7.

izdajo dodatnih izvodov in dvojnikov ter potrditev pravnomočnost posamičnih upravnih aktov,

8.

druge strokovne naloge,

9.

izdajo opominov za neplačane obveznosti.

2. člen

(višina tarif)

(1)

Tarifa je določena v točkah. Znesek za plačilo je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

(2)

Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Vrednost točke se lahko preverja vsako leto, in sicer na podlagi dejanskih stroškov, ki so povezani z opravljanjem nalog in storitev iz te tarife. Vsako spremembo vrednosti točke sprejme svet JAZMP s soglasjem ustanovitelja. Nova vrednost točke se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

II. PRISTOJBINE

3. člen

(nastanek obveznosti, način in roki plačil)

(1)

Obveznost plačila pristojbine nastane z vložitvijo vloge oziroma po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma njenega obvestila o načinu plačila pristojbine.

(2)

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Obvestilo o načinu plačila pristojbine vsebuje najmanj podatke o predlagatelju, prejeti vlogi, predmetu zaračunane pristojbine (izdelki), znesku pristojbine, sklicni številki in drugih podatkih, ki so potrebni za plačilo. Obvestilo o načinu plačila pristojbine izdela vodja postopka iz informacijskega sistema, ki je namenjen vodenju in evidentiranju postopkov. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh po prejemu obvestila o načinu plačila pristojbine na podračun JAZMP.

(3)

Letna pristojbina se plača v 15 dneh po prejemu poziva za plačilo letnih pristojbin. JAZMP posreduje pozive za plačilo letnih pristojbin imetnikom dovoljenja najpozneje do 31. marca tekočega koledarskega leta za vsa veljavna dovoljenja na dan 1. januarja tekočega koledarskega leta.

(4)

Predlagatelj se pri plačilu pristojbine sklicuje na sklicno številko, ki je navedena na pozivu oziroma obvestilu o načinu plačila pristojbine.

(5)

V primeru neplačila pristojbine lahko JAZMP predlagatelju zaračuna zakonite zamudne obresti.

4. člen

(letne pristojbine)

Letne pristojbine za spremljanje zdravila na trgu in spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili so:

1.

za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko 60 točk, vendar ne manj kot 180 točk in ne več kot 9600 točk;

2.

za posamezno dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini oziroma s paralelno uvoženim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vsako farmacevtsko obliko 60 točk;

3.

za posamezno dovoljenje za promet z zdravilom rastlinskega izvora za vsako farmacevtsko obliko 60 točk;

4.

za posamezno dovoljenje za promet s homeopatskim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko 14 točk;

5.

za posamezno dovoljenje za proizvodnjo zdravil 240 točk;

6.

za posamezno dovoljenje za promet z zdravili na debelo 240 točk;

7.

za posamezno dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni 120 točk;

8.

za posamezno potrdilo o vpisu v register proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin 240 točk;

9.

za posamezno potrdilo o priglasitvi vpisa v uradno evidenco priglašenega veletrgovca z zdravili, ki je dovoljenje za promet z zdravili pridobil v drugi državi članici Evropske unije 120 točk;

10.

za posamezno potrdilo o vpisu v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami 120 točk;

11.

za dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo 120 točk;

12.

za posamezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami 200 točk;

13.

za dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje 200 točk.

5. člen

(pristojbine v zvezi s proizvodnjo zdravil)

Pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za proizvodnjo zdravil so naslednje:

1.

za izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno prakso pri predlagatelju na dan ogleda strokovne komisije 380 točk;

2.

za obravnavo spremembe, ko ni potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in ko sprememba zahteva spremembo dovoljenja za proizvodnjo zdravil, 75 točk;

3.

za obravnavo spremembe, ko je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za proizvodnjo zdravil, pri predlagatelju na posameznem mestu proizvodnje na dan ogleda strokovne komisije 305 točk;

4.

za izdajo ocene izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil, ko je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za proizvodnjo zdravil, pri predlagatelju na dan ogleda strokovne komisije 305 točk;

5.

za prenehanje veljavnosti dovoljenja za proizvodnjo zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja 40 točk;

6.

za izdajo ocene izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil, ko ni potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za proizvodnjo zdravil 75 točk;

7.

za vpis v register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil 20 točk;

8.

za spremembo vpisa v register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil 20 točk;

9.

za izbris iz registra odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil 20 točk.

6. člen

(pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse ter potrdila o kakovosti in statusu zdravil)

(1)

Pristojbine za izvajanje dobre proizvodne prakse za zdravila in učinkovine na mestu, kjer poteka proizvodnja zdravil, in pristojbine v zvezi z izdajo potrdil, vezanih na izvajanje dobre proizvodne prakse, so:

-

za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom pri predlagatelju na dan ogleda farmacevtskega inšpektorja 400 točk;

-

za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvodno prakso v tujini na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan ogleda farmacevtskega inšpektorja 400 točk;

-

za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse za zdravila in učinkovine v tujini 100 točk.

(2)

Pristojbina za izdajo potrdil o kakovosti in statusu zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet (CPP, potrdilo o prodaji in proizvodnji zdravila v skladu z GMP, potrdilo o regulativnem statusu zdravila, izjava o izdelavi zdravila v Sloveniji), je 50 točk.

(3)

Poleg pristojbin iz prve in druge alineje prvega odstavka tega člena mora predlagatelj postopka plačati tudi druge stroške farmacevtskih inšpektorjev v skladu z 52. členom te tarife.

7. člen

(pristojbine v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravili na debelo)

(1)

Pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili na debelo so naslednje:

1.

za izdajo dovoljenja za promet z zdravili na debelo na podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro distribucijsko prakso pri predlagatelju na dan pregleda strokovne komisije 210 točk;

2.

za obravnavo spremembe, ko ni potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, 55 točk;

3.

za obravnavo spremembe, kjer je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in kjer sprememba zahteva spremembo dovoljenja za promet z zdravili na debelo, pri predlagatelju na dan pregleda strokovne komisije 155 točk;

4.

za izdajo ocene izpolnjevanja pogojev za opravljanja prometa z zdravili na debelo s pregledom, ko je potrebno ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro distribucijsko prakso in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za promet z zdravili na debelo, pri predlagatelju na dan pregleda strokovne komisije 155 točk;

5.

za izdajo potrdila o izvajanju dobre distribucijske prakse 100 točk;

6.

za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravili na debelo na zahtevo imetnika dovoljenja 40 točk;

7.

za vpis v register odgovornih oseb za sprejetje zdravil 20 točk;

8.

za spremembo vpisa v register odgovornih oseb za sprejetje zdravil 20 točk;

9.

za izbris iz registra odgovornih oseb za sprejetje zdravil 20 točk;

10.

za vpis v uradno evidenco priglašenega veletrgovca z zdravili, ki je dovoljenje za promet z zdravili pridobil v drugi državi članici Evropske unije, 150 točk;

11.

za spremembo vpisa v uradno evidenco priglašenega veletrgovca z zdravili, ki je dovoljenje za promet z zdravili pridobil v drugi državi članici Evropske unije, 150 točk;

12.

za izbris na zahtevo priglašenega veletrgovca z zdravili, ki je dovoljenje za promet z zdravili pridobil v drugi državi članici Evropske unije iz uradne evidence, 20 točk.

8. člen

(pristojbine za dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah)

Pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah so:

-

za izdajo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni na podlagi preverjanja izpolnjevanja pogojev na dan ogleda strokovne komisije 305 točk;

-

za obravnavo spremembe, ko ni potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, 75 točk;

-

za oceno izpolnjevanja pogojev prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, ko je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno, na dan ogleda strokovne komisije 230 točk;

-

za obravnavo spremembe, ko je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno, na dan ogleda strokovne komisije 230 točk;

-

za prenehanje veljavnosti dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni na zahtevo imetnika dovoljenja 40 točk.

9. člen

(pristojbine za registre proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin)

Pristojbine za registre proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin so:

1.

za vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin 150 točk;

2.

za vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin z ogledom na dan pregleda strokovne komisije 225 točk;

3.

za spremembo vpisa v registru proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin 75 točk;

4.

za spremembo vpisa v registru proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin z ogledom na dan pregleda strokovne komisije 125 točk;

5.

za izbris iz registra proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin 20 točk;

6.

za obravnavo letnega poročila proizvajalca, veletrgovca in uvoznika učinkovin 40 točk;

7.

za izdajo ocene izpolnjevanja pogojev za vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin kjer sprememba ne zahteva spremembe vpisa v posameznem registru, pri predlagatelju na dan pregleda strokovne komisije, 125 točk.

10. člen

(pristojbine za posredništvo v prometu z zdravili in učinkovinami)

Pristojbine za posredništvo v prometu z zdravili in učinkovinami so:

-

za vpis v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami 40 točk;

-

za spremembo vpisa v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami 40 točk;

-

za izbris iz registra posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami 20 točk.

