Zakon o medicinskih pripomočkih (ZZMP)

4814. Zakon o medicinskih pripomočkih (ZZMP)

Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena ustave Republike Slovenije

U K A Z
o razglasitvi zakona o medicinskih pripomočkih (ZZMP)

Razglašam zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 30. novembra 1999.

Št. 001-22-178/99

Ljubljana, dne 8. decembra 1999.

Predsednik Republike Slovenije Milan Kučan l. r.

Z A K O N
O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZZMP)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta zakon določa medicinske pripomočke za uporabo v humani in veterinarski medicini, pogoje za njihovo izdelavo in dajanje v promet ter pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

Ta zakon se uporablja tudi za promet s prepovedanimi drogami, psihotropnimi snovmi in predhodnimi sestavinami za njihovo izdelavo, kolikor poseben zakon ne določa drugače.

2. člen

Pristojni minister za medicinske pripomočke za uporabo v humani medicini je minister, pristojen za zdravstvo.

Pristojni minister za medicinske pripomočke za uporabo v veterinarski medicini je minister, pristojen za veterinarstvo.

Pristojni organ za medicinske pripomočke, ki jih obravnava ta zakon, je Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

4. člen

Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:

-

analiza proizvodne serije je analiza kakovosti vseh sestavin, količinska analiza najmanj vseh učinkovin ter vsi ostali preskusi, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet;

-

bistvena podobnost zdravila je enaka kvalitativna in kvantitativna sestava učinkovine v enaki farmacevtski obliki (ali različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem), z dokazano bioekvivalenco (če je potrebno), dokler se znanstveno ne dokaže pomembna razlika glede varnosti in učinkovitosti zdravil;

-

dobavitelj medicinskega pripomočka je pravna ali fizična oseba, odgovorna za proizvod ali storitev, ki je sposobna vzpostaviti sistem zagotavljanja kakovosti. To je lahko proizvajalec, ali če proizvajalec nima sedeža v Evropski uniji, njegov zastopnik, uvoznik oziroma druga pravna ali fizična oseba, ki je dala medicinski pripomoček v promet ali omogočila njegovo uporabo;

-

dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov pridobljenih v preskušanju ter zaščito pravic in varnosti preiskovancev v skladu s Helsinško deklaracijo in drugimi predpisi;

-

dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov pridobljenih v preskušanju in varnost živali v skladu z drugimi predpisi ter v skladu s predpisi o zaščiti živali;

-

dobra kontrolna laboratorijska praksa je del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka;

-

dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarnostne študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča;

-

dobra proizvodna praksa je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kot zahtevata dovoljenje za promet in specifikacija izdelka;

-

dobra skladiščna praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo;

-

dobra transportna praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor transporta zdravil od izdelovalca do končnega uporabnika;

-

farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s pomočjo tehnoloških postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost upoštevaje fiziološke pogoje in fizkalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine ter pomožnih snovi;

-

farmakopeja je zbirka predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti zdravil ter snovi, iz katerih so zdravila izdelana;

-

farmakovigilanca je proces, v katerem se ugotavlja in reagira na nova spoznanja glede varnosti zdravila med trženjem;

-

fizična oseba je samostojni podjetnik posameznik;

-

imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proizvajalec ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v Evropski uniji;

-

izdelovalec zdravila je pravna oseba ali fizična oseba, ki ima dovoljenje za izdelavo in je pod rednim inšpekcijskim nadzorom pristojnega organa;

-

izjava o skladnosti medicinskih pripomočkov je izjava dobavitelja, s katero zagotavlja, da proizvod, proces ali storitev ustreza predpisanim zahtevam, ki so določene v standardih oziroma tehničnih predpisih;

-

kakovost zdravila je lastnost zdravila, ki se ugotovi z analizo kakovosti vseh sestavin, količinsko analizo najmanj vseh učinkovin ter vse ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet;

-

karenca je časovno obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila živali ob normalni uporabi pa do trenutka, ko zdravljeno žival lahko damo v redni zakol za proizvodnjo neoporečnih živil oziroma čas, v katerem se živalska tkiva, mleko, jajca in med zdravljenih živali ne smejo uporabljati za prehrano ljudi, zaradi možne vsebnosti zaostankov zdravil nad najvišjimi dovoljenimi količinami zaostankov zdravil v teh živilih;

-

najvišja dovoljena količina zaostankov zdravil pomeni najvišjo količino zaostankov zdravil v živilih kot posledico dajanja zdravila, izraženo v mg/kg ali mikrogram/kg teže živila, ki je še sprejemljiva in dovoljena ter je predpisana;

-

nepričakovan neželen škodljiv učinek zdravila je vsaka škodljiva in neželena reakcija, ki ni navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila;

-

organ za ugotavljanje skladnosti je od dobavitelja neodvisni laboratorij, certifikacijski organ, kontrolni organ oziroma drug organ, ki sodeluje v postopku ugotavljanja skladnosti;

-

primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele;

