Pravilnik o dajanju biocidov v promet

1854. Pravilnik o dajanju biocidov v promet

Na podlagi četrtega odstavka 19. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravstvo v soglasju z ministrom za okolje in prostor

P R A V I L N I K o dajanju biocidov v promet

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina)

Ta pravilnik ureja postopke dajanja biocidov v promet in njihovo uporabo, mednarodno izmenjavo podatkov o biocidih za oblikovanje seznamov I, IA in IB, ki so priloge k temu pravilniku, ter za medsebojno priznavanje dovoljenj, da se omogoči prost pretok biocidnih pripravkov.

2. člen

(pomen izrazov)

Biocidi v tem pravilniku so kemikalije, glive in mikroorganizmi, vključno z virusi, ki imajo določen negativni učinek na škodljive organizme. V tem pravilniku imajo uporabljeni izrazi naslednji pomen:

(a)

Biocidna snov je snov ali mikroorganizem, tudi virus ali gliva, s splošnim ali posebnim delovanjem na škodljive organizme ali proti njim.

(b)

Biocidni pripravki so biocidne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več biocidnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in predvideni, da se z njimi uničuje, odvrača, naredi neškodljivo, prepreči delovanje, ali kako drugače vpliva na škodljivi organizem na kemičen ali biotičen način.

Seznam različnih vrst biocidnih pripravkov z opisom posameznih vrst je predstavljen v prilogi V, ki je sestavni del tega pravilnika.

(c)

Biocidni pripravki z manjšim tveganjem vsebujejo le biocidne snovi, navedene v prilogi IA, ki je sestavni del tega pravilnika, ne vsebujejo pa nobene pogojno nevarne snovi. Če se uporabljajo v skladu z navodili o uporabi, pomenijo taki biocidni pripravki le majhno tveganje za človeka in okolje.

(d)

Osnovna snov je snov, navedena v prilogi IB, ki je sestavni del tega pravilnika, in se v glavnem uporablja kot nepesticid, kot biocid pa le v manjši meri, bodisi neposredno ali v pripravku, ki sestoji iz te snovi in enostavnega redčila, in ki sama po sebi ni nevarna in se ne trži neposredno za biocidne namene.

Osnovne snovi se v skladu s postopki, navedenimi v tem pravilniku, vpisujejo v prilogo IB.

Snovi, ki jih je mogoče vpisati v prilogo IB, so na primer ogljikov dioksid, dušik, etanol, 2-propanol, vinska kislina, diatomejska prst.

(e)

Pogojno nevarna snov je vsaka snov, razen biocidne snovi, ki jo vsebuje biocidni pripravek, ali ki nastaja v njem v taki koncentraciji, da ima lahko negativen učinek na človeka, živali ali okolje, in je razvrščena v skladu s predpisi, ki urejajo razvrščanje nevarnih kemikalij.

(f)

Škodljiv organizem je vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena, ali ki ima škodljiv učinek na človeka, njegove dejavnosti oziroma proizvode, ki jih uporablja, ali proizvaja ter na živali ali okolje.

(g)

Ostanki so ena ali več snovi, vključno z njihovimi razgradnimi, presnovnimi ali reakcijskimi produkti, prisotnimi v biocidnem pripravku, ki ostanejo kot posledica uporabe biocidov.

(h)

Dajanje v promet je uvoz, prodaja oziroma vsaka prepustitev tretjemu, ali skladiščenje. Skladiščenje, ki mu sledi iznos iz carinskega območja Republike Slovenije ali odlaganje na odpad, se ne šteje za dajanje v promet.

(i)

Popolni postopek ali avtorizacija je postopek, v katerem Urad za kemikalije RS (v nadaljnjem besedilu: urad) na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje, s katerim je dovoljen promet biocidnega pripravka na ozemlju Republike Slovenije.

(j)

Posebni postopek je postopek v obliki okvirne formulacije za skupine biocidnih pripravkov, predvidenih za enak namen in način uporabe, če vsebujejo ti pripravki enake biocidne snovi iz enake specifikacije, njihova sestava pa pomeni zgolj odstopanja v okviru že dovoljenega biocidnega pripravka (analogni biocidi), pod pogojem, da ta odstopanja ne vplivajo na stopnjo z njimi povezanega tveganja in na njihovo učinkovitost. Odstopanje pri tem pomeni dopustno zmanjšanje odstotka biocida in/ali spremembo strukturnega odstotka ene ali več neaktivnih snovi v sestavi in/ali nadomestitev enega ali več pigmentov, barvil, dišav z drugimi, ki pomenijo enako ali manjše tveganje, in ki ne zmanjšujejo njegove učinkovitosti.

