Spremembe in dopolnitve Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

4241. Spremembe in dopolnitve Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Na podlagi 189. in 190. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), 39. in 40. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C), 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 70/17), drugega odstavka 15. člena Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 132/22) in soglasja Vlade Republike Slovenije z dne 27. decembra 2022 izdajam

S P R E M E M B E    I N   D O P O L N I T V E   T A R I F E  
Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

V Tarifi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21) se v 2. členu v drugem odstavku besedilo »5 eurov« nadomesti z besedilom »5,50 eura«.

Za 12. členom se doda nov, 12.a člen, ki se glasi:

(pristojbine za klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo 536/2014/EU)

Pristojbine za postopke kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo (EU) 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjeno z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/2239 z dne 6. septembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za označevanje neodobrenih zdravil v preskušanju in neodobrenih pomožnih zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 294 z dne 15. 11. 2022, str. 5), in razdelitev pristojbin med JAZMP in Komisijo za medicinsko etiko, so določene v Prilogi, ki je sestavni del te tarife.

Predlagatelj postopka iz prejšnjega odstavka za postopke spremljanja varnosti zdravila v kliničnem preskušanju plača pristojbino za vsako začeto leto poteka kliničnega preskušanje v Republiki Sloveniji 180 točk.

Pristojbine v zvezi s postopkom odobritve kliničnega preskušanja in odobritve bistvene spremembe kliničnega preskušanja pri pediatrični populaciji znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.

Pristojbine v zvezi z nadzorom nad izvajanjem kliničnih preskušanj v skladu z dobro klinično prakso so:

za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk;

za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk.

Poleg pristojbin iz prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi druge stroške farmacevtskih inšpektorjev v skladu z 52. členom te tarife.«.

V 13. členu se tretji odstavek spremeni tako, da se glasi:

»(3) Ne glede na prejšnji odstavek je pristojbina za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za 50 odstotkov nižja, če:

je zdravilo s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil,

se je zdravilo v 18 mesecih pred predložitvijo zadevne vloge vnašalo ali uvažalo v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona,

v času predložitve vloge v prometu ni zdravila z enako učinkovino v enaki jakosti in farmacevtski obliki z dovoljenjem za promet in

imetnik dovoljenja za promet v vlogi da izjavo, da bo zdravilo dal na trg v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.«.

Za tretjim odstavkom se doda nov, četrti odstavek, ki se glasi:

Če predlagatelj vloge iz prejšnjega odstavka v 18 mesecih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom zadevnega zdravila ne da na trg, mora plačati razliko do celotne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.«.