Do 30. avgusta letos so bile v javni obravnavi spremembe in dopolnitve Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD). Stroka, tj. Lekarniška zbornica Slovenije (LZS) in večina tistih, ki se ukvarjajo z oskrbo prebivalstva z zdravili, pozdravlja večino napovedanih sprememb, ki so rezultat večletnih prizadevanj za zagotavljanje nemotene preskrbe s kakovostnimi zdravili, zmanjšanje težav pri organiziranju neprekinjene preskrbe z zdravili ter dostopnost zdravil in lekarniških storitev za uporabnike. Zlasti je treba pri tem opozoriti, v luči splošnega pomanjkanja zdravil in majhnosti slovenskega trga, na pomen predlaganega 14.a člena novele ZLD, ki bo omogočil nabavo zdravil javnim lekarniških zavodom na enak način, kot to počnejo zasebne lekarne – brez (za to področje!) nesmiselnih administrativnih zahtev in nepotrebnih stroškov postopkov po Zakonu o javnem naročanju (ZJN-3), ki (še enkrat poudarjava) po nepotrebnem obremenjujejo javna sredstva.
Kot navaja v svojem stališču Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), je hkratno zagotavljanje ustrezne oskrbe našega trga z zdravili in ohranjanje zdravega konkurenčnega okolja izjemno težka naloga. A je vseeno najbolj ključna varna in nemotena preskrba prebivalstva z zdravili, tj. je to osnovno poslanstvo vseh javnih lekarniških zavodov in tudi JAZMP. Trg zdravil je tudi strogo reguliran in z vsemi postopki (registracija, razvrstitev na listo, oblikovanje veleprodajne cene, pribitek veletrgovca, lekarniška storitev ter sistem najvišjih priznanih vrednosti v skupinah medsebojno zamenljivih zdravil in terapevtskih skupinah zdravil) že sam po sebi zagotavlja transparentnost, gospodarnost in učinkovitost. Na drugi strani pa postopki po Zakonu o javnem naročanju (ZJN-3) doslej niso pripoznavali drugačne narave nabav zdravil oziroma poslovanj javnih lekarniških zavodov. Leta 2023 je zakonodajalec to uredil vsaj začasno, z Zakonom o nujnih ukrepih za zagotavljanje nemotene nabave zdravil za leti 2023 in 2024 (ZNUZNNZ),[1] z veljavo do konca leta 2024, tokrat predlagana sprememba ZLD pa je usmerjena v trajno rešitev.
Novela uresničuje tudi odločbo Ustavnega sodišča št. U-I-166/17-15 glede preoblikovanja zasebnih izvajalcev s koncesijo, prenosa večinskega deleža v družbi s koncesijo in vloge koncendenta. S predlaganimi spremembami se želi slediti stališču Ustavnega sodišča ter hkrati ohraniti stabilno mrežo izvajalcev lekarniške dejavnosti.
V Sloveniji imamo trg zdravil strogo reguliran in nadzorovan (registracija, razvrstitev na listo, oblikovanje veleprodajne cene, pribitek veletrgovca, lekarniška storitev ter sistem najvišjih priznanih vrednosti v skupinah medsebojno zamenljivih zdravil in terapevtskih skupinah zdravil). Upoštevati je treba vrsto predpisov, od Zakona o zdravilih (ZZdr-2) in Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD-1), do Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja in vsakoletnega Splošnega dogovora oziroma v letu 2023 in 2024 Uredbe o programih storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja, zmogljivostih, potrebnih za njegovo izvajanje, in obsegu sredstev za leto 2024. S tem se dejansko zadosti načelom zakona, ki ureja javno naročanje in hkrati zakonu, ki ureja lekarniško dejavnost.
Zaradi vse očitnejših trendov pomanjkanja posameznih zdravil je treba na vseh nivojih zagotavljati ukrepe za izboljšanje preskrbe z zdravili, kot na primer solidarnost med državami članicami, lajšanje čezmejnega prehoda zdravil, skupne nabave na ravni EU, večine teh ukrepov pa ni mogoče izvajati ob upoštevanju pravil javnega naročanja (oziroma EU tudi sama poziva k fleksibilnosti predpisov). Pravzaprav se s postopki javnega naročanja omejujejo možnosti učinkovite in odzivne nabave zdravil. Javni razpisi in pritiski na nižanje cen so za majhno državo, kot je Slovenija, veliko dodatno tveganje za umik zdravil s trga. Tedenska poročila JAZMP jasno dokazujejo, koliko je slovenski trg zdravil ranljiv. Vsak teden se namreč pojavi napoved umika zdravil s trga za tri do sedem zdravil, napoved pomanjkanja pa za med 10 in 20 zdravili. Res je, da je pomanjkanje zdravil globalni problem, a so majhni trgi pri tem v veliko slabšem položaju. Samo nekaj zdravil se v Sloveniji izda v količini, kot je ena serija proizvajalca. Velika večina pa so količine manjše od ene serije in proizvajalec najprej zagotovi zdravila večjim trgom, kjer ima tudi manjše stroške (pakiranja, navodila v slovenskem jeziku, vsi sistemi kontrol itd.).