(k)

Skrajšani postopek ali registracija je postopek, v katerem urad na podlagi vloge predlagatelja in po preverjanju, ali je dokumentacija v skladu z ustreznimi zahtevami v tem pravilniku, dovoli dajanje biocidnega pripravka z manjšim tveganjem v promet na ozemlju Republike Slovenije.

(l)

Izjava o dostopnosti podatkov je listina s podpisom lastnika oziroma lastnikov zadevnih podatkov, zaščitenih z določbami tega pravilnika, v kateri se ugotavlja, da smejo pristojni organi uporabljati te podatke za postopek izdaje dovoljenja za posebni postopek in avtorizacijo oziroma registracije v skladu s tem pravilnikom.

(m)

Znanstveno raziskovanje in razvoj je znanstveno preskušanje, analiziranje ali izvajanje raziskav v nadzorovanih pogojih. Vključuje ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti, škodljivih vplivov na zdravje človeka ali okolje, kot tudi znanstvene raziskave v zvezi z razvojem novega pripravka.

(n)

V uporabo usmerjeno raziskovanje in razvoj je nadaljnji razvoj snovi, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo možnosti uporabe snovi.

(o)

Pravilna uporaba je racionalna uporaba kombinacije fizikalnih, biotičnih, kemijskih ali drugih primernih ukrepov, pri čemer je uporaba biocidnih pripravkov omejena na najmanjšo možno mero; pravilna uporaba pomeni med drugim upoštevanje pogojev, ki jih določata 8. in 19. člen tega pravilnika.

(p)

Splošna uporaba je vsaka nepoklicna uporaba biocidnih pripravkov.

(r)

Ustaljeni postopki so postopki na ravni Evropske komisije in njenih delovnih teles v zvezi z dajanjem biocidov v promet, določeni v direktivi o dajanju biocidov v promet.

3. člen

(odgovornost uporabnikov biocidnih pripravkov)

Uporabniki biocidnih pripravkov morajo zagotoviti, da med uporabo in ravnanjem z njimi ne ogrožajo svojega življenja in življenja drugih ter ne povzročajo škodljivih učinkov za človeka, živali in okolje.

Pri poklicni uporabi biocidnih pripravkov je treba upoštevati tudi predpise s področja varnosti in zdravja pri delu.

II. DAJANJE BIOCIDNIH PRIPRAVKOV V PROMET

4. člen

(dovoljenje za dajanje biocidnih pripravkov v promet)

Biocidni pripravki se lahko dajejo v promet in uporabljajo le na podlagi dovoljenja urada in vpisa v register.

Dovoljenje se izda za največ 10 let. Če je biocidna snov vključena v prilogo I ali IA, se dovoljenje lahko izda največ za obdobje, v katerem je biocidna snov vključena v eno od teh prilog.

Dovoljenje se izda na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka.

V dovoljenju iz tega člena se določijo pogoji v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov, ki so potrebni za zagotavljanje usklajenosti z določbami 8. člena tega pravilnika. Pri izdaji dovoljenja mora urad upoštevati zahteve, ki se nanašajo na pogoje za izdajanje dovoljenj za dajanje biocidnega pripravka v promet in njegovo uporabo, ter zahteve glede zaščite zdravja distributerjev, uporabnikov, delavcev in potrošnikov, zdravja živali ali zaščite okolja, v skladu z zakonom o kemikalijah in predpisih o varnosti in zdravju pri delu.

Za biocidne pripravke, ki so glede na nevarne lastnosti uvrščeni kot zelo strupeni, strupeni, rakotvorni, mutageni ali toksični za razmnoževanje, kategorija 1 ali 2, se ne sme izdati dovoljenje za dajanje v promet za splošno uporabo.

5. člen

(vloga za izdajo dovoljenja)

Vloga za izdajo dovoljenja se vloži pri uradu v slovenskem jeziku. Vlogo za izdajo dovoljenja mora vložiti pravna ali fizična oseba, ali se vloži v imenu pravne ali fizične osebe, ki bo odgovorna za prvo dajanje biocidnega pripravka v promet v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj). Predlagatelj mora imeti svoj stalni sedež na ozemlju Republike Slovenije, če ni drugače določeno z mednarodno pogodbo.

6. člen

(rok za izdajo dovoljenja)

Urad izda odločbo na podlagi popolnega, skrajšanega ali posebnega postopka v 60 dneh po prejemu popolne vloge.

