STA novice / Predlogu novele zakona o zdravilih zelena luč odbora za zdravstvo

Predlog so skupaj z dopolnili, ki so jih vložili, podprli poslanci Svobode in SD, poslanci SDS pa so se glasovanja vzdržali. V poslanskih skupinah SD, Svoboda in Levica so vložili dopolnila k 18 členom predloga novele, ki večinoma sledijo pripombam zakonodajno-pravne službe.

Ministrica za zdravje Valentina Prevolnik Rupel je uvodoma dejala, da je cilj zakona zagotoviti, da so vsa zdravila na trgu varna, kakovostna in učinkovita, ter zagotoviti nadzor nad njihovim prometom, proizvodnjo in distribucijo.

S predlogom v slovensko zakonodajo prenašajo evropske predpise, ki urejajo področja proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini, klinična preizkušanja zdravil za uporabo v humani medicini in področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Prenašajo tudi izvajanje uredbe, ki ureja okrepljeno vlogo evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov.

Po besedah ministrice predlog prinaša tudi nekaj novosti. "Na podlagi izkušenj s pandemijo covida-19 predlog zakona uvaja celovite sistemske rešitve za financiranje in dostop do zdravil v izjemnih razmerah ali kriznih situacijah za vse paciente v Republiki Sloveniji," je dejala.

Predlog imetnikom dovoljenja za promet z zdravili dodaja obveznost zagotavljanja ustrezne in neprekinjene preskrbe z zdravili ter obravnava področje obvladovanja tveganj pomanjkanja zdravil na trgu. Vsi člani dobavne verige zdravil bodo namreč morali obveščati o prihodu zdravila na trg, o prekinitvi prometa ali motnjah v preskrbi z zdravilom in podatkih o obsegu zalog, porabi, nabavi in izdaji zdravila.

Omogoča tudi lažje izvrševanje in izvajanje sankcij v primerih kršitve prepovedi zavajajočega predstavljanja in oglaševanja izdelkov, ki niso zdravila. S predlogom urejajo tudi uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in uradni nadzor kakovosti učinkovin v prometu z zdravili.

Predstavnik zakonodajno-pravne službe je opozoril, da so z dopolnili odpravili nekatere pomisleke, ne pa tudi neskladne veljavne in predlagane ureditve z ustavo na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini in kliničnega preizkušanja zdravil z uporabo v humani medicini. Ti področji sta namreč namesto z zakonom urejeni s podzakonskima predpisoma, predlog novele pa se protiustavno usklajuje z njima.

Direktor JAZMP Momir Radulović je poudaril, da je zakon o zdravilih eden najpomembnejših zakonov, zato bi ga morali izboljševati na vsaki dve leti. O nalogah, ki jih novela nalaga agenciji, pa je dejal, da jih bo nemogoče izvajati brez kadrovskih in informacijskih rešitev, posebej je izpostavil spremljanje zalog zdravil v lekarnah in bolnišnicah.

Predstojnica centra za informatiko v zdravstvu pri Nacionalnem inštitutu za javno zdravje Hajdi Kosednar je dejala, da nasprotujejo množičnemu razdeljevanju tablet kalijevega jodida, ki ga novela predvideva v okolici Nuklearne elektrarne Krško.

Po drugi strani pa v Lekarniški zbornici Slovenije zagovarjajo predhodno razdelitev tablet kalijevega jodida, a pod pogojem, da se prevzamejo v lekarni, je dejala predsednica Darja Potočnik Benčič. Z uporabo tablet so namreč povezana določena tveganja, na katere z razdeljevanjem po pošti ne morejo opozoriti.

Prevolnik Rupel je pozneje pojasnila, da se zdravila s kalijevim jodidom uporabljajo kot zaščitna sredstva pri radioaktivnem sevanju, zaužitje pa se priporoča v primeru jedrske ali radiološke nesreče za prebivalstvo do dopolnjenega 40. leta starosti v krogu 10 kilometrov okrog elektrarne. Po njenih besedah sistem razdeljevanja ostaja enak kot doslej, in sicer v lokalnih lekarnah oziroma iz državnih blagovnih rezerv. "Dodatno pa se z dopolnitvijo zagotavlja večja fleksibilnost pri predhodnem razdeljevanju in dostopu do tablet," je dejala.

Generalne direktorica ZZZS Tatjana Mlakar je dodala, da predlog novele v nekaterih členih natančno ne definira načina in obsega financiranja, zato ni mogoče ugotoviti, kdo bo plačnik obveznih zalog zdravil.

Na seji odbora je od poslancev razpravljal le Rastislav Vrečko (Svoboda), ki meni, da je zakon eden pomembnejših, najpomembnejše pa je, da novela zagotavlja preskrbo z zdravili v izjemnih primerih. "Dobava zdravil mora biti nemotena, neprekinjena, stalna in transparentna," je poudaril.