Navigacija

Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 68-3085/2009, stran 9433 DATUM OBJAVE: 28.8.2009

VELJAVNOST: od 12.9.2009 / UPORABA: od 12.9.2009

RS 68-3085/2009

Verzija 2 / 2

Čistopis se uporablja od 22.3.2014 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 9.7.2020: AKTUALEN.

Uradni list RS, št. 68/09, 17/14

Časovnica

Na današnji dan, 9.7.2020 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 22.3.2014
    DO nadaljnjega
Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan
Najdi
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
 
 

3085. Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil

 
 
Na podlagi tretjega odstavka 93. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja minister za zdravje v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
 

P R A V I L N I K
o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil

 

1. člen

(namen pravilnika)

 
Ta pravilnik določa metodologijo za oblikovanje cen preskušanja zdravil iz uradne kontrole kakovosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: kontrola kakovosti zdravil), ki jo izvaja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) in obsega vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila, kot jih določa 92. člen Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).
 

2. člen

(kontrola kakovosti zdravil)

 
(1)
Kontrola kakovosti zdravil lahko obsega naslednje postopke:
 
1.
odvzem vzorcev na trgu;
 
2.
prevzem vzorcev in referenčnih standardov za kontrolo kakovosti zdravil;
 
3.
prevzem dokumentacije, ki se nanaša na predložene vzorce oziroma vlogo za kontrolo kakovosti zdravil in referenčne standarde;
 
4.
arhiviranje prejete dokumentacije;
 
5.
dvig dokumentacije iz arhiva;
 
6.
strokovni pregled dokumentacije in priprava delovnega naloga;
 
7.
priprava ocene ustreznosti dokumentacije;
 
8.
analizno preskušanje;
 
9.
priprava poročila in sproščanje analiznega izvida;
 
10.
izdaja izvida;
 
11.
priprava naloga za fakturiranje in izdaja računa;
 
12.
arhiviranje dokumentacije;
 
13.
pošiljanje izvida in računa.
 
(2)
V primeru preklica kontrole kakovosti zdravila na zahtevo predlagatelja agencija predlagatelju izda račun za vse opravljene postopke do dneva prejema preklica.
 

3. člen

(stroški)

 
(1)
Agencija razporeja stroške, ki bremenijo področje kontrole kakovosti zdravil na naslednji način:
 
-
neposredne spremenljive stroške materiala, storitev in dela zaposlenih na področju kontrole kakovosti zdravil neposredno pripiše povzročitelju stroškov;
 
-
neposredne stalne stroške materiala, storitev in amortizacije, ki so neposredno povezani s povzročiteljem stroškov, neposredno pripiše povzročitelju stroškov z uporabo merila – število delovnih ur;
 
-
posredne spremenljive in stalne stroške materiala, storitev, dela in amortizacije, ki niso neposredno povezani s povzročiteljem stroškov, pripiše povzročitelju stroškov z uporabo merila
 
-
število delovnih ur.
 
(2)
Stroške iz prejšnjega odstavka agencija izkazuje v skladu z veljavnimi predpisi s področja računovodstva, ki veljajo za pravne osebe javnega prava.

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Prijava

Še niste uporabnik?

Za brezplačen dostop do vsebin portala Tax-Fin-Lex se registrirajte. Brezplačna registracija vam omogoča:

  • Vpogled v 7 dokumentov
  • Prejemanje e-dnevnika Lex-Novice
  • Prejemenje e-tednika TFL Glasnik
Potrebujete pomoč? Pokličite nas na 01 432 42 43 ali pošljite sporočilo.
 
x Dialog title
dialog window