Če vloga ni popolna, zahteva urad njeno dopolnitev tako, da navede katere manjkajoče podatke je treba še predložiti. Rok za izdajo odločbe začne teči, ko je vloga popolna.

7. člen

(novi podatki)

Nosilec dovoljenja za biocidni pripravek mora urad takoj obvestiti o podatkih, ki jih pozna, ali za katere lahko pričakujemo, da jih pozna v zvezi z biocidno snovjo ali biocidnim pripravkom, v katerem se nahaja biocidna snov, in ki lahko vplivajo na nadaljnjo veljavnost ali izdajanje dovoljenj. Sporočiti je treba predvsem naslednje:

-

nova dognanja ali podatke o učinkih biocidne snovi ali biocidnega pripravka na človeka, živali ali okolje,

-

spremembe v izvoru ali sestavi biocidne snovi, na primer nečistote, izomere,

-

spremembe v sestavi biocidnega pripravka,

-

pojav odpornosti,

-

spremembe upravne narave ter druge vidike, kot je na primer sprememba pakiranja.

Po prejemu podatkov o možnih škodljivih učinkih na človeka, živali ali okolje, ali o novi sestavi biocidnega pripravka, o njegovih biocidnih snoveh, nečistotah, dodatkih ali ostankih, urad takoj obvesti pristojne organe drugih članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: članice EU) ter Evropsko komisijo.

8. člen

(zahteve za izdajo dovoljenja)

Če ni s tem predpisom drugače določeno, se dovoljenje izda le tedaj, kadar:

1.

je biocidna snov uvrščena v prilogo I ali IA in kadar so izpolnjeni vsi drugi pogoji iz tega pravilnika;

2.

je znano glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja in je razvidno iz ocene dosjeja iz 9. oziroma 10. člena tega pravilnika, glede na splošna načela za presojo dosjejev, predpisana v prilogi VI, ki je sestavni del tega pravilnika, da se tedaj, kadar se biocidni pripravek uporablja tako, kot je dovoljeno in glede na:

(a)

vse normalne pogoje, v skladu s katerimi se lahko uporablja biocidni pripravek,

(b)

to, kako se lahko uporablja material, na katerega se nanaša biocidni pripravek, in

(c)

posledice njegove uporabe in odstranjevanja, da je biocidni pripravek:

-

dovolj učinkovit,

-

nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme, kot je nesprejemljiva odpornost ali navzkrižna rezistenca, ali nepotrebno trpljenje in bolečine pri vretenčarjih,

-

nima sam po sebi niti njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na zdravje človeka ali živali, bodisi neposredno ali posredno (npr. prek pitne vode, hrane ali krme, zraka v zaprtem prostoru ali izpostavljenosti na delovnem mestu), ali na površinsko vodo, podtalnico in podzemne vode,

-

nima sam po sebi, niti njegovi ostanki, nesprejemljivih učinkov na okolje, pri čemer je treba predvsem upoštevati njegovo razgradnjo in porazdelitev v okolju, zlasti onesnaženost površinskih voda (vključno s somornico in morsko vodo), podtalnico in pitno vodo, ali negativnega učinka na neciljne organizme,

3.

je v skladu s prilogami IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA ali IVB, ki so sestavni del tega pravilnika, mogoče določiti vrsto in količino snovi, vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in dodatke ter ostanke, ki izhajajo iz dovoljene uporabe.

4.

so fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive, glede na uporabo, shranjevanje in prevoz pripravka.

Kjer je primerno morajo biti preskusi izvedeni v skladu z zakonom o zaščiti živali in predpisi o dobri laboratorijski praksi.

9. člen

(popolni postopek)

Predlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet po popolnem postopku, mora uradu predložiti naslednjo dokumentacijo:

(a)

dosje ali izjavo o dostopnosti podatkov za biocidni pripravek, ki izpolnjuje glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja zahteve iz priloge IIB in, če je potrebno, zahteve iz ustreznih delov priloge IIIB, ter

(b)

za vsako biocidno snov v biocidnem pripravku dosje ali izjavo o dostopnosti podatkov, ki izpolnjuje glede na veljavna znanstvena in tehnična dognanja zahteve iz priloge IIA in, če je potrebno, zahteve iz ustreznih delov priloge IIIA.

Dosjeji morajo vključevati podroben in popoln opis opravljenih raziskav ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh postopkov. Podatki v dosjejih iz točk (a) in (b) tega člena morajo zadoščati za presojo, ki jo je treba opraviti o učinkih in lastnostih, navedenih v 2., 3. in 4. točki 8. člena tega pravilnika. Predložiti jih je treba uradu v obliki tehnične dokumentacije, ki vsebuje podatke o raziskavah in rezultate raziskav, omenjenih v prilogah IIA in IIB in, kjer je potrebno, v ustreznih delih prilog IIIA in IIIB.

