Zakon o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (uradno prečiščeno besedilo) (ZRGSO-UPB1)

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 23-780/2005, stran 1968 DATUM OBJAVE: 10.3.2005

RS 23-780/2005

780. Zakon o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (uradno prečiščeno besedilo) (ZRGSO-UPB1)
Na podlagi 153. člena Poslovnika državnega zbora je Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 26. januarja 2005 potrdil uradno prečiščeno besedilo Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi, ki obsega:

-

Zakon o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi – ZRGSO (Uradni list RS, št. 67/02 z dne 26. 7. 2002) in

-

Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi – ZRGSO-A (Uradni list RS, št. 73/04 z dne 5. 7. 2004).
Št. 630-03/00-3/5
Ljubljana, dne 26. januarja 2005.
EPA 1486-III
Predsednik Državnega zbora Republike Slovenije France Cukjati, dr. med. l. r.
Z A K O N O RAVNANJU Z GENSKO SPREMENJENIMI ORGANIZMI (uradno prečiščeno besedilo) (ZRGSO-UPB1)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(namen zakona)
Ta zakon v skladu z Direktivo Sveta 98/81/ES z dne 26. oktobra 1998 o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 330, 5. 12. 1998, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva Sveta 98/81/ES) in Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L št. 106, 17. 4. 2001, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/18/ES) ureja ravnanje z gensko spremenjenimi organizmi (v nadaljnjem besedilu: GSO) in določa ukrepe za preprečevanje in zmanjševanje možnih škodljivih vplivov na okolje, zlasti glede ohranjanja biotske raznovrstnosti, in na zdravje ljudi, do katerih bi lahko prišlo pri delu z GSO v zaprtih sistemih, namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju GSO ali izdelkov, ki vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz njih ali njihovih kombinacij, na trg.

2. člen

(izključitev veljavnosti)

(1)

Določbe tega zakona, ki se nanašajo na delo z GSO v zaprtem sistemu, ne veljajo za naslednje postopke spreminjanja genskega materiala:

1.

mutagenezo,

2.

celično ali protoplastno fuzijo celic prokariontskih vrst, če je mogoče pri tem nastale organizme pridobivati tudi z običajnimi tehnikami gojenja,

3.

celično ali protoplastno fuzijo celic evkariontskih vrst vključno s pridobivanjem hibridomov in rastlinskimi celičnimi fuzijami,

4.

samo-kloniranje, ki vključuje odvzem sekvenc nukleinskih kislin (NK) iz celice organizma, čemur lahko sledi ponovna vključitev celotne ali dela odvzete NK, ki je lahko predhodno encimsko ali mehansko obdelana, ali njenega sintetičnega ekvivalenta v celico iste ali filogenetsko sorodne vrste. Takšni mikroorganizmi lahko izmenjujejo genski material z naravnimi fiziološkimi procesi, vendar le, če nastali mikroorganizmi ne povzročajo bolezni pri človeku, živalih ali rastlinah. Samo-kloniranje lahko vključuje tudi uporabo rekombinantnih vektorjev s preverjeno varno uporabo v določenih mikroorganizmih,
če ne vključujejo uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO razen tistih, ki nastanejo pri uporabi teh postopkov.

(2)

Določbe tega zakona, ki se nanašajo na namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje GSO ali izdelkov, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz GSO ali njihovih kombinacij, na trg (v nadaljnjem besedilu: dajanje izdelkov na trg), ne veljajo za naslednja postopka spreminjanja genskega materiala:

1.

mutagenezo,

2.

celično ali protoplastno fuzijo rastlinskih celic, če je mogoče pri tem nastale organizme pridobivati tudi z običajnimi tehnikami gojenja,
če ne vključujeta uporabe molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO razen tistih, ki nastanejo pri uporabi teh postopkov.

(3)

Določbe tega zakona ne veljajo za prevoz GSO po železnici, cesti, vodnih poteh ali zraku, razen določb, ki se nanašajo na oceno tveganja in na načrt ukrepov ter ukrepanje v primeru nesreče pri delu z GSO v zaprtem sistemu.

(4)

Določbe tega zakona, ki se nanašajo na dajanje izdelkov na trg, na izvoz in tranzit GSO in izdelkov, ne veljajo za:

1.

zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki vsebujejo GSO ali so sestavljena iz njih ali njihovih kombinacij,

2.

GSO, ki se uporabljajo za prehrano ljudi, živila, ki vsebujejo ali so sestavljena iz GSO, in živila, ki so proizvedena iz GSO ali vsebujejo sestavine, proizvedene iz GSO, ter

3.

GSO, ki se uporabljajo za hranjenje živali, krmo, ki vsebuje ali je sestavljena iz GSO, in krmo, ki je proizvedena iz GSO,
ki jih urejajo posebni predpisi.

3. člen

(načela zakona)

(1)

Država mora v okviru svojih pristojnosti, zlasti pri sprejemanju predpisov, politike javnih financ, vzpodbud in olajšav, pri določanju pogojev in vsebin javnega izobraževanja in informiranja ter pri vzpodbujanju raziskovalnega dela in razvoja, zagotavljati celovito obravnavo ravnanja z GSO in ukrepov za preprečevanje možnih škodljivih vplivov na okolje in zdravje ljudi (načelo celovitosti).

(2)

Delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg so dovoljeni le, če ob upoštevanju stanja znanosti in tehnike ter zagotavljanju varnostnih ukrepov ni pričakovati možnih neposrednih ali posrednih, takojšnjih ali poznejših ali dolgoročno kumulativnih škodljivih vplivov na okolje in zdravje ljudi (načelo previdnosti).

(3)

Pri odločitvah, povezanih z ravnanjem z GSO, in pri ravnanju samem je treba upoštevati poleg dobrobiti za človeka tudi dobrobit vseh drugih živih organizmov in življenjskih združb ter integriteto in ranljivost človeka, vseh drugih živih organizmov in okolja kot celote (načelo bioetike).

(4)

Dovoljevanje dela z GSO v zaprtem sistemu, njihovega namernega sproščanja v okolje in dajanja izdelkov na trg poteka tako, da se glede možnih škodljivih vplivov na okolje ali zdravje ljudi presoja vsak primer posebej (načelo presoje posameznega primera).

(5)

Vnos GSO v okolje lahko poteka le tako, da se GSO iz zaprtega sistema namerno sprošča v okolje ali daje na trg postopoma in le pod pogojem, da visoka raven varnosti glede možnih škodljivih vplivov na predhodni stopnji omogoča prehod v naslednjo stopnjo. V tem okviru je treba v večini primerov pred dajanjem izdelka na trg možne škodljive vplive preveriti z namernim sproščanjem GSO v omejeno nadzorovano območje (načelo postopnosti).

(6)

Na vsaki stopnji dajanja izdelkov na trg mora biti zagotovljena njihova sledljivost (načelo sledljivosti).

(7)

Pravna ali fizična oseba, ki izvaja delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sprošča GSO v okolje ali daje izdelke na trg, je v primeru škode, ki je posledica njenega ravnanja z GSO, kazensko in odškodninsko odgovorna skladno z zakonom (načelo odgovornosti).

(8)

Pravna ali fizična oseba, ki izvaja delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sprošča GSO v okolje ali daje izdelke na trg, krije stroške ukrepov, potrebnih za zagotavljanje varnega ravnanja z GSO, in stroške ukrepov, potrebnih za zmanjšanje ali odpravo posledic škodljivih vplivov njenega ravnanja z GSO, skladno s tem zakonom (načelo povzročitelj plača).

(9)

Država mora zagotoviti ukrepe za zmanjšanje ali odpravo posledic škodljivih vplivov, ki so nastale zaradi dela z GSO v zaprtem sistemu, namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanja izdelka na trg, če pravna ali fizična oseba, ki je škodljive vplive pri ravnanju z GSO povzročila, ni določljiva ali če posledic ni mogoče drugače zmanjšati ali odpraviti, skladno s tem zakonom. Če se v primeru iz prejšnjega stavka pravno ali fizično osebo ugotovi kasneje, ima država pravico in dolžnost izterjati od nje vračilo stroškov zmanjšanja ali odprave posledic (načelo obveznega subsidiarnega ukrepanja).

(10)

Javnost ima pravico, da je obveščena o ravnanju z GSO in vključena v postopke dovoljevanja skladno s tem zakonom (načelo javnosti).

4. člen

(pojmi)
V tem zakonu uporabljeni pojmi imajo naslednji pomen:

1.

Organizem je eno ali večcelično bitje ali subcelična biološka enota s sposobnostjo razmnoževanja ali prenosa genskega materiala.

2.

Mikroorganizem je mikrobiološka celična ali necelična enota s sposobnostjo razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi in umetno gojenimi živalskimi ali rastlinskimi celicami.

3.

Gensko spremenjeni organizem (GSO) je organizem, z izjemo človeka, ali mikroorganizem, katerega genski material je spremenjen s postopki, ki spreminjajo genski material drugače kot to poteka v naravnih razmerah s križanjem ali naravno rekombinacijo.

4.

