| Št. |
Naslov |
Celex |
Datum objave |
Datum začetka veljave |
Stran od |
Stran do |
| 1 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1973 z dne 18. julija 2024 o določitvi seznama protimikrobnih snovi, ki se ne smejo uporabljati v skladu s členoma 112 in 113 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta ali se lahko v skladu z navedenima členoma uporabljajo le pod določenimi pogoji
|
32024R1973 |
19.7.2024 |
8.8.2026 |
0 |
0 |
| 2 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil
|
32024R1159 |
19.4.2024 |
9.11.2025 |
0 |
0 |
| 3 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 glede pregleda sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini
|
32024R1701 |
17.6.2024 |
1.1.2025 |
0 |
0 |
| 4 |
Uredba (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (Besedilo velja za EGP)
|
32023R1182 |
14.6.2023 |
1.1.2025 |
1 |
7 |
| 5 |
Uredba (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95
|
32024R0568 |
14.2.2024 |
1.1.2025 |
0 |
0 |
| 6 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/2598 z dne 4. oktobra 2024 o določitvi seznama tretjih držav ali njihovih regij, iz katerih je dovoljen vstop nekaterih živali in proizvodov živalskega izvora, namenjenih za prehrano ljudi, v Unijo v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta, kar zadeva uporabo prepovedi uporabe nekaterih protimikrobnih zdravil
|
32024R2598 |
7.10.2024 |
27.10.2024 |
0 |
0 |
| 7 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/875 z dne 21. marca 2024 o sprejetju seznama okrajšav in piktogramov, splošno znanih po vsej Uniji, ki se uporabljajo na ovojnini zdravil za uporabo v veterinarski medicini za namene člena 10(2) in člena 11(3) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta
|
32024R0875 |
22.3.2024 |
11.5.2024 |
0 |
0 |
| 8 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/878 z dne 21. marca 2024 o sprejetju enotnih pravil o velikosti majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 12 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta
|
32024R0878 |
22.3.2024 |
11.5.2024 |
0 |
0 |
| 9 |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/2484 z dne 9. novembra 2023 o spremembi Izvedbenega sklepa 2012/715/EU glede vključitve Tajvana na seznam tretjih držav, določen z navedenim sklepom
|
32023D2484 |
10.11.2023 |
30.11.2023 |
0 |
0 |
| 10 |
Sklep št. 2/2023 skupnega odbora, ustanovljenega s sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo z dne 3. julija 2023 s katerim se dva na novo sprejeta akta Unije doda v Prilogo 2 k Windsorskemu okviru [2023/1522]
|
22023D1522 |
21.7.2023 |
4.7.2023 |
109 |
110 |
| 11 |
Sklep Sveta (EU) 2023/1493 z dne 26. junija 2023 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v skupnem odboru, ustanovljenem s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo, v zvezi s sprejetjem sklepa o vključitvi dveh na novo sprejetih aktov Unije v Prilogo 2 k Windsorskemu okviru
|
32023D1493 |
20.7.2023 |
26.6.2023 |
49 |
52 |
| 12 |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/172 z dne 24. januarja 2023 o spremembi Izvedbenega sklepa 2012/715/EU glede vključitve Kanade na seznam tretjih držav, določen z navedenim sklepom (Besedilo velja za EGP)
|
32023D0172 |
24.1.2023 |
15.2.2023 |
37 |
39 |
| 13 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/2239 z dne 6. septembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za označevanje neodobrenih zdravil v preskušanju in neodobrenih pomožnih zdravil za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP)
|
32022R2239 |
6.9.2022 |
5.12.2022 |
5 |
7 |
| 14 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1255 z dne 19. julija 2022 o določitvi protimikrobnih snovi ali skupin protimikrobnih snovi, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
|
32022R1255 |
19.7.2022 |
9.8.2022 |
58 |
60 |
| 15 |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/1316 z dne 25. julija 2022 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 4341)
|
32022D1316 |
25.7.2022 |
27.7.2022 |
22 |
25 |
| 16 |
Direktiva (EU) 2022/642 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. aprila 2022 o spremembi direktiv 2001/20/ES in 2001/83/ES glede odstopanj od nekaterih obveznosti v zvezi z nekaterimi zdravili za uporabo v humani medicini, ki so na voljo v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko ter na Cipru, Irskem in Malti (Besedilo velja za EGP)
|
32022L0642 |
12.4.2022 |
20.4.2022 |
4 |
13 |
| 17 |
Uredba (EU) 2022/641 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. aprila 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 glede odstopanja od nekaterih obveznosti v zvezi z zdravili v preskušanju, ki so na voljo v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko ter na Cipru, Irskem in Malti (Besedilo velja za EGP)
|
32022R0641 |
12.4.2022 |
31.1.2022 |
1 |
3 |
| 18 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/20 z dne 7. januarja 2022 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede določitve pravil in postopkov za sodelovanje držav članic pri oceni varnosti kliničnih preskušanj (Besedilo velja za EGP)
|
32022R0020 |
7.1.2022 |
30.1.2022 |
14 |
25 |
| 19 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo meril za določitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (Besedilo velja za EGP)
|
32021R1760 |
26.5.2021 |
28.1.2022 |
1 |
5 |
| 20 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/577 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5), ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo živali iz člena 8(4) navedene uredbe (Besedilo velja za EGP)
|
32021R0577 |
29.1.2021 |
28.1.2022 |
3 |
6 |
| 21 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih (Besedilo velja za EGP)
|
32021R0578 |
29.1.2021 |
28.1.2022 |
7 |
20 |
| 22 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/524 z dne 27. januarja 2022 o popravku Delegirane uredbe (EU) 2021/577 glede nekaterih sklicevanj na zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP)
|
32022R0524 |
27.1.2022 |
28.1.2022 |
1 |
2 |
| 23 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/183 z dne 23. novembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določenih v Prilogi II k navedeni uredbi (Besedilo velja za EGP)
|
32023R0183 |
23.11.2022 |
28.1.2022 |
7 |
9 |
| 24 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 z dne 2. avgusta 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP)
|
32021R1281 |
2.8.2021 |
28.1.2022 |
15 |
29 |
| 25 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/209 z dne 16. februarja 2022 o določitvi oblike podatkov, ki se zbirajo in sporočajo za določitev obsega prodaje in uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
|
32022R0209 |
16.2.2022 |
28.1.2022 |
7 |
16 |
| 26 |
Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (Besedilo velja za EGP)
|
32019R0006 |
11.12.2018 |
28.1.2022 |
43 |
167 |
| 27 |
Uredba (EU) 2022/839 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2022 o določitvi prehodnih pravil za ovojnino in označevanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih ali registriranih v skladu z Direktivo 2001/82/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 (Besedilo velja za EGP)
|
32022R0839 |
31.5.2022 |
28.1.2022 |
6 |
7 |
| 28 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/315 z dne 17. decembra 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (Besedilo velja za EGP)
|
32022R0315 |
17.12.2021 |
1.1.2022 |
33 |
36 |
| 29 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1904 z dne 29. oktobra 2021 o sprejetju zasnove skupnega logotipa za prodajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini na drobno na daljavo (Besedilo velja za EGP)
|
32021R1904 |
29.10.2021 |
23.11.2021 |
133 |
135 |
| 30 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1686 z dne 7. julija 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede ocen obvestil pristojnih nacionalnih organov Komisiji ter vključitve cikatrizantov z oznako ATC D03AX in farmacevtske oblike mušjih ličink na seznam zdravil, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov (Besedilo velja za EGP)
|
32021R1686 |
21.9.2021 |
11.10.2021 |
1 |
3 |
| 31 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1280 z dne 2. avgusta 2021 v zvezi z ukrepi za dobro distribucijsko prakso za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
|
32021R1280 |
2.8.2021 |
23.8.2021 |
1 |
14 |