Podatkov, ki niso potrebni zaradi lastnosti biocidnega pripravka ali njegove predvidene uporabe, ni treba navajati. Enako velja tudi v primerih, kjer ti podatki niso znanstveno potrebni, ali jih ni mogoče pridobiti. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki jo odobri urad. Takšna utemeljitev je lahko obstoj okvirne formulacije, v katero ima predlagatelj pravico vpogledati.

Če ocena dosjeja pokaže, da so za presojo tveganja potrebni dodatni podatki, vključno s podatki in rezultati dodatnih preskusov, da bi ocenili tveganje, mora predlagatelj na zahtevo urada predložiti zahtevano dokumentacijo.

Rok za oceno dosjeja začne teči, ko je dosje popoln.

Ime biocidne snovi mora biti navedeno v taki obliki, kot se nahaja v prilogi I pravilnika o razvrščanju, pakiranju in označevanju nevarnih snovi. Če ime tam ni navedeno, se navede ime iz Evropskega seznama obstoječih snovi (EINECS); če se ime tam ne navaja, je treba dati biocidni snovi njeno splošno ime Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO). Če slednje ni na voljo, je treba snov označiti z njeno kemijsko oznako glede na pravila Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC).

Na zahtevo urada predlagatelj predloži vzorce pripravka in njegovih sestavin.

10. člen

(skrajšani postopek)

Po skrajšanem postopku ali registraciji se lahko dajejo v promet in uporabo biocidni pripravki, ki vsebujejo le snovi, uvrščene v prilogo IA, če ne vsebujejo nobene pogojno nevarne snovi (biocidni pripravki z manjšim tveganjem).

Osnovne snovi iz priloge IB tega pravilnika in biocidni pripravki, ki so sestavljeni iz teh snovi in neškodljivih razredčil, so lahko v prometu na podlagi evidentiranja pri uradu.

11. člen

(vloga za skrajšani postopek)

Predlagatelj, ki zaprosi za dovoljenje za dajanje biocidnega pripravka v promet po skrajšanem postopku iz prvega odstavka prejšnjega člena, mora uradu predložiti naslednje podatke:

1.

predlagatelj:

1.1.

ime in naslov

1.2.

proizvajalci biocidnega pripravka ter snovi (imena in naslovi, vključno s krajem, kjer se nahaja proizvajalec biocidne snovi)

1.3.

kjer je primerno, izjavo o dostopnosti do vseh potrebnih, pomembnih podatkov

2.

opis biocidnega pripravka:

2.1.

trgovsko ime pripravka

2.2.

polno sestavo biocidnega pripravka

2.3.

fizikalne in kemijske lastnosti, kot je navedeno v 8. členu tega pravilnika

3.

predvidena uporaba:

3.1.

vrsto pripravka (priloga V) in področje uporabe

3.2.

vrsto uporabnikov

3.3.

način uporabe

4.

podatki o učinkovitosti

5.

analitske metode

6.

razvrščanje, pakiranje in označevanje, vključno z osnutkom etikete in navodila za uporabo v skladu z 19. členom tega pravilnika

7.

varnostni list v skladu s predpisi, ki urejajo področje kemikalij.

12. člen

(posebni postopek)

Po posebnem postopku se lahko dajejo v promet in uporabo biocidni pripravki, ki imajo enako sestavo v okviru sprejemljivih odstopanj in enake lastnosti kot že odobreni biocidni pripravki (analogni biocidi), če predlagatelj predloži izjavo o dostopnosti podatkov.

Urad lahko ob izdaji dovoljenja za biocidni pripravek, na podlagi zahteve predlagatelja ali na lastno pobudo, če meni, da je to primerno, določi okvirno formulacijo in jo sporoči predlagatelju, ko izda dovoljenje.

13. člen

(podaljšanje in pregled dovoljenja)

Dovoljenje se lahko na zahtevo predlagatelja podaljša, ko se preveri, ali so še izpolnjeni pogoji za njegovo izdajo, določeni v tem pravilniku. Zahtevo za podaljšanje dovoljenja je treba vložiti v 90 dneh pred iztekom njegove veljavnosti.

V času veljavnosti je mogoče dovoljenje kadarkoli preveriti, če obstajajo informacije, da ni izpolnjen kateri od pogojev, na podlagi katerega je bilo dovoljenje izdano, ali če obstajajo novi podatki. V tem primeru se lahko zahteva dodatna dokumentacija.