-

proizvajalec zdravila je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za razvoj, izdelavo, kontrolo kakovosti, opremljanje, označevanje ter varnost in učinkovitost zdravila ne glede na to ali je izdelal zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu izdelala tretja oseba;

-

radiofarmacevtski izdelek je zdravilo, ki vsebuje, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov) namenjenih medicinski uporabi;

-

resen nepričakovan neželen škodljiv učinek zdravila je reakcija, ki je hkrati resna in nepričakovana;

-

resen neželen škodljiv učinek zdravila za uporabo v humani medicini je vsaka neželena in škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje (če ga prej ni bilo) ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;

-

resen neželen škodljiv učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je vsaka neželena stranska reakcija, ki ima za posledico: pogin, neposredno življenjsko ogroženost, poškodbe živalskih tkiv, pohabo, trajno ali podaljšano ohranjanje bolezenskih znakov pri zdravljeni živali;

-

sledljivost zdravila je dokumentirana pot od izdelovalca, proizvajalca, pravne ali fizične osebe, ki opravlja promet z zdravili na debelo in na drobno, do končnega uporabnika;

-

stična ovojnina je vsaka ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska oblika in je z njo v neposrednem stiku;

-

neželen škodljiv učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, ki se lahko pojavi pri predpisani uporabi zdravila pri ljudeh ali živalih;

-

tehnični predpis je predpis, ki določa lastnosti proizvoda ali z njim povezanega postopka in načina proizvodnje. Lahko vključuje ali obravnava izključno izrazje, simbole, pakiranje, deklariranje in označevanje;

-

uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravila je kontrolni laboratorij, imenovan s strani pristojnega ministra za opravljanje dejavnosti kontrole kakovostne in količinske sestave zdravil v skladu z določili dovoljenja za promet z zdravili;

-

zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s farmacevtsko obliko;

-

specializirana prodajalna za medicinske pripomočke je prodajni objekt, kjer se trguje na drobno z medicinskimi pripomočki;

-

specializirana prodajalna za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, je prodajni objekt, kjer se trguje na drobno s tistimi zdravili, za katera komisija za zdravila pri pristojnem organu tako določi;

-

centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet v Evropski uniji kakor ga določa Uredba Sveta EGS št. 2309/93 z vsemi spremembami;

-

nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji;

-

postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in, ki bodo na trgu v več kot eni državi članici Evropske unije kot to določa 4. poglavje Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi spremembami;

-

uvoz zdravila je del prometa, ki pomeni vnos zdravila na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali EGP in iz tretjih držav;

-

paralelna distribucija je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali EGP, ko ga izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;

-

paralelni uvoz je uvoz zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku medsebojnega priznavanja in se s posebnim dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz druge države članice Evropske unije ali EGP, ko uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.

III. MEDICINSKI PRIPOMOČKI

83. člen

Medicinski pripomočki so instrumenti, aparati sredstva, materiali in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega namena, za katerega so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo.

Namenjeni so za:

-

diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;

-

diagnosticiranje, spremljanje in nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;

-

preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških funkcij organizma;

-

nadzor rojstev.

Med medicinske pripomočke se štejejo tudi:

-

izdelki, ki jih je izdelovalec namenil za uporabo k napravi, da bi omogočil njeno uporabo;

-

izdelki za določitev diagnoze in vitro, ki vključujejo reagent, komplet reagentov, instrument, opremo ali sistem;

-

izdelki po naročilu za posameznega bolnika, ki pomenijo izdelke narejene v skladu s pisnim navodilom ustrezno usposobljenega strokovnjaka, ki imajo posebne konstrukcijske značilnosti;

-

izdelki namenjeni kliničnim raziskavam.

84. člen

Medicinski pripomočki se glede na namembnost in glede na stopnjo tveganja za uporabnika:

-

uporabljajo izključno pri opravljanju zdravstvene ali veterinarske dejavnosti;

-

izdajajo na recept oziroma naročilnico ali brez recepta oziroma naročilnice v lekarnah in specializiranih prodajalnah;

-

prodajajo v prosti prodaji.

85. člen

Medicinske pripomočke razvrščamo glede na stopnjo tveganja za uporabnika v:

razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja za uporabnika;

razred IIa – medicinski pripomočki z večjo stopnjo tveganja za uporabnika;

razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja za uporabnika in

razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika.

Medicinske pripomočke razvrščamo glede na naravo izdelka, na vezanost na vir energije, in druge lastnosti izdelka, na:

-

neinvazivne,

-

invazivne in

-

aktivne.

Natančneje pogoje in način razvrščanja posameznih vrst medicinskih pripomočkov in njihove izdaje predpiše pristojni minister.

86. člen

V primeru, da izdelek predstavlja kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka ali medicinskega pripomočka in predmeta, ki je v prosti prodaji, se razvrsti glede na primarno namembnost kot jo deklarira izdelovalec.

V primeru, da je razvrstitev sporna, o njej odloča pristojni organ na predlog Komisije za medicinske pripomočke.

Zakon o medicinskih pripomočkih (ZZMP)

Časovnica