Navigacija

Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 28-1242/2018, stran 4195 DATUM OBJAVE: 20.4.2018

VELJAVNOST: od 5.5.2018 / UPORABA: od 5.5.2018

RS 28-1242/2018

Verzija 3 / 3

Čistopis se uporablja od 29.1.2020 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 24.9.2022: AKTUALEN.

Uradni list RS, št. 28/18, 71/18, 5/20

Časovnica

Na današnji dan, 24.9.2022 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 29.1.2020
    DO nadaljnjega
Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan
Najdi
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
 
 

1242. Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti

 
 
Na podlagi tretjega odstavka 20. člena, tretjega odstavka 67. člena, prvega odstavka 68. člena in šestega odstavka 89. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17) izdaja ministrica za zdravje
 

P R A V I L N I K
o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti

 

I. SPLOŠNE DOLOČBE

 

1. člen

 
Ta pravilnik določa podrobnejše oznake lekarne, pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati fizične in pravne osebe za izvajanje lekarniške dejavnosti, in obrazec vloge za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti.
 

2. člen

 
Lekarniška dejavnost se na primarni ravni izvaja v:
 
-
lekarni,
 
-
podružnici lekarne,
 
-
okviru priročne zaloge zdravil,
 
-
obliki spletne lekarne.
 

3. člen

 
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 4., 5. in 6. členu Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi izrazi, ki pomenijo:
 
1.
Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca do končnega uporabnika v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.
 
2.
Dobra lekarniška praksa so pravila, ki določajo potek strokovnega dela pri izvajalcih lekarniške dejavnosti za zagotavljanje kakovosti izvajanja lekarniške dejavnosti v skladu z ustreznimi standardi, ki jih sprejme Lekarniška zbornica Slovenije po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila.
 
3.
Dobra praksa pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti (PIC/S GPP) so priporočila združenja PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme), ki zagotavljajo dosledno izdelavo zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
 
4.
Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in kontrolo zdravil in učinkovin v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.
 
4.a
Dobra proizvodna praksa za galenska zdravila (DPPG) so pravila dobre proizvodne prakse za izdelavo ter za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil pri izvajalcih lekarniške dejavnosti, ki jo na podlagi smernic dobre prakse pri pripravi zdravil pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti in po predhodnem soglasju organa, pristojnega za zdravila, sprejme Lekarniška zbornica Slovenije.
 
5.
Farmacevtska skrb je odgovorno zagotavljanje zdravljenja z zdravili za dosego pozitivnih končnih izidov, katerih namen je optimizirati pacientovo kakovost življenja, povezano z zdravjem. Zajema prepoznavanje, reševanje in preprečevanje problemov, povezanih z zdravili in zdravjem z izvajanjem farmacevtskih intervencij.
 
6.
Interna zaloga zdravil v socialno varstvenem zavodu ali drugem zavodu so zdravila, medicinski pripomočki ter drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ki so pripravljeni za posameznega varovanca socialno varstvenega ali drugega zavoda in katerih kakovost in varnost shranjevanja ter svetovanje glede njihove varne, pravilne in smiselne uporabe zagotavlja izvajalec lekarniške dejavnosti.
 
7.
Izdajno mesto je mesto v lekarni, kjer se izdajajo zdravila, medicinski pripomočki in drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja.
 
8.
Odpiralni čas lekarne je čas, ko je lekarna odprta za paciente.
 
9.
Prostor je prostor, omejen s stenami (fizično ločen) ali s ploskvami omejen del tega prostora, namenjen določenim dejavnostim.
 
10.
Resolucija o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov, so priporočila Odbora ministrov Sveta Evrope glede sistema zagotavljanja kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v javnih in bolnišničnih lekarnah, vključno z rekonstituiranimi zdravili na podlagi izdelane ocene tveganja.
 
11.
Substance za farmacevtsko uporabo so vse organske in anorganske snovi, ki jih uporabljamo kot zdravilne učinkovine ali pomožne snovi ali njihove zmesi pri izdelavi zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Potrebujete pomoč?
Posvetujte se z našim strokovnjakom.

Pišite nam +386 1 4324 243
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

CERTIFIKATI IN EU PROJEKTI

 
x - Dialog title
dialog window