na dokumentu
- PREDPIS
- VELJAVEN
Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 38-1815/2009, stran 5394 DATUM OBJAVE: 22.5.2009
VELJAVNOST: od 23.5.2009 / UPORABA: od 23.5.2009
RS 38-1815/2009
1815. Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil
Na podlagi drugega odstavka 35. člena, drugega, tretjega in petega odstavka 36. člena in drugega odstavka 88. člena Zakona o veterinarskih merilih skladnosti (Uradni list RS, št. 93/05) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2009/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. februarja 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 44 z dne 14. 2. 2009, str. 10), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), in v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in v živalskih proizvodih ter razveljavitvi direktiv 85/358/EGS in 86/469/EGS in odločb 89/187/EGS in 91/664/EGS (UL L št. 125 z dne 23. 5. 1996, str. 10), zadnjič spremenjeno z Direktivo Sveta 2006/104/ES z dne 20. novembra 2006 (UL L št. 363 z dne 20. 12. 2006, str. 352) določa:
-
spremljanje sledljivosti prometa veterinarskih zdravil (v nadaljnjem besedilu: zdravila);
-
spremljanje uporabe zdravil;
-
obveznosti imetnikov živali, veterinarskih organizacij oziroma veterinarjev;
-
shranjevanje zdravil;
-
vodenje potrebnih evidenc.
2. člen
(pomen izrazov)
Poleg izrazov, ki se uporabljajo v zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti, zakonu, ki ureja veterinarstvo in zakonu, ki ureja zdravila, se za potrebe tega pravilnika uporabljajo izrazi, ki imajo naslednji pomen:
1.
identifikacija živali je evidentiranje podatkov o živalih, pri katerih se opravi veterinarska storitev, ki omogočajo njihovo natančno prepoznavnost, kot so: vrsta živali, ime živali oziroma v primeru skupine živali njihovo število, spol, teža, kategorija, datum rojstva oziroma starost živali, oznaka mikrolokacije živali na gospodarstvu; pri identifikaciji zdravljenih živali, ki so namenjene proizvodnji živil, je treba evidentirati identifikacijsko (ušesno) številko oziroma jih je potrebno še posebej označiti oziroma ločiti od nezdravljenih živali, če prej navedeni podatki ne zadoščajo za zanesljivo prepoznavnost živali;
2.
izdaja zdravila ob storitvi, ki jo opravi veterinarska organizacija, pomeni izdajo zdravila, ki ga na odgovornost veterinarske organizacije, izda veterinar imetniku živali, če ima veterinarska organizacija zadevno žival v svoji evidenci oziroma če veterinar pri imetniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih in storitev spremlja veterinarju potrebna strokovna podpora, imetniku živali pa mora veterinar v primeru izdaje zdravila ob storitvi izdati tudi nasvet za zdravljenje oziroma navodilo za uporabo zdravila, ki mora biti za uporabo zdravila pri živalih za proizvodnjo živil v pisni obliki in se vpiše v dnevnik veterinarskih posegov;
3.
sledljivost zdravila je možnost spremljanja dokumentirane poti zdravila v obeh smereh od trgovca na debelo do porabe zdravila ali njegove neškodljive odstranitve;
4.
veterinarske organizacije so veterinarske organizacije in druge organizacije, ki po zakonu, ki ureja veterinarstvo, in zakonu, ki ureja veterinarska merila skladnosti, opravljajo veterinarsko dejavnost;
5.
veterinarska zdravila so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in zdravila za uporabo v humani medicini, če se uporabljajo za zdravljenje živali.
3. člen
(predmet veterinarskega nadzora)
Predmet veterinarskega nadzora so:
-
z uporabo povezana sledljivost zdravil pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili;
-
predpisovanje, izdajanje, shranjevanje in dajanje zdravil živalim;
-
uporaba zdravil in z njo povezana sledljivost nabave zdravil pri imetnikih živali;
-
vodenje in hramba vseh predpisanih evidenc za zagotavljanje sledljivosti zdravil od trgovca na debelo do porabe zdravil v skladu s predpisi.
II. ZAGOTAVLJANJE SLEDLJIVOSTI
4. člen
(sledljivost prometa in uporabe zdravil)
(1)
Sledljivost prometa in uporabe zdravil se zagotavlja na podlagi predpisanega vodenja evidenc, pridobljenih podatkov inšpekcijskega nadzora v skladu z letnim programom in drugih poročil, ki jih posredujejo udeleženci v prometu z zdravili na zahtevo Veterinarske uprave Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS).
(2)
Letni program rednega, z veterinarsko stroko povezanega nadzora prometa in uporabe zdravil, ki se izvaja vse leto, določi VURS.
5. člen
(uporaba zdravil)
(1)
Zdravilo se lahko uporablja za zdravljenje živali pod naslednjimi pogoji:
-
da je dano v promet v skladu z zakonom, ki ureja zdravila,
da se daje živalim v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo in
-
v primeru izjemne uporabe zdravil, da je uporaba v skladu s pravilnikom, ki ureja izjemno uporabo zdravil.
(2)
Veterinar mora upoštevati načelo, da so predpisane, izdane in uporabljene količine zdravila, za katero je potreben veterinarski recept, omejene na količino, ki je potrebna za posamezen poseg ali za posamezno zdravljenje živali ali skupine živali.
(3)
Zdravljenje živali lahko predpiše oziroma opravlja veterinar, ki izvaja svojo dejavnost v skladu s predpisi. Veterinar mora zdravljenje živali za proizvodnjo živil evidentirati v dnevnik veterinarskih posegov, ki se hrani na gospodarstvu. Veterinar lahko izda zdravilo po osebni presoji, v okviru svoje odgovornosti, imetniku živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil, s pisnim navodilom o uporabi zdravila, da imetnik živali sam daje zdravilo oziroma nadaljuje z dajanjem zdravila. Imetnik živali je dolžan upoštevati izdana navodila lečečega veterinarja. Imetnik živali je dolžan o dajanju zdravil živali, namenjeni proizvodnji živil, zabeležiti predpisane podatke, v skladu s sedmim odstavkom 15. člena tega pravilnika, v dnevniku veterinarskih posegov na gospodarstvu.
(4)
Neporabljena zdravila je treba neškodljivo odstraniti v skladu s predpisi o varovanju okolja.
6. člen
(shranjevanje zdravil)
(1)
Veterinarji oziroma veterinarske organizacije morajo shranjevati zdravila v skladu s predpisi o zdravilih in v skladu z navodili za uporabo ter upoštevati načela dobre distribucijske prakse.
(2)
Imetniki živali morajo shranjevati zdravila v skladu z navodili za uporabo zdravila ter po navodilu veterinarja.
III. EVIDENCE
7. člen
(vodenje evidenc)
(1)
Veterinarske organizacije, imetniki živali in Veterinarska zbornica morajo poleg evidenc, predpisanih z drugimi predpisi, zaradi zagotavljanja sledljivosti zdravil v prometu in njihove porabe voditi in hraniti tudi evidence v skladu z določbami iz tega pravilnika.
(2)
Za spremljanje sledljivosti zdravil je treba podatke iz evidenc iz tega člena dati na razpolago uradnemu veterinarju, če jih ta zahteva.
A. EVIDENCE, KI JIH MORAJO VODITI VETERINARSKE ORGANIZACIJE
8. člen
(evidence veterinarskih organizacij)
Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.
Začnite z najboljšim.
VSE NA ENEM MESTU.