Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi...

1777. Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki

Na podlagi 44., 45., 46., 47., 48., 53., 61. in 69. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa:

-

natančnejše zahteve za proizvajalce medicinskih pripomočkov,

-

pogoje za opravljanje prometa z medicinskimi pripomočki na drobno v specializiranih prodajalnah,

-

natančnejše podatke za priglasitev proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji za vpis, spremembo in izbris iz registra proizvajalcev medicinskih pripomočkov,

-

natančnejše podatke za priglasitev predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov za vpis, spremembo in izbris iz registra proizvajalcev medicinskih pripomočkov,

-

natančnejše podatke za priglasitev poslovnega subjekta, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo za vpis, spremembo in izbris iz registra poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo,

-

natančnejše podatke za priglasitev uvoznika, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo za vpis, spremembo in izbris iz registra poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo,

-

natančnejše podatke za priglasitev poslovnega subjekta, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni za vpis, spremembo in izbris iz registra specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno,

-

natančnejše podatke za priglasitev uvoznika, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni za vpis, spremembo in izbris iz registra specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno.

2. člen

(izrazi in definicije)

Poleg izrazov in definicij iz 3. do 9. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: Zakon) se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

1.

Validacija je dokumentiran postopek preizkušanja in potrjevanja, da snov, postopek, metoda, sistem ali oprema dosega in bo dosegala pričakovane rezultate.

2.

Specializirana prodajalna je prodajni objekt oziroma poslovni prostor, v katerem se opravlja dejavnost prometa z medicinskimi pripomočki na drobno oziroma se izdajajo medicinski pripomočki posameznikom.

II. NATANČNEJŠE ZAHTEVE ZA PROIZVAJALCA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

3. člen

(osebje)

Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora:

-

na vsakem mestu proizvodnje zagotoviti zadostno število osebja, ki ima glede na vrsto medicinskega pripomočka, ki ga proizvaja, pridobljeno ustrezno vrsto in stopnjo strokovne izobrazbe za proizvodnjo medicinskih pripomočkov,

-

v internih aktih oziroma v sklenjenih pogodbah opredeliti naloge oseb, ki so odgovorne za vzpostavitev in izvajanje postopkov pri proizvodnji zadevnih medicinskih pripomočkov,

-

osebju zagotoviti začetno in nadaljnje izobraževanje, ki se nanaša na posebne zahteve za proizvodnjo zadevnih medicinskih pripomočkov,

-

vzpostaviti, voditi in posodabljati higienske programe, ki so prilagojeni proizvodnji zadevnih medicinskih pripomočkov in vključujejo predvsem postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in delovna oblačila za osebje.

4. člen

(prostori in oprema)

(1)

Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora za prostor, v katerem poteka proizvodnja medicinskih pripomočkov, zagotoviti da:

-

izpolnjuje tehnične pogoje po predpisih o graditvi objektov in

-

ima urejeno lastništvo oziroma najemno razmerje za uporabo prostorov.

(2)

Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora zagotovi, da se:

-

prostori in proizvodna oprema načrtujejo, izdelajo, namestijo, prilagodijo in vzdržujejo tako, da ustrezajo predvidenim postopkom proizvodnje medicinskih pripomočkov,

-

prostori in proizvodna oprema načrtujejo, razporedijo in upravljajo tako, da se zmanjša tveganje napak na najmanjšo možno mero in omogoči učinkovito čiščenje in vzdrževanje z namenom izogibanja onesnaženju in vsem drugim dejavnikom, ki bi lahko neugodno vplivali na kakovost medicinskih pripomočkov in

-

prostori in oprema, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicinskih pripomočkov in ki odločilno vplivajo na kakovost medicinskih pripomočkov, ustrezno validirajo oziroma umerijo.

(3)

Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora upoštevati znanstveno-tehnični napredek in načela varnosti za ljudi in okolje.

5. člen

(proizvodni postopki)

(1)

Različni proizvodni postopki se morajo izvajati v skladu z vnaprej določenimi pisnimi navodili in postopki ter v skladu s predpisanimi zahtevami za proizvodnjo medicinskih pripomočkov.

(2)

Vse faze proizvodnih postopkov v proizvodnji medicinskih pripomočkov in vse spremembe postopkov se morajo validirati.

(3)

Vse faze oblikovanja in razvoja proizvodnega postopka se morajo izvajati v skladu s predpisanimi zahtevami za medicinske pripomočke in se morajo v celoti dokumentirati.

6. člen

(dokumentacija)

(1)

Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora vzpostaviti, voditi in posodabljati sistem dokumentiranja, ki zajema vse proizvodne postopke.

(2)

Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora vzpostaviti, voditi in posodabljati evidence o umerjanju, validaciji ter čiščenju in vzdrževanju opreme in prostorov za proizvodnjo medicinskih pripomočkov.

7. člen

(odgovorna oseba za vigilanco)

(1)

Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora imeti odgovorno osebo za spremljanje in poročanje o zapletih z medicinskimi pripomočki ter ukrepanje ob morebitnem tveganju.

(2)

Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka mora imeti ustrezno vrsto in stopnjo strokovne izobrazbe glede na vrsto medicinskih pripomočkov, ki se proizvajajo.

8. člen

(zavarovanje odgovornosti proizvajalca)

Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora imeti zavarovano svojo odgovornost za morebitno škodo, ki bi nastala pri bolniku, uporabniku ali tretji osebi zaradi neustrezne kakovosti ali varnosti medicinskega pripomočka, ne glede na to, da je v skladu s predpisom, ki ureja obligacijska razmerja, odgovoren za celotno nastalo škodo.

III. POGOJI ZA OPRAVLJANJE PROMETA Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI NA DROBNO V SPECIALIZIRANIH PRODAJALNAH

9. člen

(prostori)

(1)

Poslovni subjekti morajo za prostore specializirane prodajalne za opravljanje prometa z medicinskimi pripomočki na drobno zagotoviti, da:

-

prostor izpolnjuje tehnične pogoje, ki jih določajo predpisi o graditvi objektov in predpisi o trgovini in

-

imajo za prostor urejeno lastništvo oziroma najemno razmerje za uporabo prostorov.

(2)

Prostori specializirane prodajalne morajo biti fizično ločeni od ostalih oddelkov, poslovnih subjektov in drugih dejavnosti tako, da prodaja drugih izdelkov ali izvajanje storitev ne more vplivati na opravljanje dejavnosti prometa z medicinskimi pripomočki na drobno oziroma izdajo medicinskih pripomočkov.

(3)

Prostori specializirane prodajalne morajo biti funkcionalno razporejeni in opremljeni tako, da zagotavljajo opravljanje dejavnosti v skladu z načelom varovanja javnega zdravja.

(4)

Specializirana prodajalna mora poleg minimalnih tehničnih pogojev za opravljanje trgovinske dejavnosti, določenih v predpisih o trgovini, imeti še:

-

prostor za sprejem in razpakiranje medicinskih pripomočkov, ki mora imeti ločen vhod za dostavo medicinskih pripomočkov od vhoda za stranke,

-

prostor za pregled dokumentacije,

-

skladiščni prostor za medicinske pripomočke, da se zagotavlja primerno shranjevanje medicinskih pripomočkov,

-

opremo, s katero se zagotavlja primerno shranjevanje medicinskih pripomočkov in spremljanje mikroklimatskih pogojev shranjevanja,

-

talne površine, ki omogočajo mokro čiščenje in

-

ustrezno označenost s svetlobnim telesom oziroma, kadar to iz objektivnih razlogov ni mogoče, z znakom ali z nalepko z grafično podobo znaka. Grafična podoba in opis znaka ter svetlobnega telesa sta v Prilogi tega pravilnika.

10. člen

(osebje)

(1)

Poslovni subjekt, mora za opravljanje dejavnosti prometa z medicinskimi pripomočki na drobno v specializirani prodajalni zagotoviti osebje z ustrezno poklicno kvalifikacijo in usposobljenostjo za medicinske pripomočke, s katerimi opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, za strokovno svetovanje uporabnikom medicinskih pripomočkov.

(2)

Osebje za strokovno svetovanje mora biti prisotno v specializirani prodajalni celotni obratovalni čas prodajalne.

(3)

Osebje za strokovno svetovanje mora ob prodaji medicinskega pripomočka kupca seznaniti z načinom uporabe medicinskega pripomočka, morebitnimi previdnostnimi ukrepi in drugimi pomembnimi informacijami o medicinskem pripomočku.