Navigacija

Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 47-2425/2018, stran 7777 DATUM OBJAVE: 6.7.2018

VELJAVNOST: od 21.7.2018 / UPORABA: od 21.7.2018

RS 47-2425/2018

Verzija 1 / 1

Čistopis se uporablja od 21.7.2018 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 4.6.2020: AKTUALEN.

Uradni list RS, št. 47/18

Časovnica

Na današnji dan, 4.6.2020 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 21.7.2018
    DO nadaljnjega
Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan
Najdi
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
 
 

2425. Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

 
 
Na podlagi prvega in šestega odstavka 11. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT), izdaja ministrica za zdravje
 

P R A V I L N I K
o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

 

I. SPLOŠNE DOLOČBE

 

1. člen

(področje urejanja)

 
(1)
Ta pravilnik določa postopek pridobitve dovoljenja za enkratni uvoz človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiv in celic) v skladu z Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 56; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2015/566/EU).
 
(2)
Ta pravilnik določa tudi postopek uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic v nujnih primerih.
 

2. člen

(opredelitev izrazov)

 
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
 
1.
»dobavitelj iz države članice EU« je ustanova, ki ima v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), v kateri ima sedež, ustrezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
 
2.
»dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja ali drugega dokumenta pristojnega organa države lahko izvaja izvoz tkiv in celic;
 
3.
»enkratni uvoz« pomeni uvoz določene vrste tkiva ali celice, namenjene uporabi pri prejemniku, ki je znan ustanovi za tkiva in celice, ki uvaža, in dobavitelju iz tretje države pred uvozom in ne poteka več kot enkrat za katerega koli prejemnika od istega dobavitelja iz tretje države«;
 
4.
»EU-kompendij ustanov za tkiva in celice« je evropski register ustanov za tkiva in celice in donorskih centrov, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ki vsebuje podatke iz Priloge VIII Direktive Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32), zadnjič spremenjene z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 93 z dne 9. 4. 2015, str. 43);
 
5.
»generični seznam« je seznam tkiv in celic z generičnimi imeni, ki ga pripravi in objavi Evropska komisija na svoji spletni strani;
 
6.
»iznos in vnos tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in drugimi državami članicami EU;
 
7.
»izvoz in uvoz tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in tretjimi državami;
 
8.
»nujni primeri« pomeni kakršno koli nepredvideno okoliščino, v kateri ni nobene druge možnosti za takojšnje zdravljenje znanih prejemnikov, katerih zdravje bi bilo brez uvoza, vnosa, izvoza ali iznosa tkiv in celic resno ogroženo;
 
9.
»prevzemnik tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice izven Republike Slovenije, ki ima dovoljenje za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami ali drug ustrezen dokument pristojnega organa države, kjer ima sedež uporabnik tkiv in celic izven Republike Slovenije, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi države, kjer ima sedež, in pri tem uporablja tkiva in celice za zdravljenje, ali proizvajalec zdravila za napredno zdravljenje v tujini, ki tkivo in celice sprejme od ustanove za tkiva in celice, ki ima dovoljenje za iznos oziroma izvoz v Republiki Sloveniji;
 
10.
»tretje države« so države, ki niso države članice EU;
 
11.
»ustanova za tkiva in celice, ki uvaža« je ustanova za tkiva in celice s sedežem v Republiki Sloveniji, ki ima dovoljenje za uvoz posamezne vrste tkiv in celic in je v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic iz tretje države v Republiko Slovenijo.
 

3. člen

(zagotavljanje standardov)

 
Imetniki dovoljenj in potrdil iz tega pravilnika, ki opravljajo enkratni uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic v nujnih primerih, zagotavljajo standarde kakovosti, varnosti in sledljivosti tkiv in celic v skladu s predpisi s področja tkiv in celic.
 

II. ODOBRITEV ENKRATNEGA UVOZA TKIV IN CELIC

Za ogled celotnega čistopisa z dodatnimi funkcijami prikaza je potrebna prijava v portal.

Prijava

Še niste uporabnik?

Za brezplačen dostop do vsebin portala Tax-Fin-Lex se registrirajte. Brezplačna registracija vam omogoča:

  • Vpogled v 7 dokumentov
  • Prejemanje e-dnevnika Lex-Novice
  • Prejemenje e-tednika TFL Glasnik
Potrebujete pomoč? Pokličite nas na 01 432 42 43 ali pošljite sporočilo.
 
x Dialog title
dialog window