Navigacija

Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 82-3266/2015, stran 8989 DATUM OBJAVE: 3.11.2015

RS 82-3266/2015

 
 

3266. Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil

 
 
Na podlagi 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
 

P R A V I L N I K
o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil

 

I. SPLOŠNE DOLOČBE

 

1. člen

(področje urejanja)

 
(1)
Ta pravilnik določa sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, socialnovarstvenih zavodih in Slovenski vojski (v nadaljnjem besedilu: izvajalci) ter pogoje glede prostorov, opreme, odgovorne osebe za sprejem, shranjevanje in vodenje dokumentacije o zdravilih ter preverjanje izpolnjevanja pogojev za namen nakupa oziroma prevzema zdravil neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili.
 
(2)
Izvajalci zdravila lahko uporabljajo le za izvajanje zdravstvene dejavnosti oziroma za podporo zdravstveni oskrbi v socialnovarstvenih zavodih in Slovenski vojski.
 

2. člen

(pogoji)

 
Izvajalci, ki kupujejo oziroma prevzemajo zdravila neposredno od proizvajalcev zdravil ali veletrgovcev z zdravili, imajo:
 
-
sistem za sprejem zdravil,
 
-
sistem za shranjevanje zdravil,
 
-
sistem vodenja dokumentacije o zdravilih, ki zagotavlja njihovo sledljivost,
 
-
določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba).
 

3. člen

(odgovorna oseba)

 
(1)
Odgovorna oseba mora izpolnjevati pogoje glede izobrazbe, določene v tretjem odstavku 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljnjem besedilu: zakon).
 
(2)
Naloge odgovorne osebe za vzpostavitev dobre distribucijske prakse so določene v Smernicah z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (UL C št. 343 z dne 23. 11. 2013, str. 1).
 

II. POGOJI

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Potrebujete pomoč?
Posvetujte se z našim strokovnjakom.

Pišite nam +386 1 4324 243
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

CERTIFIKATI IN EU PROJEKTI

 
x Dialog title
dialog window