Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 7-437/2001, stran 659 DATUM OBJAVE: 1.2.2001
VELJAVNOST: od 9.2.2001 do 19.9.2008 / UPORABA: od 9.2.2001 do 19.9.2008
RS 7-437/2001
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 20.9.2008 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: NEAKTUALEN.
437. Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih
Na podlagi 16., 48., 54. in 60. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravstvo
P R A V I L N I K
o radiofarmacevtskih izdelkih
o radiofarmacevtskih izdelkih
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa posebnosti pri urejanju radiofarmacevtskih izdelkov in je dopolnilo predpisom, ki so izdani na podlagi zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00; v nadaljnjem besedilu: zakon) in predpisom o ionizirajočih sevanjih in o prevozu nevarnega blaga (osnovni varnostni standardi za zaščito zdravja bolnikov in delavcev pred nevarnostmi ionizirajočega sevanja).
2. člen
Ta pravilnik določa:
-
dodatne pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z radiofarmacevtskimi izdelki;
-
dodatne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo radiofarmacevtskih izdelkov;
-
dodatne pogoje za pripravo in uporabo radiofarmacevtskih izdelkov;
-
dodatne pogoje za promet z radiofarmacevtskimi izdelki;
-
dodatne pogoje za kontrolo kakovosti radiofarmacevtskih izdelkov;
-
način zbiranja in odlaganja odpadkov, ki nastanejo pri uporabi in delu z radiofarmacevtskimi izdelki.
3. člen
Ta pravilnik se ne uporablja za radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov ionizirajočega sevanja.
4. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
-
radiofarmacevtski izdelek je izdelek, ki vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov). Radiofarmacevtski izdelki so: radiofarmaki, radiofarmacevtski predhodniki, generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov;
-
radiofarmak je radiofarmacevtski izdelek, ki se vnaša v človeški organizem in vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov). Uporablja se za diagnosticiranje (radiodiagnostik) ali zdravljenje (radioterapevtik);
-
radiofarmacevtski predhodnik je radioaktiven izotop, ki se uporablja za označevanje druge snovi;
-
generator je sistem, ki vsebuje trdno vezan starševski radioaktivni izotop, iz katerega nastaja potomčev izotop, ki se lahko loči z izpiranjem (eluiranjem) ali drugo primerno metodo. Eluat se uporablja neposredno kot radiofarmak ali kot radiofarmacevtski predhodnik za pripravo radiofarmaka. Učinkovini pri generatorju sta starševski radioaktivni izotop in njegov potomec;
-
komplet za pripravo radiofarmaka je izdelek, ki se z radiofarmacevtskim predhodnikom konstituira ali kombinira v končni radiofarmak, praviloma pred uporabo (aplikacijo). Lahko je sestavljen iz več komponent. Učinkovina pri kompletu je komponenta v izdelku, ki je nosilec radioaktivnega izotopa ali predstavlja vez za njegovo vezavo;
-
priprava radiofarmaka pomeni sprotno (ex tempore) pripravo za uporabo radiofarmaka iz generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov in predhodnikov;
-
dobra proizvodna praksa za proizvodnjo radiofarmacevtskih izdelkov je del dobre proizvodne prakse, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo radiofarmacevtskih izdelkov po merilih za kakovost in ustreznost namenu uporabe, kot zahteva dovoljenje za promet in specifikacija izdelka;
-
dobra praksa za pripravo radiofarmakov v zdravstvenih zavodih je sistem za zagotavljanje ustrezne priprave, rokovanja in razdeljevanja radiofarmakov v pooblaščenih zavodih;
-
zunanja ovojnina pri radiofarmacevtskem izdelku pomeni:
-
svinčen, plastičen ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zmanjšuje dozo radioaktivnega sevanja na površini ovojnine in na določeni razdalji;
-
pločevinast ali vsebnik iz druge ustrezne snovi, ki zagotavlja nepropustnost oziroma vodotesnost za pline in tekočine ter
-
transportno ovojnino.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
5. člen
Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je potrebna za generatorje, komplete za pripravo radiofarmakov, predhodnike in industrijsko pripravljene radiofarmake.
Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ni potrebna za radiofarmake, ki so ob času uporabe po navodilih proizvajalca pripravljeni v pooblaščenih zavodih pod nadzorstvom pooblaščene osebe v skladu s predpisi. Pripravljajo se iz generatorjev, kompletov za pripravo radiofarmakov ali predhodnikov, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji.
6. člen