na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 82-3266/2015, stran 8989 DATUM OBJAVE: 3.11.2015
VELJAVNOST: od 18.11.2015 / UPORABA: od 18.11.2015
RS 82-3266/2015
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 12.11.2016 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: AKTUALEN.
3266. Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
Na podlagi 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik določa sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, socialnovarstvenih zavodih in Slovenski vojski (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) ter pogoje glede prostorov, opreme, odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje in vodenje dokumentacije o zdravilih ter preverjanje izpolnjevanja pogojev za namen nakupa oziroma prevzema zdravil neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili.
(2)
Izvajalci zdravila lahko uporabljajo le za izvajanje zdravstvene dejavnosti oziroma za podporo zdravstveni oskrbi v socialnovarstvenih zavodih in Slovenski vojski.
2. člen
(pogoji)
Izvajalci, ki kupujejo oziroma prevzemajo zdravila neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili, imajo:
-
sistem za sprejem zdravil,
-
sistem za shranjevanje zdravil,
-
sistem vodenja dokumentacije o zdravilih, ki zagotavlja njihovo sledljivost,
-
določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba).
3. člen
(odgovorna oseba)
(1)
Odgovorna oseba mora izpolnjevati pogoje glede izobrazbe, določene v tretjem odstavku 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon).
(2)
Naloge odgovorne osebe za vzpostavitev dobre distribucijske prakse so določene v Smernicah z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C št. 343 z dne 23. 11. 2013, str. 1).
II. POGOJI
4. člen
(pogoji shranjevanja zdravil)
(1)
Izvajalec vzdržuje pogoje shranjevanja zdravila, kot so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je sestavni del dokumentacije za dovoljenje za promet z zdravilom in so povzeti v navodilu za uporabo zdravila ali na zunanji ovojnini zdravila.
(2)
Če pogoji temperature shranjevanja zdravila niso navedeni v navodilu za uporabo zdravila, na zunanji ovojnini navodila oziroma v povzetku glavnih značilnosti zdravila, se zdravilo shranjuje pri temperaturi do 30 °C, pri čemer temperatura ne sme biti nižja od 15 °C oziroma se zdravil ne sme shranjevati v hladilniku ali jih zamrzovati.
(3)
Skupine zdravil, ki se shranjujejo pod posebnimi pogoji shranjevanja, so:
-
prepovedane droge skupine II in III,
-
zdravila iz krvi,
-
imunološka zdravila,
-
radiofarmacevtski izdelki, vključno z radionuklidnimi seti,
-
medicinski plini in
-
druga zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji.