Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizo preskušanje zdravil in postopek njihovega preverjanja
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 43-1998/2000, stran 5819 DATUM OBJAVE: 24.5.2000
VELJAVNOST: od 1.6.2000 do 19.3.2010 / UPORABA: od 1.6.2000 do 19.3.2010
RS 43-1998/2000
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 20.3.2010 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: NEAKTUALEN.
1998. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizo preskušanje zdravil in postopek njihovega preverjanja
Na podlagi 29. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek njihovega preverjanja
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek njihovega preverjanja
1. člen
Pravilnik določa pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati preskuševalci, ki z analiznim preskušanjem ugotavljajo farmacevtsko-kemično-biološko in mikrobiološko kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci) ter postopek njihovega preverjanja.
2. člen
Farmacevtsko-kemično-biološko in mikrobiološko preskušanje zdravil morajo preskuševalci izvajati v skladu z metodami in zahtevami evropske farmakopeje ter v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji.
Če evropska farmakopeja in nacionalni dodatek k evropski farmakopeji teh metod in zahtev ne določata, se zdravila lahko analizno preskušajo tudi po metodah in zahtevah drugih priznanih farmakopej ali po metodah, ki jih predlaga proizvajalec.
3. člen
Preskuševalci morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
1.
da imajo glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod, ki jih nameravajo opravljati, zaposleno ustrezno število strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo s področij farmacije, kemije, kemijske tehnologije in drugih ustreznih strok ter z opravljenim strokovnim izpitom;
2.
da imajo zaposleno odgovorno osebo, ki je farmacevt specialist iz preskušanja zdravil in ki izvaja nadzor nad analiznim preskušanjem in ki je odgovorna za pravilnost in popolnost analiznih izvidov;
3.
da imajo tehničnega vodjo, ki je odgovoren za tehnične aktivnosti;
4.
da imajo glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod, ki jih nameravajo opravljati, ustrezne prostore - laboratorije ter ustrezne naprave in opremo;
5.
voditi morajo ustrezno dokumentacijo, ki zagotavlja dokumentiranost in sledljivost analiznega preskušanja;
6.
svoje delo morajo organizirati v skladu z dobro kontrolno laboratorijsko prakso.