Postopki, ki spreminjajo genski material drugače, kot to poteka v naravnih azmerah, so:

-

tehnike rekombinacije nukleinske kisline, ki vključujejo oblikovanje novih kombinacij genskega materiala z vnašanjem molekul nukleinske kisline, proizvedene na kakršenkoli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali drug vektorski sistem in njihovo vgradnjo v gostiteljski organizem, v katerem se v naravi ne pojavljajo, vendar pa se lahko v njem naprej razmnožujejo,

-

tehnike, ki vključujejo neposreden vnos dednega materiala, pripravljenega zunaj organizma, v ta organizem, vključno z mikroinjiciranjem, makroinjiciranjem in mikrokapsulacijo,

-

tehnike celične fuzije, vključno s fuzijo protoplastov, ali hibridizacije pri katerih se s fuzijo dveh ali več celic na načine, ki se ne pojavljajo v naravi, oblikujejo žive celice z novimi kombinacijami dednega genskega materiala.
Za postopke, ki spreminjajo genski material drugače kot v naravnih razmerah, se ne štejejo:

-

umetna oploditev,

-

naravni postopki kot so konjugacija, transdukcija in transformacija,

-

indukcija poliploidije,
če ne vključujejo molekul rekombinantnih nukleinskih kislin ali drugih GSO razen tistih, ki nastanejo pri uporabi enega ali več teh postopkov.

5.

Tveganje je verjetnost, da bo ravnanje z GSO posredno ali neposredno, takoj ali kasneje ali dolgoročno kumulativno škodljivo vplivalo na okolje ali zdravje ljudi, zlasti glede ohranjanja biotske raznovrstnosti, ohranjanja avtohtonih rastlinskih sort in živalskih pasem, rodovitnosti plodne zemlje, prehranjevalne verige ali zdravja človeka in živali.

6.

Ocena tveganja je ugotavljanje in ovrednotenje tveganja, ki bi lahko nastalo zaradi dela z GSO v zaprtem sistemu, namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanja izdelka na trg, za vsak primer posebej.

7.

Ravnanje z GSO je delo z GSO v zaprtem sistemu, namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelka na trg.

8.

Zaprti sistem je laboratorij ali proizvodni oddelek ali drug zaprt prostor, kjer se dela z GSO.

9.

Delo z GSO v zaprtem sistemu je delo v zaprtem sistemu, pri katerem se gensko spreminja organizem ali goji, razmnožuje, shranjuje, prevaža, uničuje, odstranjuje ali na drug način uporablja GSO in pri katerem se izvajajo zadrževalni ukrepi.

10.

Zadrževalni ukrep je fizična zapora ali kombinacija fizične zapore s kemično ali biološko omejitvijo ali drugačen poseben ukrep ali kombinacija ukrepov, vključno z izvajanjem dobre laboratorijske in proizvodne prakse, ki se uporabljajo pri delu z GSO v zaprtem sistemu za omejitev stika GSO z okoljem in prebivalstvom in izključujejo ali zmanjšujejo sposobnost razmnoževanja GSO ali prenosa spremenjenega genskega materiala izven zaprtega sistema.

11.

Namerno sproščanje GSO v okolje je vsak nameren vnos GSO ali kombinacije GSO v okolje, razen dajanja izdelkov na trg, pri katerem se ne izvajajo zadrževalni ukrepi za omejitev stika GSO z okoljem in prebivalstvom ter za zagotovitev visoke stopnje varnosti.

12.

Dajanje na trg je dajanje izdelkov tretjim osebam proti plačilu ali brez njega. Za dajanje na trg se šteje tudi uvoz izdelkov na carinsko območje Evropske skupnosti.
Za dajanje na trg se ne šteje dajanje GSO tretjim osebam za delo z GSO v zaprtih sistemih ali za namerno sproščanje GSO v okolje skladno s tem zakonom.

13.

Izdelek je GSO ali kombinacija GSO ali pripravek, ki je sestavljen ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, in je dan na trg.

14.

Nesreča je vsak izreden dogodek ali vrsta dogodkov, kadar pri delu z GSO v zaprtem sistemu pride do nepredvidenega sproščanja GSO v okolje, ki lahko pomeni takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za okolje ali zdravje ljudi.

15.

Monitoring je spremljanje in nadzorovanje GSO in sprejemnega okolja, procesov in postopkov pri namernem sproščanju GSO v okolje ali dajanju izdelkov na trg in možnih škodljivih vplivov skladno s predpisi.

16.

Prijava je vloga, ki vsebuje predpisane podatke, ki jo prijavitelj vloži za pridobitev predpisanega potrdila ali dovoljenja.

17.

Prijavitelj je fizična ali pravna oseba, ki v okviru svoje dejavnosti namerava izvajati ali izvaja delo z GSO v zaprtem sistemu, namerava namerno sproščati ali namerno sprošča GSO v okolje ali namerava dati ali daje izdelek na trg.

18.

Stanje znanosti in tehnike so splošno sprejeta dognanja na področju znanosti in tehnike.