Za vse preostale nabave blaga in storitev javni lekarniški zavodi izvajajo javne razpise (gradnje, IT oprema, pohištvo ...), a gre seveda za nabave blaga in storitev za lastno uporabo, ne pa – kot v primeru zdravil ter drugih izdelkov za varovanje in ohranjanje zdravja –, ki se nabavlja za namen nadaljnje prodaje oziroma (v primeru zdravila na zeleni recept) tudi zgolj posredovanja.
Bistveni pa so ob vsem tem argumenti, zakaj postopki po ZJN-3 za nabavo zdravil niso smiselni oziroma so celo škodljivi. Razlogi so naslednji:
Koda zdravila |
Naziv |
VPC |
|||
ni razpisa |
JN |
JN |
JN |
||
1029341 |
Lekadol 500mg film tbl 30x |
6,77 |
6,77 |
6,77 |
6,77 |
1025384 |
Detralex film tbl 60x * |
17,00 |
17,00 |
17,00 |
17,00 |
1008052 |
Aerius 5mg film tbl 30x |
3,31 |
3,31 |
3,31 |
3,31 |
1013722 |
Amoksiklav sol500mg/125mg disp 10x |
5,05 |
5,16 |
5,05 |
5,05 |
1033127 |
Xarelto 15mg film tbl 28x |
47,03 |
47,03 |
47,03 |
47,03 |
1029489 |
Sorvasta 20mg film tbl 28x |
3,34 |
3,34 |
3,34 |
3,34 |
1041446 |
Triplixam 10/2,5/10mg f tbl 30x |
7,93 |
7,93 |
7,93 |
7,93 |
1036261 |
Aglurab 1000mg film tbl 60x |
2,37 |
2,37 |
2,37 |
2,37 |
1027188 |
Spiriva resp 2,5mcg inhal 30 odm |
19,19 |
19,19 |
19,19 |
19,19 |
Pogosto tisti, ki imajo svoj interes ali pa področja preprosto ne poznajo (dovolj dobro), očitajo, da so bili v preteklosti že uspešno izvedeni postopki za nabavo zdravil po ZJN-3. A to je dejansko le privid, ker je manjša skupina zavodov formalno izvedla postopek, a tega postopka ni revidirala nobena revizijska hiša. Ko so preostali javni lekarniški zavodi želeli na isti način izvesti postopek nabave, je Državna revizijska komisija za revizijo postopkov javnega naročanja (Dkom) razpis razveljavila zaradi revizijskega zahtevka enega od potencialnih ponudnikov, čeprav je bilo stanje enako razpisu, ki je obstal (ker ponudnik ni podal zahtevka za revizijo). Zato ne drži trditev, da je nabavo zdravil mogoče izpeljati v skladu s postopkom po ZJN-3, samo zato, ker Dkom nekega postopka ni razveljavil – razveljavil ga ni zato, ker ga k preverbi ni nihče (s pritožbo) pozval. Trdimo pa, da postopki po ZJN-3 pri zdravilih preprosto niso mogoči – kar pa bi lahko ustrezno pokazal le popoln revizijski pregled, vseh elementov takega naročila.
Občasno se pojavi tudi trditev, da če lahko zdravila bolnišnice nabavljajo po postopkih ZJN-3, potem jih lahko tudi javni lekarniški zavodi. A zdravil za bolnišnično uporabo preprosto ne moremo obravnavati enako kot zdravil v »zunanjih« lekarnah. V slednjih so zdravila blago za nadaljnjo prodajo – niso strošek, temveč prihodek. Končni plačnik ni lekarna. Na zalogi je treba imeti vsa zdravila, kakor smo v tem prispevku že pojasnili. Kot dodaten pokazatelj nesmiselnosti enačenja je tudi dejstvo, da na območju EU zunanje lekarne ne nabavljajo zdravil po postopkih javnega naročanja. V EU praviloma zunanje lekarne sicer niso v javni lasti, so pa npr. na Švedskem, kjer načela javnega naročanja zagotavljajo z letnim določanjem najvišjih priznanih vrednosti zdravil, po katerih zdravstvena zavarovalnica zdravila lekarnam plača; ta sistem pri nas že imamo.