| 32 |
Sklep Komisije (EU) 2021/1240 z dne 13. julija 2021 o skladnosti portala EU in podatkovne zbirke EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini z zahtevami iz člena 82(2) Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
|
32021D1240 |
13.7.2021 |
31.7.2021 |
1 |
2 |
| 33 |
Sklep Komisije (EU) 2021/1125 z dne 8. julija 2021 o zavrnitvi vključitve zdravila na recept cinkov D-glukonat na seznam zdravil, ki ne nosijo zaščitnih elementov iz točke (o) člena 54 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
|
32021D1125 |
9.7.2021 |
29.7.2021 |
47 |
48 |
| 34 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/805 z dne 8. marca 2021 o spremembi Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
|
32021R0805 |
8.3.2021 |
10.6.2021 |
3 |
77 |
| 35 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/756 z dne 24. marca 2021 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (Besedilo velja za EGP)
|
32021R0756 |
24.3.2021 |
13.5.2021 |
1 |
3 |
| 36 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/457 z dne 13. januarja 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (Besedilo velja za EGP)
|
32021R0457 |
17.3.2021 |
1.1.2021 |
1 |
2 |
| 37 |
Uredba (EU) 2020/1043 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2020 o izvajanju kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini za zdravljenje ali preprečevanje koronavirusne bolezni (COVID-19), ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, in njihovi dobavi
|
32020R1043 |
15.7.2020 |
18.7.2020 |
12 |
16 |
| 38 |
Uredba (EU) 2020/1043 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2020 o izvajanju kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini za zdravljenje ali preprečevanje koronavirusne bolezni (COVID-19), ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, in njihovi dobavi (Besedilo velja za EGP)
|
32020R1043 |
15.7.2020 |
18.7.2020 |
12 |
16 |
| 39 |
Uredba (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Besedilo velja za EGP.)
|
32019R0933 |
11.6.2019 |
1.7.2019 |
0 |
0 |
| 40 |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/769 z dne 14. maja 2019 o spremembi Izvedbenega sklepa 2012/715/EU o določitvi seznama tretjih držav z ureditvenim okvirom, ki velja za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, ter zadevnih ukrepov za nadzor in dejavnosti izvrševanja za zagotovitev ravni varovanja javnega zdravja, enakovredne ravni v Uniji (Besedilo velja za EGP.)
|
32019D0769 |
14.5.2019 |
4.6.2019 |
70 |
71 |
| 41 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP)
|
32016R0161 |
2.10.2015 |
9.2.2019 |
1 |
27 |
| 42 |
Uredba (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP)
|
32019R0005 |
11.12.2018 |
28.1.2019 |
24 |
42 |
| 43 |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/133 z dne 24. januarja 2018 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 213) (Besedilo velja za EGP. )
|
32018D0133 |
24.1.2018 |
25.1.2018 |
36 |
40 |
| 44 |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/134 z dne 24. januarja 2018 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 218) (Besedilo velja za EGP. )
|
32018D0134 |
24.1.2018 |
25.1.2018 |
41 |
44 |
| 45 |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo poteka pregledov (Besedilo velja za EGP. )
|
32017R1569 |
23.5.2017 |
6.10.2017 |
12 |
21 |
| 46 |
Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP. )
|
32017L1572 |
15.9.2017 |
6.10.2017 |
44 |
50 |
| 47 |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/556 z dne 24. marca 2017 o podrobnih ureditvah za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP. )
|
32017R0556 |
24.3.2017 |
14.4.2017 |
7 |
13 |
| 48 |
Protokol o spremembi Sporazuma TRIPS
|
22007A1129(01) |
6.12.2005 |
23.1.2017 |
37 |
41 |
| 49 |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1658 z dne 13. septembra 2016 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5747) (Besedilo velja za EGP)
|
32016D1658 |
15.9.2016 |
14.9.2016 |
0 |
0 |
| 50 |
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1659 z dne 13. septembra 2016 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 5748) (Besedilo velja za EGP)
|
32016D1659 |
15.9.2016 |
14.9.2016 |
0 |
0 |