5. člen

(komisija za ravnanje z GSO)
Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: vlada) za spremljanje stanja in razvoja na področju ravnanja z GSO ustanovi komisijo za ravnanje z GSO (v nadaljnjem besedilu: komisija).

6. člen

(sestava komisije)

(1)

Komisijo sestavlja 17 članov, ki jih imenuje vlada za obdobje štirih let.

(2)

Komisijo sestavljajo:

1.

predstavnik Slovenske akademije znanosti in umetnosti,

2.

dva predstavnika družboslovnih znanosti,

3.

dva predstavnika humanističnih znanosti,

4.

dva predstavnika naravoslovnih znanosti,

5.

predstavnik medicinske znanosti,

6.

predstavnik veterinarske znanosti,

7.

po en predstavnik vsakega znanstvenega odbora iz 8. člena tega zakona,

8.

dva predstavnika nevladnih organizacij s področja varstva okolja in po en predstavnik nevladnih organizacij s področja varstva potrošnikov in varovanja zdravja,

9.

predstavnik Gospodarske zbornice Slovenije,

10.

predstavnik Kmetijsko gozdarske zbornice Slovenije.

(3)

Predstavnike družboslovnih, humanističnih in naravoslovnih ter medicinske in veterinarske znanosti iz prejšnjega odstavka predlagata univerzi, predstavnika znanstvenih odborov iz 8. člena tega zakona odbora, predstavnike nevladnih organizacij pa ministrstvo, pristojno za varstvo okolja, na podlagi javnega poziva po postopku, ki ga predpiše minister, pristojen za varstvo okolja (v nadaljnjem besedilu: minister).

(4)

Komisija izmed svojih članov izvoli predsednika komisije in njegovega namestnika ter sprejme poslovnik o načinu svojega dela, ki začne veljati, ko da k njemu soglasje vlada.

(5)

Komisija je pri svojem delu neodvisna in samostojna, njeno delo pa je javno.

(6)

Kritje materialnih stroškov in strokovno-administrativna dela za komisijo zagotavlja ministrstvo, pristojno za varstvo okolja (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).

7. člen

(naloge komisije)
Naloge komisije so:

1.

spremljanje stanja in razvoja na področju uporabe genske tehnologije in ravnanja z GSO,

2.

sprejemanje stališč in dajanje mnenj ter pobud v zvezi z uporabo genske tehnologije in ravnanjem z GSO ter glede družbenih, etičnih, tehničnih in tehnoloških, znanstvenih in drugih vidikov ravnanja z GSO,

3.

svetovanje vladi o zadevah v zvezi z uporabo genske tehnologije in ravnanjem z GSO,

4.

obveščanje in informiranje javnosti o stanju in razvoju na področju uporabe genske tehnologije in ravnanja z GSO, o svojih stališčih in mnenjih ter o svojem delu,

5.

izmenjava podatkov in izkušenj s sorodnimi institucijami v tujini ter sodelovanje z njimi.

8. člen

(znanstvena odbora)
Vlada za strokovno pomoč ministrstvom, pristojnim za odločanje o ravnanju z GSO, ustanovi znanstveni odbor za delo z GSO v zaprtem sistemu (v nadaljnjem besedilu: odbor za zaprte sisteme) in znanstveni odbor za namerno sproščanje GSO v okolje in dajanje izdelkov na trg (v nadaljnjem besedilu: odbor za sproščanje GSO).

9. člen

(sestava odborov)

(1)

Odbor za zaprte sisteme sestavlja sedem članov, ki so strokovnjaki s področij mikrobiologije, genetike, medicine, biokemije in molekularne biologije, farmacije, biotehnologije in varstva pri delu.

(2)

Odbor za sproščanje GSO sestavlja sedem članov, ki so strokovnjaki s področij genetike, biologije, kmetijstva, veterine, biokemije in molekularne biologije, mikrobiologije in medicine.

(3)

Člane odborov iz prejšnjih odstavkov, ob upoštevanju ekspertnega sistema ocenjevanja v znanosti, predlaga ministrstvo, pristojno za znanost, imenuje pa vlada za obdobje štirih let.

(4)

Na predlog ministrstva iz prejšnjega odstavka vlada imenuje za vsakega člana odbora tudi njegovega namestnika, ki mora biti strokovnjak iz istega področja kot član, ki ga nadomešča.

(5)

Odbor iz prvega ali drugega odstavka tega člena lahko glede na naravo prijave, o kateri daje strokovno mnenje, k razpravi povabi še druge strokovnjake s področij, ki so za obravnavo prijave in pripravo strokovnega mnenja pomembna.

(6)

Vlada predpiše način delovanja obeh odborov, način in obliko dajanja strokovnih mnenj v postopkih po tem zakonu, način in obliko poročanja odborov ter postopke za zagotavljanje izključenosti interesov in varovanja podatkov, ki so zaupni skladno s tem zakonom, pri delu odborov.

10. člen

(naloge odborov)

(1)

Naloge odborov iz 8. člena tega zakona so:

1.

dajanje strokovnih mnenj o ravnanju z GSO v upravnih postopkih po tem zakonu,

2.

dajanje mnenj in predlogov pri pripravi predpisov o ravnanju z GSO,

3.

dajanje mnenj in predlogov v drugih zadevah v zvezi z ravnanjem z GSO, za katere ju zaprosijo pristojna ministrstva,

4.

sodelovanje s sorodnimi institucijami v tujini.

(2)

Odbora iz 8. člena tega zakona o svojem delu v preteklem letu izdelata letni poročili, ki ju posredujeta vladi, ta pa objavi na način, da sta dostopni javnosti.

(3)

Kritje materialnih stroškov in strokovno-administrativna dela za oba odbora zagotavlja ministrstvo.

11. člen

(izključenost interesov in varovanje podatkov)

(1)

Člani odborov iz 8. člena tega zakona in njihovi namestniki ne smejo biti sorodstveno, poslovno ali finančno povezani s prijaviteljem, o katerega prijavi odbor sprejema strokovno mnenje skladno s tem zakonom.

(2)

Člani in njihovi namestniki iz prejšnjega odstavka so dolžni med mandatom v odboru in po njegovem izteku varovati podatke, ki so določeni kot zaupni skladno s tem zakonom.

(3)

Zaupne podatke iz prejšnjega odstavka so dolžni varovati tudi zunanji izvedenci in strokovnjaki, ki so povabljeni k sodelovanju v odborih ali sodelujejo v postopkih izdaje dovoljenj po tem zakonu.

12. člen

(javnost podatkov)

(1)

Podatki o delu z GSO v zaprtem sistemu, namernem sproščanju GSO v okolje in dajanju izdelkov na trg ter podatki o postopkih in dejavnostih ministrstev, pristojnih za ravnanje z GSO po tem zakonu, so javni skladno s predpisi na področju varstva okolja.

(2)

Pristojna ministrstva ne glede na določbe prejšnjega odstavka tretjim osebam ne smejo razkriti podatkov, ki se varujejo kot zaupni skladno s tem zakonom.

13. člen

(subsidiarna obveznost države)

(1)

V primeru, ko je skladno s tem zakonom za zagotovitev ukrepov za zmanjšanje ali odpravo posledic škodljivih vplivov, ki so nastale zaradi dela z GSO v zaprtem sistemu, namernega sproščanja GSO v okolje ali dajanja izdelka na trg, odgovorna država, zagotovi pripravo in izvedbo teh ukrepov ministrstvo.

(2)

O posledicah in ukrepih iz prejšnjega odstavka mora ministrstvo obvestiti javnost, preko ministrstva, pristojnega za zunanje zadeve, pa ob izpolnjenem pogoju vzajemnosti tudi pristojne organe sosednjih držav, če bi škodljivi vplivi lahko imeli posledice za okolje ali zdravje ljudi v teh državah.

II. DELO Z GSO V ZAPRTEM SISTEMU

14. člen

(varnostni razredi)

(1)

Delo z GSO v zaprtem sistemu mora biti uvrščeno v enega od štirih varnostnih razredov, in sicer v:

-

prvi varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje zanemarljivo,

-

drugi varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje majhno,

-

tretji varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje zmerno,

-

četrti varnostni razred, če gre za delo, pri katerem je tveganje veliko.

(2)

Pri delu z GSO v zaprtem sistemu je treba glede na njegovo uvrstitev v varnostni razred zagotoviti predpisane zadrževalne in druge varnostne ukrepe ter ravnati v skladu s predpisanimi zahtevami.

(3)

Vlada predpiše merila za uvrstitev dela z GSO v zaprtem sistemu v varnostni razred, zadrževalne in druge varnostne ukrepe, pravila ravnanja in druge pogoje za posamezni varnostni razred.

15. člen

(prijava zaprtega sistema)

(1)

Delo z GSO v zaprtem sistemu se lahko opravlja le v zaprtem sistemu, v katerem so izpolnjeni predpisani pogoji za varnostni razred, v katerega je nameravano delo uvrščeno.

(2)

Prijavitelj mora zaprti sistem pred prvo uporabo za delo z GSO v zaprtem sistemu prijaviti ministrstvu.

(3)

Prijava zaprtega sistema mora vsebovati zlasti podatke o prijavitelju, zaprtem sistemu in varnostnem razredu nameravanih del z GSO v zaprtem sistemu.