V bolnišnicah se zdravila uporabljajo za izvajanje lastne dejavnosti, plačnik je bolnišnica in predstavljajo strošek. Obstajajo liste zdravil, na katere se vključuje ekonomsko najugodnejša zdravila po terapevtskih skupinah ali med enakovrednimi zdravili. To pomeni, da bolnišnica na zalogi nima vseh zdravil. Na območju EU se za nabavo teh zdravil praviloma tudi drugod uporabljajo postopki javnega naročanja (kjer so bolnišnice v javni lasti). Drži pa, da razpise praviloma izvaja država ali od nje pooblaščena institucija oziroma zdravstvena zavarovalnica.
Krovni argument nasprotnikov je običajno bil in verjetno bo, da je »izpustitev iz primeža ZJN-3« korak k divjemu zahodu na trgu zdravil in (zasebnemu) okoriščanju. A iz vseh izvajanj je jasno, da je delovanje javnih lekarniških zavodov, trgovanje z zdravili in sicer zdravstvena (s pomožnimi) dejavnost tako regulirano področje, da je ta argument pavšalen in brez podlage. Predvsem ker nasprotniki pozabljajo, da je smisel javnega naročanja v doseganju najnižje cene in odpiranju konkurence. Mi pa ne smemo pozabiti, da je cena zdravil določena, ni stvar pogajanja, prave konkurence pa že sedaj ni oz. je v teh naših razmerah sploh ne more biti. Ker cilj lekarn je predvsem, da imajo na zalogi vsa potrebna zdravila in to najhitreje (pravočasno).
»Za področje zdravstva velja v EU načelo subsidiarnosti in zdravila so blago posebnega družbenega pomena. Sočasno zagotavljanje ustrezne oskrbe našega trga z zdravili in ohranjanje zdravega konkurenčnega okolja je izjemno težka naloga,« je v svojem stališču ob predlagani noveli v dopisu 27. avgusta 2024 lekarniški zbornici zapisal JAZMP. V nadaljevanju pojasnjuje in potrjuje v tem prispevku že nakazano dejstvo, da v skladu z Zakonom o zdravilih JAZMP določi zdravilu za uporabo v humani medicini, ki je namenjeno za financiranje iz javnih sredstev, najvišjo dovoljeno ceno (v nadaljevanju: NDC), ki jo sme to zdravilo imeti na trgu v Republiki Sloveniji.
»JAZMP določa tudi izredne višje dovoljene cene zdravil, vendar le v izjemnih primerih. V skladu s prvo alinejo prvega odstavka 159. člena ZZdr-2, nosilec zdravstvenega zavarovanja (v Republiki Sloveniji je to ZZZS) sklene dogovor z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji (praviloma je to proizvajalec zdravila) o nižji ceni od njegove predhodno določene NDC s strani JAZMP (v nadaljevanju: dogovorjena cena z ZZZS).«[7]
Nadalje JAZMP pojasnjuje, da je zdravilo reguliran izdelek, ki je lahko v prometu izključno na podlagi enega od dovoljenj, kot jih opredeljuje Zakon o zdravilih, najpomembnejše od teh pa je dovoljenje za promet z zdravilom:
»Izdano je v zahtevnih upravno-strokovnih postopkih avtorizacije z ugotavljanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Imetnik dovoljenja je poleg pridobitve tega dovoljenja, v času njegove veljavnosti zavezan to dovoljenje vzdrževati, vlagati vloge in dokumentacijo za njegove morebitne spremembe, periodično pa tudi vloge za določitev cene in izvajati različne aktivnosti farmakovigilance.«[8]
Varna in nemotena preskrba prebivalstva z zdravili je osnovno poslanstvo vseh javnih lekarniških zavodov in tudi JAZMP, zato je njihova temeljna naloga zagotoviti stalno in nemoteno preskrbo z zdravili. Javni lekarniški zavodi v okviru javne službe zagotavljajo preskrbo prebivalcev in izvajalcev zdravstvene dejavnosti z zdravili. Lekarna, ki na odločitev predpisovalca nima vpliva, je v skladu z zakonodajo, tako JAZMP, dolžna upoštevati in izdati pacientu, na podlagi veljavnega recepta, zdravilo v roku 24 ur.
JAZMP ob tem v 12 točkah koncizno opozarja na ključne vidike celotne problematike:
»1. Sistemski ukrepi na področju zdravil morajo omogočati nemoteno preskrbo prebivalstva RS z vsemi zdravili, ki jih javno zdravstvo potrebuje; temu cilju mora slediti zakonodaja na področju zdravil in lekarniške dejavnosti.