11. člen

(pristojbine za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil, spremembo v registru in izbris iz njega)

Pristojbine za vpis v register strokovnih sodelavcev pri oglaševanju zdravil, spremembo v registru in izbris iz njega so:

-

za vpis strokovnega sodelavca v register 20 točk;

-

za spremembo vpisa strokovnega sodelavca v register 20 točk;

-

za izbris strokovnega sodelavca iz registra 20 točk.

12. člen

(pristojbine za klinično preskušanje zdravil in neintervencijsko klinično preskušanje zdravil ali neintervencijsko študijo)

(1)

Pristojbine za postopek priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine za izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so:

1.

za priglasitev oziroma odobritev kliničnega preskušanja zdravila na podlagi ocene druge države članice Evropske unije 190 točk;

2.

za priglasitev oziroma odobritev kliničnega preskušanja zdravila z oceno protokola 1.210 točk;

3.

za priglasitev spremembe kliničnega preskušanja zdravila 40 točk;

4.

za izdajo soglasja k protokolu neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravila ali neintervencijske študije, ki se izvaja na zahtevo JAZMP in poteka le v Republiki Sloveniji, 305 točk;

5.

za priglasitev neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravila ali neintervencijske študije 75 točk;

6.

za priglasitev večje spremembe protokola neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravila ali neintervencijske študije, ki se izvaja na zahtevo JAZMP in poteka le v Republiki Sloveniji, 35 točk;

7.

za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk;

8.

za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk.

(2)

Poleg pristojbin iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi druge stroške farmacevtskih inšpektorjev v skladu z 52. členom te tarife.

(3)

Pristojbine za postopek odobritve kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini so:

-

za odobritev kliničnega preskušanja zdravil z oceno protokola 150 točk;

-

za odobritev spremembe kliničnega preskušanja zdravila 40 točk;

-

za priglasitev neintervencijskega kliničnega preskušanja 75 točk;

-

za priglasitev spremembe neintervencijskega kliničnega preskušanja 35 točk.

(4)

Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah so polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.

(5)

Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in priglasitve pomembne spremembe kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v humani medicini, sponzorji pa so neprofitni poslovni subjekti in posamezniki (nekomercialno klinično preskušanje), so polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.

(6)

Pristojbine v zvezi s postopkom pridobitve dovoljenja za sočutno uporabo zdravila (»compassionate use«) se ne zaračunavajo.

13. člen

(pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini)

(1)

JAZMP izdaja dovoljenja za promet z zdravilom oziroma vodi naslednje postopke:

1.

nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP);

2.

postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS);

3.

postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS);

4.

decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS);

5.

decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS);

6.

ponovna uporaba postopka z medsebojnim priznavanjem po končanem MRP ali DCP postopku, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: RUP-RMS).

(2)

Pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini so:

1.

za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 44. ali 49. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: zakon) pri:

-

NP 2.055 točk;

-

MRP-CMS 735 točk;

-

MRP-RMS 5.985 točk;

-

RUP-RMS 4.000 točk;

-

DCP-CMS 735 točk;

-

DCP-RMS 6.990 točk;

2.

za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 47. člena zakona pri:

-

NP 2.000 točk,

-

MRP-CMS 735 točk,

-

MRP-RMS 5.695 točk,

-

RUP-RMS 3.700 točk,

-

DCP-CMS 735 točk,

-

DCP-RMS 6.420 točk;

3.

za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi prvega ali šestega odstavka 45. člena zakona pri:

-

NP 1.775 točk;

-

MRP-CMS 615 točk;

-

MRP-RMS 4.995 točk;

-

RUP-RMS 3.400 točk;

-

DCP-CMS 615 točk;

-

DCP-RMS 5.790 točk;

4.

za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 50. člena zakona pri:

-

NP 650 točk;

-

MRP-CMS 510 točk;

-

MRP-RMS 2.580 točk;

-

RUP-RMS 1.700 točk;

-

DCP-CMS 735 točk;

-

DCP-RMS 4.190 točk.

(3)

Pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne glede na vrsto postopka pri vseh pravnih podlagah za zdravila, ki so na seznamu esencialnih zdravil ali na seznamu nujno potrebnih zdravil in so se v preteklem letu vnašala ali uvažala v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona, so nižje od pristojbin iz prejšnjega odstavka za 50 odstotkov.

14. člen

(pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini)

(1)

Pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini so:

1.

za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 8., 20., 23. ali 25. člena Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo meril za določitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (UL L št. 353 z dne 6. 10. 2021, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU), pri:

-

NP 1.000 točk,

-

MRP-CMS 420 točk,