(4)

Ministrstvo preveri skladnost prijave s predpisanimi zahtevami in po pridobitvi predhodnega strokovnega mnenja (v nadaljnjem besedilu: mnenje) odbora za zaprte sisteme vpiše zaprti sistem v register GSO, o vpisu pa prijavitelju v 60 dneh od pridobitve prijave izda potrdilo.

(5)

Odbor iz prejšnjega odstavka mora pisno mnenje ministrstvu posredovati v 30 dneh od dne, ko mu je ta posredoval kopijo prijave, sicer se šteje, da je mnenje negativno.

(6)

Minister predpiše podrobnejšo vsebino prijave iz tretjega odstavka tega člena.

16. člen

(ocena tveganja)

(1)

Prijavitelj mora pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu zagotoviti izdelavo ocene tveganja nameravanega dela.

(2)

V oceni tveganja je treba na podlagi analize značilnosti GSO in nameravanega dela z njim ter okolja, ki bi bilo lahko izpostavljeno tveganju, ugotoviti in ovrednotiti zlasti možne škodljive vplive, raven tveganja ter potrebne zadrževalne in druge varnostne ukrepe. Posebej je treba določiti ukrepe za ravnanje z odpadki in odvajanje odpadnih voda iz zaprtega sistema.

(3)

Na podlagi ocene tveganja prijavitelj delo z GSO v zaprtem sistemu uvrsti v enega od varnostnih razredov skladno z določbami 14. člena tega zakona.

(4)

Če prijavitelj dvomi o tem, v kateri varnostni razred naj uvrsti delo z GSO v zaprtem sistemu, ga mora uvrstiti v varnostni razred s strožjimi zadrževalnimi ukrepi, v varnostni razred z manj strogimi pa le ob soglasju ministrstva.

(5)

Prijavitelj mora oceno tveganja hraniti do zaključka dela z GSO.

(6)

Oceno tveganja mora prijavitelj med izvajanjem dela najmanj enkrat letno ponovno pregledati in po potrebi dopolniti, zlasti z vidika primernosti zadrževalnih in drugih ukrepov glede na varnostni razred in novih znanstvenih spoznanj, o dopolnitvah ocene pa obvestiti ministrstvo, če gre za delo z GSO iz drugega, tretjega ali četrtega varnostnega razreda.

(7)

Minister predpiše elemente in obseg ocene tveganja za dela z GSO v zaprtem sistemu ter metodologijo za njeno izdelavo.

17. člen

(načrt ukrepov za primer nesreče)

(1)

Prijavitelj mora pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu zagotoviti izdelavo načrta ukrepov za primer nesreče.

(2)

Načrt ukrepov mora vsebovati zlasti:

-

oceno ogroženosti okolja in zdravja ljudi in možnih posledic v primeru nesreče,

-

navedbo ukrepov za odpravo ogroženosti in takojšnjih ter kasnejših posledic nesreče,

-

navedbo subjektov, ki jih je treba vključiti v izvajanje predvidenih ukrepov,

-

način in obseg obveščanja in opozarjanja pristojnih organov, služb in prebivalstva primeru nesreče.

(3)

Prijavitelj je dolžan pred začetkom dela z GSO v zaprtem sistemu z načrtom ukrepov seznaniti ministrstvo, za zaščito in reševanje pristojno ministrstvo in pristojno službo lokalne skupnosti, na katere območju se delo z GSO v zaprtem sistemu izvaja, ki mora načrt ukrepov uporabiti pri izdelavi ocene ogroženosti ter načrta zaščite in reševanja skladno z zakonom o naravnih nesrečah.

(4)

Prijavitelj mora najmanj enkrat na dve leti preverjati ustreznost načrta ukrepov in ga po potrebi dopolnjevati, o dopolnitvah načrta pa obvestiti organa in službo iz prejšnjega odstavka.

(5)

Minister predpiše podrobnejšo vsebino in obseg načrta ukrepov glede na varnostne razrede dela, metodologijo za njegovo pripravo, preverjanje in dopolnjevanje ter način in obseg obveščanja in opozarjanja pristojnih organov, služb in prebivalstva v primeru nesreče.

18. člen

(zaupnost podatkov o delu z GSO v zaprtem sistemu)

(1)

Prijavitelj lahko v prijavi iz 15., 21. ali 22. člena tega zakona določi podatke, ki so poslovna skrivnost ali podatki, ki se nanašajo na pravico intelektualne lastnine, ki naj se v postopku varujejo kot zaupni, določitev pa mora preverljivo utemeljiti.