Dovoljenje se lahko podaljša za čas, ki je potreben za pregled, oziroma se mora podaljšati za čas, ki je potreben za pridobitev in pregled dodatnih informacij.

14. člen

(sprememba dovoljenja)

Urad lahko spremeni dovoljenje, kadar na osnovi novih strokovnih in tehnoloških spoznanj meni, da je to potrebno, da bi se zaščitilo zdravje človeka, živali in okolje. Pri tem lahko spremeni pogoje uporabe, zlasti količino ali način uporabe biocidnega pripravka.

Dovoljenje je mogoče spremeniti tudi, če to zahteva njegov imetnik in če navede razloge za spremembo.

Urad odobri spremembo le, če ugotovi, da so še naprej izpolnjeni pogoji iz 8. člena tega pravilnika.

Kadar imetnik dovoljenja predlaga razširitev uporabe biocidnega pripravka, urad spremeni veljavnost dovoljenja v skladu s posebnimi pogoji, pod katerimi se biocidne snovi uvrščajo v prilogo I ali IA.

Kjer predlagana sprememba dovoljenja iz prejšnjega odstavka vključuje spremembe nekaterih pogojev, v skladu s katerimi je biocidna snov uvrščena v prilogo I ali IA, je take spremembe mogoče izvršiti le po presoji biocidne snovi z ozirom na predlagane spremembe, v skladu s postopki, navedenimi v 30. členu tega pravilnika.

15. člen

(odvzem dovoljenja)

Urad odvzame dovoljenje, če:

(a)

biocidna snov ni več vključena v prilogo I ali IA,

(b)

niso izpolnjeni pogoji iz 8. člena tega pravilnika,

(c)

se ugotovi, da so bili predloženi napačni ali zavajajoči podatki, na osnovi katerih je bilo izdano dovoljenje,

(d)

zahteva razveljavitev imetnik dovoljenja in zahtevo obrazloži.

Urad pred načrtovanim odvzemom dovoljenja obvesti imetnika dovoljenja in se z njim pogovori. V primeru, da urad dovoljenje odvzame, lahko določi čas, ki je potreben za odstranitev ali shranjevanje, prodajo in porabo obstoječih zalog. Čas, ki ga določi urad, mora biti v skladu z razlogom za odvzem dovoljenja in ni odvisen od morebitnih določb iz pravilnika o omejitvi dajanja v promet ali uporabe določenih nevarnih snovi in pripravkov, izdanega na podlagi zakona o kemikalijah, niti ni v zvezi s točko (a) tega člena.

III. IZJEME

16. člen

(izjemno dovoljenje)

Ne glede na določbe tega pravilnika v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet biocidnih pripravkov, lahko urad, kadar ni na voljo nobenega primernega sredstva oziroma ni mogoče drugače ukrepati, da bi se preprečil razvoj nepredvidenega organizma za čas, ki ni daljši od 120 dni, dovoli dajanje v promet določene količine biocidnih pripravkov, ki ne izpolnjujejo določb iz tega pravilnika. Ti pripravki se morajo uporabljati nadzorovano in na način, ki ga v izjemnem dovoljenju določi urad.

V primeru iz prejšnjega odstavka mora urad nemudoma obvestiti pristojne organe članic EU ter Evropsko komisijo in to utemeljiti. Evropska komisija mora podati predlog in takoj sprejeti odločitev v skladu z ustaljenimi postopki, ali in pod kakšnimi pogoji se lahko ukrep, ki ga je sprejel urad potrdi, podaljša za določeno obdobje, ponovi ali prekliče.

Ne glede na 1. točko 8. člena tega pravilnika, lahko urad začasno dovoli dajanje v promet biocidnega pripravka, ki vsebuje biocidno snov, ki ni navedena v prilogi I ali IA, in ki še ni v prometu na dan uveljavitve tega pravilnika, za namene, ki niso zajeti v točkah (m) in (n) 2. člena tega pravilnika. Tako dovoljenje se sme izdati samo tedaj, kadar po presoji dosjejev v skladu z 29. členom tega pravilnika, urad meni, da:

-

biocidna snov nima lastnosti iz 28. člena tega pravilnika in ne izpolnjuje zahtev iz 30., 31., in 32. člena tega pravilnika, in

-

kadar lahko pričakujemo, da biocidni pripravek izpolnjuje pogoje, navedene v 2., 3. in 4. točki 8. člena tega pravilnika,