STA novice / Register varnostnih odklonov v zdravstvu, tudi za medicinske pripomočke pilotno leta 2020

Mednarodni raziskovalni projekt Operacija Vsadki (Implant Files), v katerem sodeluje 250 novinarjev iz 36 držav, tudi iz Slovenije, je razkril, da je nadzor nad prometom z medicinskimi pripomočki v Sloveniji in Evropi nezadosten in luknjičav. Sodelavci novinarskega portala Oštro so med drugim opozorili, da naj bi Slovenija z novim letom dobila nacionalni register artroplastike, kar pa se bo zaradi številnih razlogov težko zgodilo pravočasno.

Že pred nekaj leti so nacionalni register začeli vzpostavljati v Ortopedski bolnišnici Valdoltra, ki je nosilec projekta. Register naj bi omogočil spremljanje obnašanja posameznih tipov protez, njihovo biokompatibilnost in komplikacije, tako da bi objektivno ugotovili, katere proteze so najprimernejše, je takrat za STA pojasnjeval direktor Valdoltre Radoslav Marčan.

Ob že obstoječem sodelovanju in izmenjavi informacij med ortopedskimi oddelki bo tako nacionalni register pomenil tudi dodatno strokovno podporo pri pripravi javnih razpisov za nabavo protez, saj "ne bomo mogli govoriti o nekih vsadkih, od katerih nimamo nobenih rezultatov, nobenih izkušenj", je leta 2015 napovedoval Marčan, ki tedaj ni izključeval niti možnosti, da bi na tej podlagi lahko ob splošnem konsenzu ortopedij šli celo v skupno nabavo protez.

Kot so ugotovili v Oštro, je register, ki ga v Valdoltri vodijo za lastne potrebe, obsežen in bogat s podatki. Za vsak poseg, naj je šlo za prvo vgradnjo proteze ali revizijski poseg zaradi zamenjave okvarjene proteze, vodijo evidenco o vseh pomembnih podrobnostih.

Težave pa bo Valdoltra imela pri vzpostavitvi nacionalnega registra. Vse bolnišnice v Sloveniji, ki vgrajujejo različne sklepne proteze, namreč podatke o vgrajenih vsadkih še vedno vodijo zgolj na papirju, navaja Oštro. Tudi na Nacionalnem inštitutu za javno zdravje (NIJZ), ki od leta 2010 zbira obrazce slovenskih bolnišnic o vgrajenih protezah, slednje hranijo le v papirnati obliki, prav tako zgolj v papirnati obliki na Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke vodijo prejete prijave težav z vsadki.

Na NIJZ so hranjenje podatkov bolnišnic zgolj v papirnati obliki (bilo naj bi jih za 28 škatel) utemeljili s tem, da zakon o zbirkah v zdravstvenem varstvu do letos - osem let od začetka zbiranja dokumentov - ni predvideval, da bi inštitut vodil zbirko tovrstnih podatkov.

Nedavno so celoten papirnati arhiv posredoval v Valdoltro, kjer bodo zdaj morali vse podatke s papirja prenesti v digitalno obliko, v spletno aplikacijo registra artroplastike. Kot so pojasnili, bo prve analize podatkov iz registra, ki bi lahko prispevale tudi k prihodnjim strategijam nabave različnih vsadkov, mogoče pripraviti šele "po nekaj letih njegovega delovanja".

Prenašanje podatkov v elektronsko obliko bo časovno zamudno, v Valdoltri za to niso dobili dodatnih sredstev. Pri NIJZ so ocenili, da bi digitalizacija obrazcev, ki so jih zbirali, stala okrog 30.000 evrov v enkratnem znesku za razvoj aplikacije in potem še približno 30.000 evrov na leto za vnos obrazcev, kontrolo in podobno. Tako v Valdoltri pravijo, da bodo popis vsadkov v računalniško bazo opravili z obstoječim osebjem, še izpostavlja Oštro.

Strokovni direktor UKC Maribor Matjažem Vogrin, sicer ortoped, je za Oštro in Večer pojasnil, da je združenje ortopedov že pred več kot 15 leti pozvalo k vzpostavitvi digitalnega registra protez na državnem nivoju. Tako bi imela stroka natančne podatke, na podlagi katerih bi lahko bolnikom priporočali najboljše, slabe proizvode pa nehali vgrajevati. S tem namenom je bil osnovan projekt Nalep, ki pa zaradi pomanjkanja denarja nikoli ni bil izveden in "od takrat je to stvar posameznih bolnišnic".

Stroka je po njegovih besedah zelo skeptična do postopkov pridobivanja dovoljenj za vsadke v ortopediji. Tudi stališče razširjenega strokovnega kolegija za ortopedijo je, da je dodatni pogoj za uporabo določenega vsadka "dovolj dolga uporaba v mednarodnem prostoru". Po prepričanju Vogrina bi pravzaprav potrebovali tudi evropski register, saj se na ravni EU opravi bistveno več posegov zamenjave sklepov kot samo v Sloveniji, večji vzorec pa lahko ponudi boljše podatke o kakovosti posameznega vsadka.

Na ministrstvu za zdravje so v zvezi s tem za STA navedli, da v sodelovanju s strokovnjaki iz tujine že izvajajo projekt prenove sistema poročanja o varnostnih odklonih, v katerem bo namesto sedanjega poročanja o samo najbolj resnih odklonih iz bolnišnic poročanje vzpostavljeno za vse varnostne odklone pri vseh izvajalcih zdravstvene dejavnosti. V tej fazi je v pripravi klasifikacija odklonov, ki pokriva tudi področje medicinskih pripomočkov, so pojasnili.

V okviru projekta bodo vzpostavili tudi nacionalno informacijsko rešitev. Projekt bo pilotno tekel v prvi polovici leta 2020, do 2021 pa bodo vanj vključeni vsi izvajalci. Poročanje o odklonih bodo lahko izvajali tudi bolniki in njihovi svojci, so napovedali na ministrstvu.