(2)

Prijavitelj v prijavi kot podatke iz prvega odstavka tega člena ne sme določiti:

1.

imena in priimka, firme, naslova in sedeža prijavitelja,

2.

kraja dela z GSO v zaprtem sistemu,

3.

splošnih značilnosti GSO,

4.

varnostnega razreda dela z GSO v zaprtem sistemu,

5.

zadrževalnih ukrepov,

6.

podatkov o možnih škodljivih in drugih vplivih na okolje ali zdravje ljudi.

(3)

Ministrstvo v sedmih dneh po prejemu popolne prijave prijavitelju izda sklep, s katerim odloči, kateri podatki iz prijave bodo v postopku varovani kot zaupni.

(4)

Če ministrstvo v predpisanem roku ne izda sklepa iz prejšnjega odstavka, se šteje, da se z določitvijo podatkov iz prvega odstavka tega člena strinja.

(5)

Podatki, ki so skladno z določbami tega člena določeni kot zaupni, ostanejo varovani kot zaupni tudi v primeru, če prijavitelj svojo prijavo umakne.

19. člen

(sodelovanje javnosti)

(1)

Ministrstvo mora v postopku za izdajo dovoljenja za delo z GSO v zaprtem sistemu iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda javnosti zagotoviti vpogled v prijavo in oceno tveganja iz drugega odstavka 22. člena tega zakona in v mnenje odbora za zaprte sisteme o nameravanem delu ter javno obravnavo nameravanega dela.

(2)

Javno naznanilo z navedbo kraja in časa za vpogled in javno obravnavo iz prejšnjega odstavka ter o načinu dajanja mnenj in pripomb se objavi v sredstvih javnega obveščanja.

(3)

Rok, v katerem ministrstvo zagotovi vpogled in možnost dajanja mnenj in pripomb, je lahko najmanj 15 in največ 30 dni in se ne šteje v rok za izdajo dovoljenja iz 22. člena tega zakona.

(4)

Ministrstvo mora v obrazložitev v odločbi o dovoljenju vključiti tudi opredelitev do mnenj in pripomb javnosti, podanih v okviru javne obravnave in na način iz drugega odstavka tega člena.

(5)

Stroške za izvedbo javne obravnave iz prvega odstavka tega člena nosi prijavitelj.

20. člen

(delo z GSO v prvem varnostnem razredu)

(1)

Delo z GSO, uvrščeno v prvi varnostni razred, se lahko začne izvajati brez prijave ministrstvu, če se izvaja v zaprtem sistemu, za katerega je izdano potrdilo skladno z določbami 15. člena tega zakona.

(2)

Prijavitelj je dolžan oceno tveganja za nameravano delo iz prejšnjega odstavka med izvajanjem dela posredovati ministrstvu na njegovo zahtevo.

21. člen

(delo z GSO v drugem varnostnem razredu)

(1)

Prijavitelj mora delo z GSO, ki je uvrščeno v drugi varnostni razred in bo potekalo v zaprtem sistemu, za katerega je bilo izdano potrdilo skladno z določbami 15. člena tega zakona, prijaviti ministrstvu.

(2)

Prijava dela iz prejšnjega odstavka mora vsebovati zlasti podatke o zaprtem sistemu, vrsti in značilnostih GSO, trajanju in namenu dela z njimi, predvidenih zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepih, vključno z ukrepi ravnanja z odpadki in odvajanja odpadnih voda, ter ukrepih za primer nesreče. Del prijave mora biti povzetek ocene tveganja za nameravano delo z GSO.

(3)

Prijavitelj lahko začne z delom 45 dni po vložitvi prijave, prej pa na svojo zahtevo le z dovoljenjem ministrstva.

(4)

Ministrstvo lahko v roku iz prejšnjega odstavka po pridobitvi mnenja odbora za zaprte sisteme prepove delo z GSO v zaprtem sistemu in o tem izda odločbo.

(5)

Ne glede na določbo tretjega odstavka tega člena lahko prijavitelj začne z delom takoj po vložitvi prijave, če je predhodno v istem zaprtem sistemu že izvajal delo z GSO iz drugega ali višjega varnostnega razreda in so bili izpolnjeni vsi predpisani pogoji. V takem primeru lahko prijavitelj zahteva, da mu ministrstvo za nameravano delo izda dovoljenje.

(6)

Ministrstvo mora odločiti o zahtevi iz prejšnjega odstavka po pridobitvi mnenja odbora za zaprte sisteme najkasneje v 45 dneh po predložitvi prijave.

(7)

Odbor za zaprte sisteme mora pisno mnenje iz četrtega odstavka tega člena ali prejšnjega odstavka posredovati ministrstvu v 21 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo prijave, sicer se šteje, da je mnenje negativno.

(8)

Minister predpiše podrobnejšo vsebino prijave za delo z GSO v drugem varnostnem razredu.

