Navigacija
Portal TFL

STA novice / Od danes boljša zaščita pred ponarejenimi zdravili za večjo varnost bolnikov v EU

sobota, 9.2.2019

Ljubljana, 09. februarja (STA) - Države članice EU danes začenjajo izvajati določila uredbe, ki zagotavlja nov sistem sledljivosti zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika in s tem večjo varnost za bolnike. Kot so zapisali na ministrstvu za zdravje, je to pomemben korak v boju proti vstopu ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili.

Uredba predpisuje, da morajo proizvajalci zdravil na vsako posamezno pakiranje zdravil, ki se izdajajo na recept, obvezno namestiti edinstveno oznako v obliki dvodimenzionalne črtne kode in berljivo obliko zapisa ter pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Edinstvena oznaka omogoča sledljivost, identifikacijo in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila, pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo pa onemogoča nepooblaščene posege v ovojnino zdravila.

Edinstveno oznako sestavljajo šifra proizvoda, številka serije in datum roka uporabnosti. Podatke, ki omogočajo identifikacijo, preverjanje, avtentičnost in sledljivost zdravil, na vsako pakiranje namestijo proizvajalci zdravil in jih pošljejo v evropsko informacijsko vozlišče, od koder se ti podatki naložijo v nacionalni informacijski sistem države, v katero je zdravilo namenjeno.

Farmacevt bo pred izdajo zdravila preveril pripomoček za zaščito pred posegom v zdravilo in z optičnim bralnikom deaktiviral edinstveno oznako, hkrati pa se bo v sistemu označilo, da je bilo zdravilo izdano. Če s skeniranjem edinstvene oznake ali ročnim vnosom podatkov ne bo mogoče potrditi avtentičnosti zdravila, bo sistem o sumu, da gre za ponaredek, obvestil javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke, ki nato opravi inšpekcijski nadzor.

Države EU so v skladu z uredbo vzpostavile nacionalne informacijske sisteme za preverjanje in deaktivacijo zaščitnih elementov zdravil. Evropska organizacija za verifikacijo zdravil je vzpostavila evropsko informacijsko vozlišče. Podatki o zaščitnih elementih, ki jih v evropsko informacijsko vozlišče vnašajo proizvajalci zdravil, se redno izmenjujejo s podatki v nacionalnih informacijskih sistemih. V Sloveniji je nacionalni informacijski sistem za preverjanje avtentičnosti zdravil, ki je od aprila lani priklopljen tudi na evropsko informacijsko vozlišče, vzpostavil Zavod za preverjanje avtentičnosti zdravil.

V Sloveniji je bilo po oceni ministrstva že do sedaj dobro poskrbljeno za varnost in kakovostno preskrbo z zdravili. Z vzpostavitvijo dodatne informacijske podpore in novih zaščitnih elementov pa bo zaščita pred vdorom ponarejenih zdravil v zakonito verigo preskrbe z zdravili še učinkovitejša.

Lekarniški farmacevti bodo tako od danes preverili in odjavili vsako škatlico zdravila na recept, zato bo morda potrebno v lekarnah na začetku malo strpnosti. "Verjamemo, da bodo ljudje to sprejeli z naklonjenostjo, saj uredba zagotavlja večjo varnost zdravil," so še zapisali na ministrstvu.

Potrebujete pomoč? Pokličite nas na 01 432 42 43 ali pošljite sporočilo.
 
x Dialog title
dialog window