Treba je poudariti, in tudi tukaj ni mogoče ugovarjati JAZMP, da je »pri zdravilih poleg njihove cene, pomembna njihova celovita regulacija, ureditev, nadzor in relativna učinkovitost.«[10] Aktualni predlog sprememb ZLD s strani Ministrstva za zdravje je vsekakor potrditev, da je treba na ustrezen način urediti nabavo zdravil v javnih lekarniških zavodih (koncesionarji niso zavezanci za javno naročanje). Sledil je osnovnemu namenu izvajanja lekarniške dejavnosti, tj. pacientom zagotoviti kakovostna zdravila in to, da prejme posamezni pacient pravo zdravilo pravočasno. Le upamo lahko, da ne bodo v nadaljnjem zakonodajnem postopku na površje v še večji meri izplavali drugi interesi, s slabšo rešitvijo ali, kar pa bi bilo najslabše, z ohranitvijo statusa quo, tj. z zahtevo po nadaljnji kvazi uporabi ZJN-3, ki – kakor je bilo v tem prispevku jasno izkazano – naslavlja le interes peščice, ne pa javnega in interesa uporabnikov lekarniških storitev.
Trg zdravil je pri nas reguliran tako z vidika kakovosti kot z vidika cen. Cene zdravil v Sloveniji so v evropskem povprečju, kar je za tako majhen trg izjemno dobro. Transparentnost oblikovanja cen pa je razlog, da Slovenijo referira 30 drugih držav. Zato z nabavo zdravil ne moremo in ne smemo slediti cilju znižanja cen (ta cilj ni realen, lahko pa povzroči še večji umik zdravil s trga in še večje pomanjkanje), temveč kar najboljši dostopnosti. In da ne bo pomote: tudi s postopki, ki jih predvideva novela ZLD-1, se mora zagotoviti učinkovitost in preglednost nabave zdravil, nižje cene pa niso in ne smejo biti cilj – cilj je nabava zdravil po reguliranih cenah v skladu z zakonom, ki ureja zdravila, in predpisi o prometu z zdravili na debelo.
Za konec pa ni odveč poudariti tudi drugi del javnega interesa za napovedano spremembo ZLD, saj različno obravnavo zasebnih in javnih lekarniških zavodov, ko gre za vprašanje postopka nabave zdravil ali drugega blaga za nadaljnjo uporabo, ni mogoče racionalno utemeljiti. Navsezadnje se presežki iz poslovanja (ki se ustvarjajo na drugem blagu, ne pri zdravilih) pri javnih lekarniških zavodih uporabljajo za krepitev te iste javne mreže ali za prenos za druge javne namene k ustanovitelju, tj. enoti ali enotam lokalne samouprave.[11]
Opombe:
* Prispevek je nekoliko skrajšana različica strokovnega članka, ki je sprejet v objavo v reviji Pravnik, tj. Romana Rakovec in Boštjan Koritnik: Zakaj potrebujemo trajno rešitev za nabavo zdravil mimo postopkov po Zakonu o javnem naročanju (ZJN-3), v: Pravnik, št. 7-8/2024 (v pripravi).
[1] Ur. l. RS, št. 82/23.
[2] Maloprodajna cena vsebuje še ceno lekarniške storitve, ki je določena s Splošnim dogovorom in pribitkom davka na dodano vrednost.
[3] Uradni list RS, št. 17/14.
[4] Najvišja priznana vrednost je cena, ki jo plača ZZZS. Če je v skladu z naštetimi pravili oblikovana cena zdravila višja, doplača razliko pacient.
[5] Tj. naj bi imela dovoljenje za poln obseg upravljanja dejavnosti prometa z zdravili, v skladu s tretjim odstavkom 107. člena Zakona o zdravilih.
[6] Glej prej, točko 2, in tam nahajajočo razpredelnico.
[7] Dopis JAZMP lekarniški zbornici, 27. avgust 2024.
[8] Prav tam.
[9] Prav tam.
[10] Prav tam.
[11] Glej denimo stališče Združenja mestnih občin k noveli ZDL z dne 30. avgusta 2024.
Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja
Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija
T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si
PONUDBA
Predstavitev portala
Zakonodaja
Sodna praksa
Strokovne publikacije
Komentarji zakonov
Zgledi knjiženj
Priročniki
Obveščanja o zakonodajnih novostih
TFL AI
TFL IZOBRAŽEVANJA
TFL SVETOVANJE
TFL BREZPLAČNO
Brezplačne storitve
Preizkusite portal TFL
E-dnevnik Lex-Novice
E-tednik TFL Glasnik