22. člen

(delo z GSO v tretjem ali četrtem varnostnem razredu)

(1)

Prijavitelj mora za delo z GSO, ki je uvrščeno v tretji ali četrti varnostni razred in bo potekalo v zaprtem sistemu, za katerega je bilo izdano potrdilo skladno z določbami 15. člena tega zakona, pridobiti dovoljenje ministrstva.

(2)

Prijava za pridobitev dovoljenja iz prejšnjega odstavka mora vsebovati podatke, določene v drugem odstavku prejšnjega člena, opis opreme zaprtega sistema in povzetek prijave. Del prijave morata biti ocena tveganja za nameravano delo in načrt ukrepov za primer nesreče.

(3)

Ministrstvo preveri skladnost prijave s predpisanimi zahtevami in po pridobitvi mnenja odbora za zaprte sisteme odloči o dovoljenju v 45 dneh po predložitvi prijave, če se je v zaprtem sistemu že kdaj prej izvajalo delo z GSO iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda, za katero je bilo izdano dovoljenje in so bili pri delu izpolnjeni vsi predpisani pogoji.

(4)

Če ne gre za primer iz prejšnjega odstavka, ministrstvo preveri skladnost prijave s predpisanimi zahtevami in po pridobitvi mnenja odbora za zaprte sisteme odloči o dovoljenju v 90 dneh po predložitvi prijave.

(5)

Odbor za zaprte sisteme mora pisno mnenje v primerih iz tretjega odstavka tega člena posredovati ministrstvu v 21 dneh, v primerih iz prejšnjega odstavka pa v 45 dneh od dne, ko mu je to posredovalo kopijo prijave, sicer se šteje da je mnenje negativno.

(6)

Ministrstvo izda dovoljenje iz prvega odstavka tega člena največ za obdobje, za katerega je prijavitelj zaprosil, po poteku veljavnosti dovoljenja pa prijavitelj lahko zahteva njegovo podaljšanje, če izpolnjuje vse predpisane pogoje.

(7)

Minister predpiše podrobnejšo vsebino prijave za pridobitev dovoljenja za delo z GSO v tretjem ali četrtem varnostnem razredu.

23. člen

(gensko spremenjeni vretenčarji)

(1)

Dela za pridobivanje gensko spremenjenih vretenčarjev in dela z njimi, s katerimi se namerava prekoračiti meje vrste, se lahko izvajajo le v raziskovalne namene.

(2)

Za dela za pridobivanje gensko spremenjenih vretenčarjev in dela z njimi v zaprtem sistemu izda ministrstvo potrdilo iz 15. člena tega zakona ali dovoljenje iz 21. ali 22. člena tega zakona v soglasju z ministrstvom, pristojnim za veterino.

(3)

Dela iz prvega odstavka tega člena morajo potekati skladno s predpisi, ki urejajo zaščito živali pred mučenjem.

(4)

Po tem zakonu se za prekoračitev meje vrste šteje, če se spremeni identiteta vrste organizma prejemnika glede bistvenih značilnosti njegove telesne zgradbe, njegovega razmnoževanja in njegovih fizioloških funkcij ter zmogljivosti.

24. člen

(dodatne zahteve)

(1)

Če ministrstvo v postopku izdaje potrdila iz 15. člena tega zakona ali dovoljenja iz 21. ali 22. člena tega zakona presodi, da za svojo odločitev potrebuje dodatne podatke ali da je zaradi varstva okolja in zdravja ljudi treba spremeniti pogoje nameravanega dela ali njegovo uvrstitev v varnostni razred, lahko od prijavitelja zahteva, da v določenem roku dopolni svojo prijavo.

(2)

Če prijavitelj v roku iz prejšnjega odstavka svoje prijave ne dopolni, ministrstvo postopek iz prejšnjega odstavka ustavi s sklepom.

(3)

Če ministrstvo na podlagi prijave dela z GSO iz drugega varnostnega razreda presodi, da je zaradi varstva okolja in zdravja ljudi treba spremeniti pogoje, v katerih se delo izvaja, ali uvrstitev dela v varnostni razred, lahko od prijavitelja z odločbo zahteva, da v določenem roku izvede potrebne spremembe in da v tem času z delom začasno preneha, dokler mu na podlagi nove prijave tega ne dovoli.

(4)

Če ministrstvo ugotovi, da je zaradi varstva okolja in zdravja ljudi treba spremeniti pogoje izvajanja dela z GSO v prvem varnostnem razredu, lahko od prijavitelja z odločbo zahteva, da v določenem roku izvede potrebne spremembe in da v tem času z delom začasno preneha.

(5)

Rok za dopolnitev prijave iz prvega odstavka tega člena se ne šteje v rok za izdajo potrdila iz 15. člena tega zakona ali dovoljenja iz 21. ali 22. člena tega zakona.

25. člen

(nove informacije)