TFL Vsebine / Odločbe Evropskega sodišča

Zadeva C-104/13: Sodba Sodišča (peti senat) z dne 23. oktobra 2014 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Augstākās tiesas Senāts – Latvija) – AS „Olainfarm“ /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Predhodno odločanje — Približevanje zakonodaj — Industrijska politika — Direktiva 2001/83/ES — Zdravila za ljudi — Člen 6 — Dovoljenje za promet — Člen 8(3)(i) — Obveznost priložiti k vlogi za pridobitev dovoljenja rezultate farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preizkusov — Odstopanja glede predkliničnih in kliničnih preizkusov — Člen 10 — Generična zdravila — Pojem „referenčno zdravilo“ — Subjektivna pravica imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom do izpodbijanja dovoljenja za promet z generičnim zdravilom istega referenčnega zdravila — Člen 10a — Zdravila, ki temeljijo na zdravilnih učinkovinah z vsaj desetletno dobro uveljavljeno medicinsko uporabo v Evropski uniji — Možnost uporabe zdravila, za katero je bilo dovoljenje izdano ob upoštevanju člena 10a, kot referenčnega zdravila za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom)